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MRSOPA-分娩室のマスク換気を改善するドリル (MRSOPA)

2017年3月13日 更新者:University of Alberta

出生後の呼吸を確立することは、未熟児の生存と長期的な健康にとって不可欠です。 早産児の 10% は出生後に呼吸ができず、呼吸の助けが必要です。 乳児が呼吸の助けを必要とする場合、臨床チームは赤ちゃんの顔に小さなマスクを配置して、赤ちゃんの呼吸を助けるために呼吸をします (研究者はこれをマスク換気と呼んでいます)。

この処置は、世界中で 1 日に何百万回も行われていますが、ここロイヤル アレクサンドラ病院では 1 日に数回行われています。 マスク換気を介してこれらの呼吸を提供することは、出生時に赤ちゃんの呼吸を助けるための最も難しいステップです. これが間違って提供されると、赤ちゃんは十分な酸素を受け取ることができず、脳に損傷を与え、死に至ることさえあります.

すべてのスタッフ メンバーのスキル レベルを最新の状態に保つために、すべてのスタッフ メンバーは、2 年に 1 回、マスク換気を介してこのレスキュー呼吸を再トレーニングする必要があります。

捜査官は、これだけでは不十分であり、スキルを最新の状態に保つには毎日のトレーニングが必要であると考えています。

研究者は、マスク換気を提供する蘇生者のスキルを向上させるかどうかを確認するために、毎日のトレーニングを使用してさまざまな指導手法と比較することを目指しています。

研究は7ヶ月続きます(ベースライン観察(2ヶ月)、介入期間(3ヶ月)、試用期間後(2ヶ月))

捜査官は、新生児の蘇生を記録するために日常的に使用される機器を使用し、捜査官はまた、蘇生中のパフォーマンスを評価するために定期的にビデオ録画を行います。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

出生後に呼吸と酸素化を確立することは、未熟児の生存と長期的な健康にとって不可欠です。 すべての早産児の 10% は、出生後に呼吸ができず、呼吸補助が必要です。 国際的なコンセンサス ステートメントでは、出生後に呼吸が不十分または徐脈になった乳児には、T ピース デバイスを備えたフェイスマスクを介して陽圧換気 (PPV) を行うことを推奨しています。 マネキンと DR の研究では、PPV は困難であり、マスクの漏れや気道閉塞は PPV 中の一般的な問題であることが示されています。 フェイスマスクの不適切な使用による漏れや気道の閉塞、赤ちゃんの自発的な動き、人工呼吸器による動きや人工呼吸器の気晴らし、濡れたタオルの交換、帽子の着用などのいくつかの要因により、PPV の効果が低下する可能性があります。 私たちは最近、DRでPPVを受けた超早産児の約半数で、重大な気道閉塞とマスク漏れが発生することを報告しました. 特に、気道閉塞の 2 倍の記録で大きなマスク リークが観察され、閉塞もフェイスマスク リークも発生しなかったのは約 3 分の 1 の記録のみでした。 さらに、PPVの開始時にマスク漏れが発生する可能性が高く、気道閉塞が後で発生する可能性が高くなりました. 乳児の評価は、PPV の初期段階でマスクの位置とマスクの保持技術から蘇生者の焦点をそらす可能性があります。

ミスターソパ

新生児蘇生プログラム (NRP) は、蘇生の次のステップに進む前に効果的なマスク換気を確保するための換気是正ステップを強調しています。 マスクによって PPV を改善するための技術は、頭字語「MR SOPA」で識別される一連の修正ステップによって実行され、換気修正ステップを思い起こさせます。 手順は次の順序で実行する必要があります。「M マスクの調整、R 気道の再配置、S 吸引口と鼻、O 口の開放、P 圧力の増加、A 気道の代替」。

テストする仮説

標準的な NRP 指導 (対照群) と比較して、毎日の MRSOPA ドリル (MR SOPA グループ) を使用したマスク換気技術の改善により、早産児のマスク漏れが減少するという仮説を立てています。

実験計画と方法

研究対象:幼児

研究デザイン:ランダム化比較試験。

参加者: 通常、新生児看護師 (n=50)、新生児呼吸療法士 (n=30)、新生児ナースプラクティショナー (n=16) または新生児フェロー (n=6) で構成される RST チームのメンバー、および新生児コンサルタント (n=15)。 分娩には通常、最低 3 名の RST チーム メンバー (新生児看護師、新生児呼吸療法士、新生児ナース プラクティショナーまたは新生児フェロー) が立ち会います。 各専門家グループの参加者は、インフォームドコンセント後に無作為に割り付けられ、各専門家グループのメンバーは両方のグループに階層化されます。

さらに、赤ちゃんの健康情報が収集されることを記載する必要があります

介入とタイムラインの説明

両方のグループ (「MR SOPA グループ」と「コントロール グループ」) の介入

ベースライン (2 か月)

マスク PPV パフォーマンスのベースラインを確立するために、独自の記録システム (呼吸機能のモニタリングとビデオ記録を含む) を使用して、2 か月にわたってすべての参加者が実際の蘇生中に記録されます。

介入期間

「MRソパグループ」

「MR SOPA」グループに無作為に割り付けられた医療提供者は、シフトごとに資格のある教育者によって提供される MR SOPA トレーニングを受けます。 このトレーニングは 5 分間で、各 MR SOPA ステップで構成されます。 これらの是正手順は、Royal Alexandra Hospital の DR で忠実度の低い新生児マネキンで実証および実践されます。 マネキンは、実際のシナリオをシミュレートするために、DR 蘇生ユニットに配置されます。 代替気道練習は、DR 蘇生ユニットにも配置された DR の挿管マネキンで実行されます。 各参加者は、各シフトの開始時に 5 分間のトレーニングを受けます。

教育者は、マスクの調整と気道の再配置を教えます。 これらの最初のステップのいずれかが失敗した場合、参加者は口と鼻の吸引、口の開き、気道内圧の上昇について学びます。 すべての参加者は、挿管やラリンジアル マスクの気道配置を含む代替気道配置についても学び、練習します。

"対照群"

対照群に無作為に割り付けられた医療提供者は、自己学習のためにシフトごとに MR SOPA について説明している NRP テキスト ページのコピーを受け取ります。 教育者は、シフトごとにこれらのページを 5 分間学習するように奨励します。 質問が発生した場合、教育者は質問に答えるためにそこにいます。

試用期間後(2ヶ月)

介入期間に研究参加者を募集し、訓練した後、実際の蘇生は、独自の記録システムを使用して、次の 2 か月間、試行前期間と同様に記録されます。 この期間は、試用前期間のベースライン測定値と比較されます。

蘇生

すべての蘇生措置は、2010 年の新生児蘇生ガイドラインに従って、RST チームによって決定されます。

蘇生記録装置

新生児の蘇生を記録するために日常的に使用される機器を使用します。ユーザーフレンドリーな呼吸機能モニターは、一回換気量、気道内圧、ガス流量、分時換気量、呼気 CO2 などの呼吸パラメーターを測定します。 経皮的酸素飽和度はパルス酸素濃度計を使用して評価され、全身および局所血行動態機能は心拍数と血圧を使用して評価されます。 これらの蘇生の高解像度デジタルビデオは、ウェブカメラを使用して作成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10分歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 幼児

除外基準:

  • 同意を拒否した両親の幼児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール

"対照群"

対照群に無作為に割り付けられた医療提供者は、自己学習のためにシフトごとに MR SOPA について説明している NRP テキスト ページのコピーを受け取ります。 教育者は、シフトごとにこれらのページを 5 分間学習するように奨励します。 質問が発生した場合、教育者は質問に答えるためにそこにいます。

対照群に無作為に割り付けられた医療提供者は、自己学習のためにシフトごとに MR SOPA について説明している NRP テキスト ページのコピーを受け取ります。 教育者は、シフトごとにこれらのページを 5 分間学習するように奨励します。 質問が発生した場合、教育者は質問に答えるためにそこにいます。
アクティブコンパレータ:ミスターソパ

「MR SOPA」グループに無作為に割り付けられた医療提供者は、シフトごとに資格のある教育者によって提供される MR SOPA トレーニングを受けます。 このトレーニングは 5 分間で、各 MR SOPA ステップで構成されます。 これらの是正手順は、忠実度の低い新生児マネキンで実証および実践されます。 各参加者は、各シフトの開始時に 5 分間のトレーニングを受けます。

教育者は、マスクの調整と気道の再配置を教えます。 これらの最初のステップのいずれかが失敗した場合、参加者は口と鼻の吸引、口の開き、気道内圧の上昇について学びます。 すべての参加者は、挿管やラリンジアル マスクの気道配置を含む代替気道配置についても学び、練習します。

「MR SOPA」グループに無作為に割り付けられた医療提供者は、シフトごとに資格のある教育者によって提供される MR SOPA トレーニングを受けます。 このトレーニングは 5 分間で、各 MR SOPA ステップで構成されます。 これらの是正手順は、忠実度の低い新生児マネキンで実証および実践されます。 代替気道練習は、DR 蘇生ユニットにも配置された DR の挿管マネキンで実行されます。 各参加者は、各シフトの開始時に 5 分間のトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マスク漏れ
時間枠:生後10分以内
生後10分以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
挿管率
時間枠:生後60分以内
生後60分以内
1分でのアプガースコア
時間枠:生後1分
生後1分
5分でのアプガースコア
時間枠:生後5分
生後5分
胸骨圧迫の割合
時間枠:生後10分以内
生後10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは研究者からの要求後に共有されます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

無呼吸の臨床試験

対照群の臨床試験

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