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MRSOPA-改善产房面罩通风的演习 (MRSOPA)

2017年3月13日 更新者:University of Alberta

出生后建立呼吸对于早产儿的生存和长期健康至关重要。 10% 的早产儿出生后呼吸困难,需要呼吸帮助。 当婴儿需要呼吸帮助时,临床团队会在婴儿脸上放置一个小面罩,以提供一些呼吸帮助婴儿呼吸(研究人员称之为面罩通气)。

这个程序在世界各地每天进行数百万次,在皇家亚历山德拉医院每天进行几次。 通过面罩通气提供这些呼吸是帮助婴儿出生时呼吸的最困难的步骤。 如果提供错误,那么婴儿就得不到足够的氧气,这可能会损害大脑甚至导致死亡。

为了使每位工作人员的技能水平保持最新,每位工作人员都需要每两年通过面罩通气重新训练一次这种救援呼吸。

调查人员认为这还不够,必须进行日常培训以保持您的技能与时俱进。

研究人员的目的是比较使用日常培训的不同教学技术,看看是否可以提高复苏器提供面罩通气的技能

研究将持续 7 个月(基线观察(2 个月)、干预期(3 个月)、试用期后(2 个月)

调查人员将使用我们常规使用的设备来记录新生儿复苏,调查人员还会定期录制视频以评估复苏期间的表现。

研究概览

详细说明

背景

出生后建立呼吸和氧合对于早产儿的生存和长期健康至关重要。 10% 的早产儿出生后呼吸困难,需要呼吸支持。 一项国际共识声明建议对出生后呼吸不畅或心动过缓的婴儿进行正压通气 (PPV),方法是使用带有 T 型装置的面罩。 Mannequin 和 DR 研究表明,PPV 很困难,面罩泄漏和气道阻塞是 PPV 期间的常见问题。 面罩应用不当导致泄漏或气道阻塞、婴儿的自发运动、复苏器的运动或分散注意力、更换湿毛巾或戴帽子等几个因素都会降低 PPV 的有效性。 我们最近报告说,在 DR 中接受 PPV 的极早产儿中,大约有一半发生了严重的气道阻塞和面罩泄漏。 特别是,在记录中观察到的面罩大泄漏是气道阻塞的两倍,并且只有大约三分之一的记录既没有发生阻塞也没有发生面罩泄漏。 此外,面罩泄漏更可能发生在 PPV 开始时,而气道阻塞更常发生在后期。 在 PPV 的初始阶段,对婴儿的评估可能会分散复苏者对面罩位置和面罩固定技术的注意力。

索帕先生

新生儿复苏计划 (NRP) 强调通气纠正步骤,以确保在进入下一步复苏之前有效的面罩通气。 通过面罩改善 PPV 的技术是通过一系列纠正步骤执行的,这些步骤由首字母缩写词“MR SOPA”标识,以回忆通气纠正步骤。 这些步骤应遵循以下顺序:“M 面罩调整,R 重新定位气道,S 吸口和鼻,O 张开嘴,P 压力增加,A 气道替代”。

待检验的假设

我们假设与标准 NRP 教学(对照组)相比,使用每日 MRSOPA 训练(MR SOPA 组)改进面罩通气技术将减少早产儿的面罩泄漏

实验设计和方法

研究人群:婴儿

研究设计:随机对照试验。

参与者:RST 团队的成员,通常由一名新生儿护士 (n=50)、新生儿呼吸治疗师 (n=30)、新生儿执业护士 (n=16) 或新生儿研究员 (n=6) 和一名新生儿护士组成新生儿顾问 (n=15)。 分娩通常由至少三名 RST 团队成员参加:新生儿护士、新生儿呼吸治疗师和新生儿执业护士或新生儿研究员。 每个专业组的参与者将在知情同意后随机分配,每个专业组的成员将被分层到两个组。

此外,应说明将收集婴儿健康信息

干预措施和时间表的描述

对两组的干预(“MR SOPA 组”和“对照组”)

基线(2 个月)

在两个月的时间里,将使用我们独特的记录系统(包括呼吸功能监测和视频记录)记录所有参与者在几次现实生活中的复苏过程,以建立面罩 PPV 性能的基线。

干预期

“MR SOPA集团”

随机分配到“MR SOPA”组的医疗保健提供者将在每个轮班接受合格教育者提供的 MR SOPA 培训。 该培训将持续五分钟,包括每个 MR SOPA 步骤。 这些矫正步骤将在皇家亚历山德拉医院 DR 的低保真新生儿人体模型上进行演示和练习。 人体模型将被放置在我们的 DR 复苏装置上以模拟真实场景。 替代气道练习将在 DR 中的插管人体模型上进行,该人体模型也放置在 DR 复苏装置上。 每个参与者将在每个班次开始时接受五分钟的培训。

教育者将教授面罩调整和气道重新定位。 如果这些第一步中的任何一个不成功,参与者将了解吸嘴和吸鼻、张嘴和增加气道压力。 所有参与者还将学习和练习替代气道放置,包括插管和喉罩气道放置。

“控制组”

随机分配到对照组的医疗保健提供者将在每个轮班收到一份 NRP 文本页的副本,讨论 MR SOPA 以供自学。 教育工作者会鼓励他们在每个轮班学习这些页面五分钟。 如果出现问题,教育工作者将在那里回答。

试用期后(2个月)

在干预期招募和培训研究参与者后,将使用我们独特的记录系统,在接下来的两个月中像预试验期一样记录现实生活中的复苏情况。 这一时期将与预审时期的基线措施进行比较。

复苏

所有复苏措施将由 RST 团队根据 2010 年新生儿复苏指南决定。

记录复苏的设备

我们将使用我们常规使用的设备来记录新生儿复苏,包括一个用户友好的呼吸功能监测器,该监测器将测量呼吸参数,包括潮气量、气道压力、气体流量、每分钟通气量和呼出的二氧化碳。 将使用脉搏血氧仪评估经皮氧饱和度,并使用心率和血压评估全身和局部血液动力学功能。 这些复苏的高清数字视频将使用网络摄像头制作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 10分钟 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 婴幼儿

排除标准:

  • 拒绝同意的父母的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制

“控制组”

随机分配到对照组的医疗保健提供者将在每个轮班收到一份 NRP 文本页的副本,讨论 MR SOPA 以供自学。 教育工作者会鼓励他们在每个轮班学习这些页面五分钟。 如果出现问题,教育工作者将在那里回答。

随机分配到对照组的医疗保健提供者将在每个轮班收到一份 NRP 文本页的副本,讨论 MR SOPA 以供自学。 教育工作者会鼓励他们在每个轮班学习这些页面五分钟。 如果出现问题,教育工作者将在那里回答。
有源比较器:索帕先生

随机分配到“MR SOPA”组的医疗保健提供者将在每个轮班接受合格教育者提供的 MR SOPA 培训。 该培训将持续五分钟,包括每个 MR SOPA 步骤。 这些矫正步骤将在低保真新生儿人体模型上进行演示和练习。 每个参与者将在每个班次开始时接受五分钟的培训。

教育者将教授面罩调整和气道重新定位。 如果这些第一步中的任何一个不成功,参与者将了解吸嘴和吸鼻、张嘴和增加气道压力。 所有参与者还将学习和练习替代气道放置,包括插管和喉罩气道放置。

随机分配到“MR SOPA”组的医疗保健提供者将在每个轮班接受合格教育者提供的 MR SOPA 培训。 该培训将持续五分钟,包括每个 MR SOPA 步骤。 这些矫正步骤将在低保真新生儿人体模型上进行演示和练习。 替代气道练习将在 DR 中的插管人体模型上进行,该人体模型也放置在 DR 复苏装置上。 每个参与者将在每个班次开始时接受五分钟的培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
口罩漏气
大体时间:出生后10分钟内
出生后10分钟内

次要结果测量

结果测量
大体时间
插管率
大体时间:出生后60分钟内
出生后60分钟内
1 分钟 Apgar 评分
大体时间:出生后1分钟
出生后1分钟
5 分钟 Apgar 评分
大体时间:出生后5分钟
出生后5分钟
胸外按压率
大体时间:出生后10分钟内
出生后10分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月27日

首次发布 (估计)

2015年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月13日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在研究人员要求后共享

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

控制组的临床试验

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