- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02375230
Brocas MRSOPA para melhorar a ventilação da máscara na sala de parto (MRSOPA)
Estabelecer a respiração após o nascimento é vital para a sobrevivência e saúde a longo prazo de bebês prematuros. 10% de todos os bebês prematuros não conseguem respirar após o nascimento e precisam de ajuda para respirar. Quando os bebês precisam de ajuda para respirar, a equipe clínica coloca uma pequena máscara no rosto do bebê para dar algumas respirações para ajudá-lo a respirar (o que os investigadores chamam de máscara de ventilação).
Este procedimento é feito milhões de vezes ao dia em todo o mundo e várias vezes ao dia aqui no Royal Alexandra Hospital. Fornecer essas respirações por meio de ventilação com máscara é a etapa mais difícil para ajudar o bebê a respirar no nascimento. Se isso for fornecido incorretamente, o bebê não receberá oxigênio suficiente, o que pode danificar o cérebro e até causar a morte.
Para manter o nível de habilidade de cada membro da equipe atualizado, cada membro da equipe deve treinar novamente essas respirações de resgate por meio de ventilação com máscara uma vez a cada dois anos.
Os investigadores acreditam que isso não é suficiente e que treinamentos diários são necessários para manter suas habilidades atualizadas.
Os investigadores pretendem comparar diferentes técnicas de ensino usando treinamentos diários para ver se melhoram as habilidades do ressuscitador que fornece ventilação com máscara
O estudo durará 7 meses (observações iniciais (2 meses), período de intervenção (3 meses), após o período experimental (2 meses)
Os investigadores usarão nosso equipamento usado rotineiramente para registrar a ressuscitação neonatal e os investigadores também farão gravações de vídeo rotineiramente para avaliar o desempenho durante a ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Estabelecer a respiração e a oxigenação após o nascimento é vital para a sobrevivência e a saúde a longo prazo de bebês prematuros. 10% de todos os bebês prematuros não conseguem respirar após o nascimento e necessitam de suporte respiratório. Uma declaração de consenso internacional recomenda que bebês com respiração inadequada ou bradicardia após o nascimento recebam ventilação com pressão positiva (VPP) por meio de uma máscara facial com um dispositivo em T. Estudos de manequim e DR mostraram que a VPP é difícil e o vazamento da máscara e a obstrução das vias aéreas são problemas comuns durante a VPP. Vários fatores, como má aplicação da máscara facial resultando em vazamento ou obstrução das vias aéreas, movimentos espontâneos do bebê, movimentos ou distração do reanimador, troca de toalhas molhadas ou colocação de gorro podem reduzir a eficácia da VPP. Recentemente, relatamos que obstrução significativa das vias aéreas e vazamentos da máscara ocorrem em cerca de metade dos bebês muito prematuros que receberam VPP na RD. Em particular, grande vazamento de máscara foi observado em duas vezes mais gravações do que obstrução das vias aéreas e apenas em cerca de um terço das gravações não ocorreu obstrução nem vazamento da máscara facial. Além disso, o vazamento da máscara foi mais provável de ocorrer no início da VPP, enquanto a obstrução das vias aéreas ocorreu com mais frequência posteriormente. A avaliação do bebê pode desviar o foco do ressuscitador da posição da máscara e das técnicas de manutenção da máscara durante a fase inicial da VPP.
MR SOPA
O Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) enfatiza as etapas corretivas da ventilação para garantir uma ventilação com máscara eficaz antes de passar para as próximas etapas da ressuscitação. A técnica para melhorar a VPP por máscara é realizada por uma série de etapas corretivas, identificadas pela sigla "MR SOPA", para relembrar as etapas corretivas da ventilação. Os passos devem ser seguidos na seguinte ordem: "M Ajuste da máscara, R Reposicionar as vias aéreas, S Aspirar boca e nariz, O Boca aberta, P Aumento da pressão, A Alternativa das vias aéreas".
Hipóteses a serem testadas
Nossa hipótese é que técnicas aprimoradas de ventilação com máscara usando MRSOPA-Drills diários (grupo MR SOPA) em comparação com o ensino padrão de NRP (grupo de controle) reduzirão o vazamento da máscara em bebês prematuros
Projeto Experimental e Métodos
População do estudo: Lactentes
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado.
Participantes: Membros da equipe RST, que geralmente consiste em uma enfermeira neonatal (n = 50), terapeuta respiratório neonatal (n = 30), enfermeira neonatal (n = 16) ou colega neonatal (n = 6) e um consultora neonatal (n=15). Os partos são geralmente assistidos por um mínimo de três membros do RST-Team: uma enfermeira neonatal, terapeuta respiratória neonatal e enfermeira neonatal ou bolsista neonatal. Os participantes de cada grupo profissional serão randomizados após consentimento informado e os membros de cada grupo profissional serão estratificados em ambos os grupos.
Além disso, deve declarar que as informações de saúde dos bebês serão coletadas
Descrição das intervenções e cronograma
Intervenções para ambos os grupos ("grupo MR SOPA" e "grupo controle")
Linha de base (2 meses)
Durante um período de dois meses, todos os participantes serão gravados durante várias ressuscitações da vida real usando nosso sistema de gravação exclusivo (incluindo monitoramento da função respiratória e gravações de vídeo) para estabelecer uma linha de base do desempenho da máscara PPV.
Período de intervenção
"Grupo MR SOPA"
O profissional de saúde randomizado para o grupo "MR SOPA" receberá treinamento em MR SOPA fornecido por um educador qualificado em cada turno. Este treinamento terá cinco minutos de duração e consistirá em cada etapa do MR SOPA. Essas etapas corretivas serão demonstradas e praticadas em um manequim neonatal de baixa fidelidade no DR do Royal Alexandra Hospital. O manequim será colocado em nossa unidade de ressuscitação DR para simular cenários da vida real. A prática de via aérea alternativa será realizada em um manequim de intubação no DR também colocado na unidade de ressuscitação DR. Cada participante receberá cinco minutos de treinamento no início de cada turno.
O educador ensinará o ajuste da máscara e a reposição das vias aéreas. Se qualquer uma dessas primeiras etapas não for bem-sucedida, o participante aprenderá sobre sucção bucal e nasal, boca aberta e aumento da pressão nas vias aéreas. Todos os participantes também aprenderão e praticarão a colocação de vias aéreas alternativas, incluindo intubação e colocação de máscara laríngea.
"Grupo de controle"
O prestador de cuidados de saúde randomizado para o grupo de controle receberá uma cópia das páginas de texto do NRP discutindo MR SOPA em cada turno para auto-estudo. Eles serão incentivados pelo educador a estudar essas páginas por cinco minutos a cada plantão. O educador estará presente para responder às perguntas que surgirem.
Após o período experimental (2 meses)
Depois de recrutar e treinar os participantes do estudo no período de intervenção, as ressuscitações da vida real serão registradas da mesma forma que no período pré-teste nos próximos dois meses, usando nosso sistema de gravação exclusivo. Este período será comparado com as medidas de base no período pré-julgamento.
Ressuscitação
Todas as medidas de ressuscitação serão decididas pela equipe RST, de acordo com as diretrizes de 2010 para ressuscitação neonatal.
Equipamento para registrar ressuscitações
Usaremos nosso equipamento usado rotineiramente para registrar a ressuscitação neonatal, incluindo um monitor de função respiratória de fácil utilização, que medirá os parâmetros respiratórios, incluindo volume corrente, pressão das vias aéreas, fluxo de gás, ventilação por minuto e CO2 exalado. A saturação percutânea de oxigênio será avaliada por oximetria de pulso e a função hemodinâmica sistêmica e regional será avaliada por meio da frequência cardíaca e pressão arterial. Um vídeo digital de alta definição dessas ressuscitações será feito usando uma webcam.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês
Critério de exclusão:
- Filhos de pais que recusam o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Ao controle
"Grupo de controle" O prestador de cuidados de saúde randomizado para o grupo de controle receberá uma cópia das páginas de texto do NRP discutindo MR SOPA em cada turno para auto-estudo. Eles serão incentivados pelo educador a estudar essas páginas por cinco minutos a cada plantão. O educador estará presente para responder às perguntas que surgirem. |
O prestador de cuidados de saúde randomizado para o grupo de controle receberá uma cópia das páginas de texto do NRP discutindo MR SOPA em cada turno para auto-estudo.
Eles serão incentivados pelo educador a estudar essas páginas por cinco minutos a cada plantão.
O educador estará presente para responder às perguntas que surgirem.
|
Comparador Ativo: MR SOPA
O profissional de saúde randomizado para o grupo "MR SOPA" receberá treinamento em MR SOPA fornecido por um educador qualificado em cada turno. Este treinamento terá cinco minutos de duração e consistirá em cada etapa do MR SOPA. Essas etapas corretivas serão demonstradas e praticadas em um manequim neonatal de baixa fidelidade. Cada participante receberá cinco minutos de treinamento no início de cada turno. O educador ensinará o ajuste da máscara e a reposição das vias aéreas. Se qualquer uma dessas primeiras etapas não for bem-sucedida, o participante aprenderá sobre sucção bucal e nasal, boca aberta e aumento da pressão nas vias aéreas. Todos os participantes também aprenderão e praticarão a colocação de vias aéreas alternativas, incluindo intubação e colocação de máscara laríngea. |
O profissional de saúde randomizado para o grupo "MR SOPA" receberá treinamento em MR SOPA fornecido por um educador qualificado em cada turno.
Este treinamento terá cinco minutos de duração e consistirá em cada etapa do MR SOPA.
Essas etapas corretivas serão demonstradas e praticadas em um manequim neonatal de baixa fidelidade.
A prática de via aérea alternativa será realizada em um manequim de intubação no DR também colocado na unidade de ressuscitação DR.
Cada participante receberá cinco minutos de treinamento no início de cada turno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Vazamento de máscara
Prazo: dentro de 10min após o nascimento
|
dentro de 10min após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de Intubação
Prazo: dentro de 60min após o nascimento
|
dentro de 60min após o nascimento
|
Índice de Apgar em 1min
Prazo: 1min após o nascimento
|
1min após o nascimento
|
Índice de Apgar aos 5min
Prazo: 5min após o nascimento
|
5min após o nascimento
|
Taxa de compressão torácica
Prazo: dentro de 10min após o nascimento
|
dentro de 10min após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de controle
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca
-
Washington University School of MedicineInscrevendo-se por conviteGravidez relacionada | Depressão perinatalEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconhecidoCâncer de Mama Localizado | Câncer de Próstata Localizado | Pacientes recebendo radioterapia de feixe externoEstados Unidos
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoViabilidade | Risco de suicídio | Aceitabilidade | Conexão Social | Pertencimento frustrado | Carga PercebidaEstados Unidos
-
Soroka University Medical CenterDesconhecidoDesregulação Emocional | Terapia Comportamental DialéticaIsrael