- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02375230
MRSOPA-Drills zur Verbesserung der Maskenbeatmung im Kreißsaal (MRSOPA)
Die Einrichtung der Atmung nach der Geburt ist für das Überleben und die langfristige Gesundheit von Frühgeborenen von entscheidender Bedeutung. 10 % aller Frühgeborenen atmen nach der Geburt nicht und benötigen Hilfe beim Atmen. Wenn Säuglinge Hilfe beim Atmen benötigen, legt das klinische Team eine kleine Maske auf das Gesicht des Babys, um dem Baby beim Atmen zu helfen (was die Ermittler als Maskenbeatmung bezeichnen).
Dieser Eingriff wird weltweit millionenfach und hier im Royal Alexandra Hospital mehrmals täglich durchgeführt. Die Bereitstellung dieser Atemzüge über Maskenbeatmung ist der schwierigste Schritt, um einem Baby bei der Geburt beim Atmen zu helfen. Wenn dies falsch bereitgestellt wird, erhält das Baby nicht genügend Sauerstoff, was das Gehirn schädigen und sogar zum Tod führen kann.
Um das Qualifikationsniveau jedes Mitarbeiters auf dem neuesten Stand zu halten, ist jeder Mitarbeiter verpflichtet, diese Rettungsbeatmung über Maskenbeatmung alle zwei Jahre neu zu trainieren.
Die Ermittler glauben, dass dies nicht ausreicht und dass tägliche Schulungen notwendig sind, um Ihre Fähigkeiten auf dem neuesten Stand zu halten.
Die Forscher wollen mit täglichen Schulungen verschiedene Lehrtechniken vergleichen, um zu sehen, ob eine der beiden die Fähigkeiten des Beatmungsgeräts verbessert, das Maskenbeatmung bereitstellt
Die Studie dauert 7 Monate (Ausgangsbeobachtungen (2 Monate), Interventionszeitraum (3 Monate), Nachversuchszeitraum (2 Monate)
Die Ermittler werden unsere routinemäßig verwendeten Geräte verwenden, um die Wiederbelebung von Neugeborenen aufzuzeichnen, und die Ermittler machen auch routinemäßig Videoaufnahmen, um die Leistung während der Wiederbelebung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die Einrichtung von Atmung und Sauerstoffversorgung nach der Geburt ist für das Überleben und die langfristige Gesundheit von Frühgeborenen von entscheidender Bedeutung. 10 % aller Frühgeborenen atmen nach der Geburt nicht und benötigen Atemunterstützung. Eine internationale Konsenserklärung empfiehlt, Säuglinge mit Ateminsuffizienz oder Bradykardie nach der Geburt über eine Gesichtsmaske mit T-Stück mit Überdruck zu beatmen. Mannequin- und DR-Studien haben gezeigt, dass PPV schwierig ist und Maskenleckagen und Atemwegsobstruktionen häufige Probleme bei PPV sind. Mehrere Faktoren, wie z. B. eine unzureichende Anwendung der Gesichtsmaske, die zu Undichtigkeiten oder Atemwegsobstruktionen führt, spontane Bewegungen des Babys, Bewegungen durch oder Ablenkung durch das Beatmungsgerät, das Wechseln der nassen Handtücher oder das Aufsetzen einer Kopfbedeckung können die Wirksamkeit von PPV verringern. Wir haben kürzlich berichtet, dass bei etwa der Hälfte der sehr frühgeborenen Säuglinge, die PPV in der DR erhielten, sowohl eine signifikante Atemwegsobstruktion als auch Maskenlecks auftreten. Insbesondere wurde eine große Maskenleckage in doppelt so vielen Aufzeichnungen wie eine Atemwegsobstruktion beobachtet, und nur in etwa einem Drittel der Aufzeichnungen trat weder eine Obstruktion noch eine Gesichtsmaskenleckage auf. Darüber hinaus trat zu Beginn der PPV mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Maskenleckage auf, während später häufiger eine Obstruktion der Atemwege auftrat. Die Beurteilung des Säuglings kann den Fokus des Beatmungsgeräts während der Anfangsphase der PPV von der Maskenposition und den Maskenhaltetechniken ablenken.
Herr SOPA
Das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) betont die Korrekturschritte der Beatmung, um eine effektive Maskenbeatmung sicherzustellen, bevor mit den nächsten Schritten der Wiederbelebung begonnen wird. Die Technik zur Verbesserung der PPV durch Maske wird durch eine Reihe von Korrekturschritten durchgeführt, die durch das Akronym „MR SOPA“ gekennzeichnet sind, um Korrekturschritte der Beatmung abzurufen. Die Schritte sollten mit dieser Reihenfolge befolgt werden: "M Maskenanpassung, R Atemweg neu positionieren, S Mund und Nase absaugen, O Mund öffnen, P Druckerhöhung, A Atemwegsalternative".
Hypothesen, die getestet werden sollen
Wir gehen davon aus, dass verbesserte Maskenbeatmungstechniken mit täglichen MRSOPA-Drills (MR-SOPA-Gruppe) im Vergleich zum Standard-NRP-Unterricht (Kontrollgruppe) die Maskenleckage bei Frühgeborenen reduzieren
Experimentelles Design und Methoden
Studienpopulation: Säuglinge
Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie.
Teilnehmer: Mitglieder des RST-Teams, das in der Regel aus einer Neugeborenenpflegekraft (n=50), einem Neugeborenen-Atemtherapeuten (n=30), einem Neugeborenenpfleger (n=16) oder einem Neugeborenenkollegen (n=6) und a Neugeborenenberater (n=15). An den Entbindungen nehmen in der Regel mindestens drei Mitglieder des RST-Teams teil: eine Neugeborenenkrankenschwester, ein Neugeborenen-Atemtherapeut und eine Neugeborenenpflegekraft oder ein Neugeborenenkollege. Die Teilnehmer jeder Berufsgruppe werden nach informierter Zustimmung randomisiert und die Mitglieder jeder Berufsgruppe werden beiden Gruppen zugeordnet.
Darüber hinaus sollte angegeben werden, dass Informationen über die Gesundheit von Babys gesammelt werden
Beschreibung der Interventionen und Zeitplan
Interventionen für beide Gruppen („MR-SOPA-Gruppe“ und „Kontrollgruppe“)
Baseline (2 Monate)
Über einen Zeitraum von zwei Monaten werden alle Teilnehmer während mehrerer realer Reanimationen mit unserem einzigartigen Aufzeichnungssystem (einschließlich Atemfunktionsüberwachung und Videoaufzeichnungen) aufgezeichnet, um eine Basislinie der Masken-PPV-Leistung zu ermitteln.
Interventionszeitraum
"MR SOPA-Gruppe"
In die „MR SOPA“-Gruppe randomisierte Gesundheitsdienstleister erhalten in jeder Schicht eine MR SOPA-Schulung, die von einem qualifizierten Pädagogen durchgeführt wird. Dieses Training dauert fünf Minuten und besteht aus jedem MR SOPA-Schritt. Diese Korrekturschritte werden in der DR des Royal Alexandra Hospital an einem Low-Fidelity-Modell für Neugeborene demonstriert und geübt. Das Mannequin wird auf unserer DR-Wiederbelebungseinheit platziert, um reale Szenarien zu simulieren. Die alternative Atemwegspraxis wird an einer Intubationspuppe im DR durchgeführt, die ebenfalls auf der DR-Reanimationseinheit platziert ist. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn jeder Schicht fünf Minuten Schulung.
Der Ausbilder lehrt die Anpassung der Maske und die Neupositionierung der Atemwege. Wenn einer dieser ersten Schritte nicht erfolgreich ist, lernt der Teilnehmer etwas über Mund- und Nasenabsaugung, Mundöffnung und Erhöhung des Atemwegsdrucks. Alle Teilnehmer lernen und üben auch alternative Atemwegsplatzierungen, einschließlich Intubation und Larynxmaskenplatzierung.
"Kontrollgruppe"
Gesundheitsdienstleister, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten in jeder Schicht eine Kopie der NRP-Textseiten, in denen MR SOPA besprochen wird, zum Selbststudium. Sie werden vom Erzieher ermutigt, diese Seiten in jeder Schicht fünf Minuten lang zu studieren. Der Erzieher wird da sein, um Fragen zu beantworten, wenn sie auftreten.
Nach der Probezeit (2 Monate)
Nach der Rekrutierung und Schulung der Studienteilnehmer in der Interventionsphase werden die realen Reanimationen ähnlich wie in der Voruntersuchungsphase über die nächsten zwei Monate mit unserem einzigartigen Aufzeichnungssystem aufgezeichnet. Dieser Zeitraum wird mit den Basismaßnahmen in der Vorverfahrensphase verglichen.
Reanimation
Alle Wiederbelebungsmaßnahmen werden vom RST-Team gemäß den Richtlinien für die Neugeborenen-Wiederbelebung von 2010 entschieden.
Geräte zur Aufzeichnung von Reanimationen
Wir werden unsere routinemäßig verwendeten Geräte verwenden, um die Wiederbelebung von Neugeborenen aufzuzeichnen, einschließlich eines benutzerfreundlichen Atemfunktionsmonitors, der Atemparameter wie Atemzugvolumen, Atemwegsdruck, Gasfluss, Atemminutenvolumen und ausgeatmetes CO2 misst. Die perkutane Sauerstoffsättigung wird mittels Pulsoxymetrie beurteilt, und die systemische und regionale hämodynamische Funktion wird anhand der Herzfrequenz und des Blutdrucks beurteilt. Mit einer Webcam wird ein digitales High-Definition-Video dieser Reanimationen gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge von Eltern, die die Zustimmung verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
"Kontrollgruppe" Gesundheitsdienstleister, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten in jeder Schicht eine Kopie der NRP-Textseiten, in denen MR SOPA besprochen wird, zum Selbststudium. Sie werden vom Erzieher ermutigt, diese Seiten in jeder Schicht fünf Minuten lang zu studieren. Der Erzieher wird da sein, um Fragen zu beantworten, wenn sie auftreten. |
Gesundheitsdienstleister, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten in jeder Schicht eine Kopie der NRP-Textseiten, in denen MR SOPA besprochen wird, zum Selbststudium.
Sie werden vom Erzieher ermutigt, diese Seiten in jeder Schicht fünf Minuten lang zu studieren.
Der Erzieher wird da sein, um Fragen zu beantworten, wenn sie auftreten.
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Aktiver Komparator: Herr SOPA
In die „MR SOPA“-Gruppe randomisierte Gesundheitsdienstleister erhalten in jeder Schicht eine MR SOPA-Schulung, die von einem qualifizierten Pädagogen durchgeführt wird. Dieses Training dauert fünf Minuten und besteht aus jedem MR SOPA-Schritt. Diese Korrekturschritte werden an einem Low-Fidelity-Modell für Neugeborene demonstriert und geübt. Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn jeder Schicht fünf Minuten Schulung. Der Ausbilder lehrt die Anpassung der Maske und die Neupositionierung der Atemwege. Wenn einer dieser ersten Schritte nicht erfolgreich ist, lernt der Teilnehmer etwas über Mund- und Nasenabsaugung, Mundöffnung und Erhöhung des Atemwegsdrucks. Alle Teilnehmer lernen und üben auch alternative Atemwegsplatzierungen, einschließlich Intubation und Larynxmaskenplatzierung. |
In die „MR SOPA“-Gruppe randomisierte Gesundheitsdienstleister erhalten in jeder Schicht eine MR SOPA-Schulung, die von einem qualifizierten Pädagogen durchgeführt wird.
Dieses Training dauert fünf Minuten und besteht aus jedem MR SOPA-Schritt.
Diese Korrekturschritte werden an einem Low-Fidelity-Modell für Neugeborene demonstriert und geübt.
Die alternative Atemwegspraxis wird an einer Intubationspuppe im DR durchgeführt, die ebenfalls auf der DR-Reanimationseinheit platziert ist.
Jeder Teilnehmer erhält zu Beginn jeder Schicht fünf Minuten Schulung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maske undicht
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt
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Innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score bei 1min
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
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1 Minute nach der Geburt
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Apgar-Score bei 5min
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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5 Minuten nach der Geburt
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Rate der Thoraxkompression
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054147
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