Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRSOPA-fúrók a maszkok szellőzésének javítására a szállítószobában (MRSOPA)

2017. március 13. frissítette: University of Alberta

A születés utáni légzés kialakítása létfontosságú a koraszülött túlélése és hosszú távú egészsége szempontjából. Az összes koraszülött 10%-a nem lélegzik a születés után, és segítségre van szüksége a légzéshez. Amikor a csecsemőknek segítségre van szükségük a légzéshez, a klinikai csapat egy kis maszkot helyez a csecsemők arcára, hogy lélegezzen, hogy segítse a baba lélegzését (ezt a kutatók maszkos lélegeztetésnek nevezik).

Ezt az eljárást naponta milliószor hajtják végre szerte a világon, és naponta többször itt, a Royal Alexandra Kórházban. Ezeknek a légzéseknek a maszkos lélegeztetéssel történő biztosítása a legnehezebb lépés a baba légzésének elősegítésében a születéskor. Ha ez helytelenül történik, akkor a baba nem kap elegendő oxigént, ami károsíthatja az agyat és akár halált is okozhat.

Annak érdekében, hogy a személyzet minden tagja képzettségi szintjét naprakészen tartsa, minden alkalmazottnak kétévente újra meg kell tanítania ezt a mentőlégzést maszkos lélegeztetéssel.

A nyomozók úgy vélik, hogy ez nem elég, és napi képzésekre van szükség ahhoz, hogy tudását naprakészen tartsa.

A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a különböző tanítási technikákkal a napi tréningek segítségével, hogy kiderüljön, hogy az egyik javítja-e a maszkos lélegeztetést biztosító újraélesztő készségeit.

A vizsgálat 7 hónapig tart (kiindulási megfigyelések (2 hónap), beavatkozási időszak (3 hónap), próbaidőszak után (2 hónap)

A nyomozók rutinszerűen használt berendezéseinkkel rögzítik az újszülött újraélesztését, és rutinszerűen videófelvételeket is készítenek az újraélesztés során nyújtott teljesítmény értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

A születés utáni légzés és oxigénellátás biztosítása létfontosságú a koraszülött túlélése és hosszú távú egészsége szempontjából. A koraszülöttek 10%-a nem lélegzik a születés után, és légzéstámogatást igényel. Egy nemzetközi konszenzusos nyilatkozat azt javasolja, hogy a születés után nem megfelelő légzésben vagy bradycardiában szenvedő csecsemők pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) kapjanak T-darabos eszközzel ellátott arcmaszkon keresztül. Manöken és DR vizsgálatok kimutatták, hogy a PPV nehéz, és a maszk szivárgása és a légúti elzáródás gyakori probléma a PPV során. Számos tényező, például a szivárgást vagy légúti elzáródást okozó arcmaszk rossz felvitele, a baba spontán mozgásai, az újraélesztő által végzett mozdulatok vagy a figyelem elterelése, a nedves törülközők cseréje vagy a kalap felhelyezése csökkentheti a PPV hatékonyságát. Nemrég beszámoltunk arról is, hogy jelentős légúti elzáródás és maszkszivárgás fordul elő azoknak a nagyon koraszülötteknek, akik PPV-t kaptak a DR-ben. Különösen nagy maszkszivárgást figyeltek meg kétszer annyi felvételen, mint a légúti elzáródást, és csak a felvételek körülbelül egyharmadában nem fordult elő sem elzáródás, sem arcmaszk szivárgás. Ezenkívül a maszk szivárgása nagyobb valószínűséggel fordult elő a PPV kezdetén, míg a légúti elzáródás gyakrabban fordult elő később. A csecsemő állapotának felmérése elvonhatja az újraélesztő fókuszát a maszk helyzetéről és a maszktartási technikákról a PPV kezdeti szakaszában.

SOPA ÚR

Az újszülöttkori újraélesztési program (NRP) a lélegeztetés korrekciós lépéseire helyezi a hangsúlyt, hogy biztosítsa a hatékony maszkos lélegeztetést, mielőtt az újraélesztés következő lépéseire lépne. A PPV maszk általi javításának technikáját az „MR SOPA” betűszóval azonosított korrekciós lépések sorozata hajtja végre a lélegeztetés korrekciós lépéseinek felidézésére. A lépéseket a következő sorrendben kell követni: "M Maszk beállítása, R légutak áthelyezése, S Száj és orr beszívása, O Nyitott száj, P Nyomásnövelés, A Légúti alternatíva".

Tesztelendő hipotézisek

Feltételezzük, hogy a napi MRSOPA-Drills (MR SOPA csoport) használatával végzett jobb maszkos lélegeztetési technikák a standard NRP tanításhoz (kontrollcsoport) képest csökkentik a maszk szivárgását koraszülötteknél

Kísérleti tervezés és módszerek

Vizsgálati populáció: csecsemők

A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Résztvevők: Az RST-csapat tagjai, amely általában újszülött nővérből (n=50), újszülött légzésterapeutából (n=30), újszülött ápolónőből (n=16) vagy újszülött munkatársból (n=6) és egy újszülött tanácsadó (n=15). A szüléseken általában legalább három RST-Team-tag vesz részt: egy újszülött ápolónő, egy újszülött légzésterapeuta és egy újszülött ápolónő vagy újszülött munkatárs. Az egyes szakmacsoportok résztvevőit tájékozott beleegyezés után véletlenszerűen kiválasztják, és az egyes szakmai csoportok tagjait mindkét csoportba besorolják.

Ezenkívül jeleznie kell, hogy a csecsemők egészségügyi adatait gyűjtik

A beavatkozások leírása és ütemezése

Beavatkozások mindkét csoportra ("MR SOPA csoport" és "kontrollcsoport")

Alapállapot (2 hónap)

Két hónapon keresztül minden résztvevőt rögzítenek több, valós újraélesztés során, egyedi rögzítési rendszerünk segítségével (beleértve a légzésfunkció monitorozását és a videofelvételeket), hogy megállapítsák a maszk PPV teljesítményének alapvonalát.

Beavatkozási időszak

"MR SOPA csoport"

Az „MR SOPA” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egészségügyi szolgáltató minden műszakban MR SOPA képzésben részesül egy szakképzett oktató által. Ez a képzés öt perces lesz, és minden MR SOPA lépésből áll. Ezeket a korrekciós lépéseket egy low-fidelity újszülött manöken mutatják be és gyakorolják a Royal Alexandra Kórház DR-jében. A próbababát a DR újraélesztési egységünkre helyezzük, hogy valós forgatókönyveket szimuláljon. Az alternatív légúti gyakorlatot egy intubációs manöken végzik a DR-ben, amely szintén a DR újraélesztő egységen van elhelyezve. Minden műszak kezdetén minden résztvevő öt perces képzésben részesül.

A pedagógus megtanítja a maszk beállítását és a légutak áthelyezését. Ha az első lépések bármelyike ​​sikertelen, a résztvevő megtanulja a száj- és orrszívást, a szájnyitást és a légúti nyomás növelését. Minden résztvevő megtanulja és gyakorolja az alternatív légutak elhelyezését, beleértve az intubálást és a gégemaszkos légutak elhelyezését.

"Ellenőrző csoport"

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi szolgáltató minden műszakban megkapja az MR SOPA-t tárgyaló NRP-szövegoldalak egy példányát önálló tanulás céljából. A pedagógus arra ösztönzi őket, hogy minden műszakban öt percig tanulmányozzák ezeket az oldalakat. A pedagógus ott lesz és válaszol a kérdésekre, ha felmerülnek.

Próbaidőszak után (2 hónap)

A vizsgálatban résztvevők toborzását és betanítását követően a beavatkozási időszakban a valós újraélesztéseket a próba előtti időszakhoz hasonlóan rögzítjük a következő két hónapban, egyedi rögzítési rendszerünk segítségével. Ezt az időszakot a vizsgálat előtti időszak alapintézkedéseivel hasonlítják össze.

Újraélesztés

Minden újraélesztési intézkedésről az RST-csapat dönt, összhangban az újszülöttek újraélesztésére vonatkozó 2010-es irányelvekkel.

Az újraélesztés rögzítésére szolgáló berendezések

Rutinszerűen használt berendezéseinket használjuk az újszülött újraélesztésének rögzítésére, beleértve a felhasználóbarát légzésfunkciós monitort, amely méri a légzési paramétereket, beleértve a légzési térfogatot, a légúti nyomást, a gázáramlást, a percnyi lélegeztetést és a kilélegzett CO2-t. A perkután oxigénszaturációt pulzoximetriával, a szisztémás és regionális hemodinamikai funkciót pedig pulzusszám és vérnyomás segítségével értékelik. Ezekről az újraélesztésekről nagy felbontású digitális videó készül webkamera segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezést megtagadó szülők csecsemői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés

"Ellenőrző csoport"

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi szolgáltató minden műszakban megkapja az MR SOPA-t tárgyaló NRP-szövegoldalak egy példányát önálló tanulás céljából. A pedagógus arra ösztönzi őket, hogy minden műszakban öt percig tanulmányozzák ezeket az oldalakat. A pedagógus ott lesz és válaszol a kérdésekre, ha felmerülnek.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi szolgáltató minden műszakban megkapja az MR SOPA-t tárgyaló NRP-szövegoldalak egy példányát önálló tanulás céljából. A pedagógus arra ösztönzi őket, hogy minden műszakban öt percig tanulmányozzák ezeket az oldalakat. A pedagógus ott lesz és válaszol a kérdésekre, ha felmerülnek.
Aktív összehasonlító: SOPA ÚR

Az „MR SOPA” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egészségügyi szolgáltató minden műszakban MR SOPA képzésben részesül egy szakképzett oktató által. Ez a képzés öt perces lesz, és minden MR SOPA lépésből áll. Ezeket a korrekciós lépéseket egy alacsony hűségű újszülött manöken mutatják be és gyakorolják. Minden műszak kezdetén minden résztvevő öt perces képzésben részesül.

A pedagógus megtanítja a maszk beállítását és a légutak áthelyezését. Ha az első lépések bármelyike ​​sikertelen, a résztvevő megtanulja a száj- és orrszívást, a szájnyitást és a légúti nyomás növelését. Minden résztvevő megtanulja és gyakorolja az alternatív légutak elhelyezését, beleértve az intubálást és a gégemaszkos légutak elhelyezését.

Az „MR SOPA” csoportba véletlenszerűen besorolt ​​egészségügyi szolgáltató minden műszakban MR SOPA képzésben részesül egy szakképzett oktató által. Ez a képzés öt perces lesz, és minden MR SOPA lépésből áll. Ezeket a korrekciós lépéseket egy alacsony hűségű újszülött manöken mutatják be és gyakorolják. Az alternatív légúti gyakorlatot egy intubációs manöken végzik a DR-ben, amely szintén a DR újraélesztő egységen van elhelyezve. Minden műszak kezdetén minden résztvevő öt perces képzésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maszk szivárgása
Időkeret: születés után 10 percen belül
születés után 10 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intubációs sebesség
Időkeret: születés után 60 percen belül
születés után 60 percen belül
Apgar pontszám 1 percnél
Időkeret: 1 perccel a születés után
1 perccel a születés után
Apgar pontszám 5 percnél
Időkeret: 5 perccel a születés után
5 perccel a születés után
A mellkaskompresszió mértéke
Időkeret: születés után 10 percen belül
születés után 10 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az adatokat a kutatók kérésére osztják meg

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

3
Iratkozz fel