Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Brocas MRSOPA para melhorar a ventilação da máscara na sala de parto (MRSOPA)

13 de março de 2017 atualizado por: University of Alberta

Estabelecer a respiração após o nascimento é vital para a sobrevivência e saúde a longo prazo de bebês prematuros. 10% de todos os bebês prematuros não conseguem respirar após o nascimento e precisam de ajuda para respirar. Quando os bebês precisam de ajuda para respirar, a equipe clínica coloca uma pequena máscara no rosto do bebê para dar algumas respirações para ajudá-lo a respirar (o que os investigadores chamam de máscara de ventilação).

Este procedimento é feito milhões de vezes ao dia em todo o mundo e várias vezes ao dia aqui no Royal Alexandra Hospital. Fornecer essas respirações por meio de ventilação com máscara é a etapa mais difícil para ajudar o bebê a respirar no nascimento. Se isso for fornecido incorretamente, o bebê não receberá oxigênio suficiente, o que pode danificar o cérebro e até causar a morte.

Para manter o nível de habilidade de cada membro da equipe atualizado, cada membro da equipe deve treinar novamente essas respirações de resgate por meio de ventilação com máscara uma vez a cada dois anos.

Os investigadores acreditam que isso não é suficiente e que treinamentos diários são necessários para manter suas habilidades atualizadas.

Os investigadores pretendem comparar diferentes técnicas de ensino usando treinamentos diários para ver se melhoram as habilidades do ressuscitador que fornece ventilação com máscara

O estudo durará 7 meses (observações iniciais (2 meses), período de intervenção (3 meses), após o período experimental (2 meses)

Os investigadores usarão nosso equipamento usado rotineiramente para registrar a ressuscitação neonatal e os investigadores também farão gravações de vídeo rotineiramente para avaliar o desempenho durante a ressuscitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Fundo

Estabelecer a respiração e a oxigenação após o nascimento é vital para a sobrevivência e a saúde a longo prazo de bebês prematuros. 10% de todos os bebês prematuros não conseguem respirar após o nascimento e necessitam de suporte respiratório. Uma declaração de consenso internacional recomenda que bebês com respiração inadequada ou bradicardia após o nascimento recebam ventilação com pressão positiva (VPP) por meio de uma máscara facial com um dispositivo em T. Estudos de manequim e DR mostraram que a VPP é difícil e o vazamento da máscara e a obstrução das vias aéreas são problemas comuns durante a VPP. Vários fatores, como má aplicação da máscara facial resultando em vazamento ou obstrução das vias aéreas, movimentos espontâneos do bebê, movimentos ou distração do reanimador, troca de toalhas molhadas ou colocação de gorro podem reduzir a eficácia da VPP. Recentemente, relatamos que obstrução significativa das vias aéreas e vazamentos da máscara ocorrem em cerca de metade dos bebês muito prematuros que receberam VPP na RD. Em particular, grande vazamento de máscara foi observado em duas vezes mais gravações do que obstrução das vias aéreas e apenas em cerca de um terço das gravações não ocorreu obstrução nem vazamento da máscara facial. Além disso, o vazamento da máscara foi mais provável de ocorrer no início da VPP, enquanto a obstrução das vias aéreas ocorreu com mais frequência posteriormente. A avaliação do bebê pode desviar o foco do ressuscitador da posição da máscara e das técnicas de manutenção da máscara durante a fase inicial da VPP.

MR SOPA

O Programa de Ressuscitação Neonatal (NRP) enfatiza as etapas corretivas da ventilação para garantir uma ventilação com máscara eficaz antes de passar para as próximas etapas da ressuscitação. A técnica para melhorar a VPP por máscara é realizada por uma série de etapas corretivas, identificadas pela sigla "MR SOPA", para relembrar as etapas corretivas da ventilação. Os passos devem ser seguidos na seguinte ordem: "M Ajuste da máscara, R Reposicionar as vias aéreas, S Aspirar boca e nariz, O Boca aberta, P Aumento da pressão, A Alternativa das vias aéreas".

Hipóteses a serem testadas

Nossa hipótese é que técnicas aprimoradas de ventilação com máscara usando MRSOPA-Drills diários (grupo MR SOPA) em comparação com o ensino padrão de NRP (grupo de controle) reduzirão o vazamento da máscara em bebês prematuros

Projeto Experimental e Métodos

População do estudo: Lactentes

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado.

Participantes: Membros da equipe RST, que geralmente consiste em uma enfermeira neonatal (n = 50), terapeuta respiratório neonatal (n = 30), enfermeira neonatal (n = 16) ou colega neonatal (n = 6) e um consultora neonatal (n=15). Os partos são geralmente assistidos por um mínimo de três membros do RST-Team: uma enfermeira neonatal, terapeuta respiratória neonatal e enfermeira neonatal ou bolsista neonatal. Os participantes de cada grupo profissional serão randomizados após consentimento informado e os membros de cada grupo profissional serão estratificados em ambos os grupos.

Além disso, deve declarar que as informações de saúde dos bebês serão coletadas

Descrição das intervenções e cronograma

Intervenções para ambos os grupos ("grupo MR SOPA" e "grupo controle")

Linha de base (2 meses)

Durante um período de dois meses, todos os participantes serão gravados durante várias ressuscitações da vida real usando nosso sistema de gravação exclusivo (incluindo monitoramento da função respiratória e gravações de vídeo) para estabelecer uma linha de base do desempenho da máscara PPV.

Período de intervenção

"Grupo MR SOPA"

O profissional de saúde randomizado para o grupo "MR SOPA" receberá treinamento em MR SOPA fornecido por um educador qualificado em cada turno. Este treinamento terá cinco minutos de duração e consistirá em cada etapa do MR SOPA. Essas etapas corretivas serão demonstradas e praticadas em um manequim neonatal de baixa fidelidade no DR do Royal Alexandra Hospital. O manequim será colocado em nossa unidade de ressuscitação DR para simular cenários da vida real. A prática de via aérea alternativa será realizada em um manequim de intubação no DR também colocado na unidade de ressuscitação DR. Cada participante receberá cinco minutos de treinamento no início de cada turno.

O educador ensinará o ajuste da máscara e a reposição das vias aéreas. Se qualquer uma dessas primeiras etapas não for bem-sucedida, o participante aprenderá sobre sucção bucal e nasal, boca aberta e aumento da pressão nas vias aéreas. Todos os participantes também aprenderão e praticarão a colocação de vias aéreas alternativas, incluindo intubação e colocação de máscara laríngea.

"Grupo de controle"

O prestador de cuidados de saúde randomizado para o grupo de controle receberá uma cópia das páginas de texto do NRP discutindo MR SOPA em cada turno para auto-estudo. Eles serão incentivados pelo educador a estudar essas páginas por cinco minutos a cada plantão. O educador estará presente para responder às perguntas que surgirem.

Após o período experimental (2 meses)

Depois de recrutar e treinar os participantes do estudo no período de intervenção, as ressuscitações da vida real serão registradas da mesma forma que no período pré-teste nos próximos dois meses, usando nosso sistema de gravação exclusivo. Este período será comparado com as medidas de base no período pré-julgamento.

Ressuscitação

Todas as medidas de ressuscitação serão decididas pela equipe RST, de acordo com as diretrizes de 2010 para ressuscitação neonatal.

Equipamento para registrar ressuscitações

Usaremos nosso equipamento usado rotineiramente para registrar a ressuscitação neonatal, incluindo um monitor de função respiratória de fácil utilização, que medirá os parâmetros respiratórios, incluindo volume corrente, pressão das vias aéreas, fluxo de gás, ventilação por minuto e CO2 exalado. A saturação percutânea de oxigênio será avaliada por oximetria de pulso e a função hemodinâmica sistêmica e regional será avaliada por meio da frequência cardíaca e pressão arterial. Um vídeo digital de alta definição dessas ressuscitações será feito usando uma webcam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 minutos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês

Critério de exclusão:

  • Filhos de pais que recusam o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle

"Grupo de controle"

O prestador de cuidados de saúde randomizado para o grupo de controle receberá uma cópia das páginas de texto do NRP discutindo MR SOPA em cada turno para auto-estudo. Eles serão incentivados pelo educador a estudar essas páginas por cinco minutos a cada plantão. O educador estará presente para responder às perguntas que surgirem.

O prestador de cuidados de saúde randomizado para o grupo de controle receberá uma cópia das páginas de texto do NRP discutindo MR SOPA em cada turno para auto-estudo. Eles serão incentivados pelo educador a estudar essas páginas por cinco minutos a cada plantão. O educador estará presente para responder às perguntas que surgirem.
Comparador Ativo: MR SOPA

O profissional de saúde randomizado para o grupo "MR SOPA" receberá treinamento em MR SOPA fornecido por um educador qualificado em cada turno. Este treinamento terá cinco minutos de duração e consistirá em cada etapa do MR SOPA. Essas etapas corretivas serão demonstradas e praticadas em um manequim neonatal de baixa fidelidade. Cada participante receberá cinco minutos de treinamento no início de cada turno.

O educador ensinará o ajuste da máscara e a reposição das vias aéreas. Se qualquer uma dessas primeiras etapas não for bem-sucedida, o participante aprenderá sobre sucção bucal e nasal, boca aberta e aumento da pressão nas vias aéreas. Todos os participantes também aprenderão e praticarão a colocação de vias aéreas alternativas, incluindo intubação e colocação de máscara laríngea.

O profissional de saúde randomizado para o grupo "MR SOPA" receberá treinamento em MR SOPA fornecido por um educador qualificado em cada turno. Este treinamento terá cinco minutos de duração e consistirá em cada etapa do MR SOPA. Essas etapas corretivas serão demonstradas e praticadas em um manequim neonatal de baixa fidelidade. A prática de via aérea alternativa será realizada em um manequim de intubação no DR também colocado na unidade de ressuscitação DR. Cada participante receberá cinco minutos de treinamento no início de cada turno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vazamento de máscara
Prazo: dentro de 10min após o nascimento
dentro de 10min após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Intubação
Prazo: dentro de 60min após o nascimento
dentro de 60min após o nascimento
Índice de Apgar em 1min
Prazo: 1min após o nascimento
1min após o nascimento
Índice de Apgar aos 5min
Prazo: 5min após o nascimento
5min após o nascimento
Taxa de compressão torácica
Prazo: dentro de 10min após o nascimento
dentro de 10min após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados serão compartilhados após solicitação dos pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de controle

3
Se inscrever