- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02375230
MRSOPA-fúrók a maszkok szellőzésének javítására a szállítószobában (MRSOPA)
A születés utáni légzés kialakítása létfontosságú a koraszülött túlélése és hosszú távú egészsége szempontjából. Az összes koraszülött 10%-a nem lélegzik a születés után, és segítségre van szüksége a légzéshez. Amikor a csecsemőknek segítségre van szükségük a légzéshez, a klinikai csapat egy kis maszkot helyez a csecsemők arcára, hogy lélegezzen, hogy segítse a baba lélegzését (ezt a kutatók maszkos lélegeztetésnek nevezik).
Ezt az eljárást naponta milliószor hajtják végre szerte a világon, és naponta többször itt, a Royal Alexandra Kórházban. Ezeknek a légzéseknek a maszkos lélegeztetéssel történő biztosítása a legnehezebb lépés a baba légzésének elősegítésében a születéskor. Ha ez helytelenül történik, akkor a baba nem kap elegendő oxigént, ami károsíthatja az agyat és akár halált is okozhat.
Annak érdekében, hogy a személyzet minden tagja képzettségi szintjét naprakészen tartsa, minden alkalmazottnak kétévente újra meg kell tanítania ezt a mentőlégzést maszkos lélegeztetéssel.
A nyomozók úgy vélik, hogy ez nem elég, és napi képzésekre van szükség ahhoz, hogy tudását naprakészen tartsa.
A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a különböző tanítási technikákkal a napi tréningek segítségével, hogy kiderüljön, hogy az egyik javítja-e a maszkos lélegeztetést biztosító újraélesztő készségeit.
A vizsgálat 7 hónapig tart (kiindulási megfigyelések (2 hónap), beavatkozási időszak (3 hónap), próbaidőszak után (2 hónap)
A nyomozók rutinszerűen használt berendezéseinkkel rögzítik az újszülött újraélesztését, és rutinszerűen videófelvételeket is készítenek az újraélesztés során nyújtott teljesítmény értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A születés utáni légzés és oxigénellátás biztosítása létfontosságú a koraszülött túlélése és hosszú távú egészsége szempontjából. A koraszülöttek 10%-a nem lélegzik a születés után, és légzéstámogatást igényel. Egy nemzetközi konszenzusos nyilatkozat azt javasolja, hogy a születés után nem megfelelő légzésben vagy bradycardiában szenvedő csecsemők pozitív nyomású lélegeztetést (PPV) kapjanak T-darabos eszközzel ellátott arcmaszkon keresztül. Manöken és DR vizsgálatok kimutatták, hogy a PPV nehéz, és a maszk szivárgása és a légúti elzáródás gyakori probléma a PPV során. Számos tényező, például a szivárgást vagy légúti elzáródást okozó arcmaszk rossz felvitele, a baba spontán mozgásai, az újraélesztő által végzett mozdulatok vagy a figyelem elterelése, a nedves törülközők cseréje vagy a kalap felhelyezése csökkentheti a PPV hatékonyságát. Nemrég beszámoltunk arról is, hogy jelentős légúti elzáródás és maszkszivárgás fordul elő azoknak a nagyon koraszülötteknek, akik PPV-t kaptak a DR-ben. Különösen nagy maszkszivárgást figyeltek meg kétszer annyi felvételen, mint a légúti elzáródást, és csak a felvételek körülbelül egyharmadában nem fordult elő sem elzáródás, sem arcmaszk szivárgás. Ezenkívül a maszk szivárgása nagyobb valószínűséggel fordult elő a PPV kezdetén, míg a légúti elzáródás gyakrabban fordult elő később. A csecsemő állapotának felmérése elvonhatja az újraélesztő fókuszát a maszk helyzetéről és a maszktartási technikákról a PPV kezdeti szakaszában.
SOPA ÚR
Az újszülöttkori újraélesztési program (NRP) a lélegeztetés korrekciós lépéseire helyezi a hangsúlyt, hogy biztosítsa a hatékony maszkos lélegeztetést, mielőtt az újraélesztés következő lépéseire lépne. A PPV maszk általi javításának technikáját az „MR SOPA” betűszóval azonosított korrekciós lépések sorozata hajtja végre a lélegeztetés korrekciós lépéseinek felidézésére. A lépéseket a következő sorrendben kell követni: "M Maszk beállítása, R légutak áthelyezése, S Száj és orr beszívása, O Nyitott száj, P Nyomásnövelés, A Légúti alternatíva".
Tesztelendő hipotézisek
Feltételezzük, hogy a napi MRSOPA-Drills (MR SOPA csoport) használatával végzett jobb maszkos lélegeztetési technikák a standard NRP tanításhoz (kontrollcsoport) képest csökkentik a maszk szivárgását koraszülötteknél
Kísérleti tervezés és módszerek
Vizsgálati populáció: csecsemők
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Résztvevők: Az RST-csapat tagjai, amely általában újszülött nővérből (n=50), újszülött légzésterapeutából (n=30), újszülött ápolónőből (n=16) vagy újszülött munkatársból (n=6) és egy újszülött tanácsadó (n=15). A szüléseken általában legalább három RST-Team-tag vesz részt: egy újszülött ápolónő, egy újszülött légzésterapeuta és egy újszülött ápolónő vagy újszülött munkatárs. Az egyes szakmacsoportok résztvevőit tájékozott beleegyezés után véletlenszerűen kiválasztják, és az egyes szakmai csoportok tagjait mindkét csoportba besorolják.
Ezenkívül jeleznie kell, hogy a csecsemők egészségügyi adatait gyűjtik
A beavatkozások leírása és ütemezése
Beavatkozások mindkét csoportra ("MR SOPA csoport" és "kontrollcsoport")
Alapállapot (2 hónap)
Két hónapon keresztül minden résztvevőt rögzítenek több, valós újraélesztés során, egyedi rögzítési rendszerünk segítségével (beleértve a légzésfunkció monitorozását és a videofelvételeket), hogy megállapítsák a maszk PPV teljesítményének alapvonalát.
Beavatkozási időszak
"MR SOPA csoport"
Az „MR SOPA” csoportba véletlenszerűen besorolt egészségügyi szolgáltató minden műszakban MR SOPA képzésben részesül egy szakképzett oktató által. Ez a képzés öt perces lesz, és minden MR SOPA lépésből áll. Ezeket a korrekciós lépéseket egy low-fidelity újszülött manöken mutatják be és gyakorolják a Royal Alexandra Kórház DR-jében. A próbababát a DR újraélesztési egységünkre helyezzük, hogy valós forgatókönyveket szimuláljon. Az alternatív légúti gyakorlatot egy intubációs manöken végzik a DR-ben, amely szintén a DR újraélesztő egységen van elhelyezve. Minden műszak kezdetén minden résztvevő öt perces képzésben részesül.
A pedagógus megtanítja a maszk beállítását és a légutak áthelyezését. Ha az első lépések bármelyike sikertelen, a résztvevő megtanulja a száj- és orrszívást, a szájnyitást és a légúti nyomás növelését. Minden résztvevő megtanulja és gyakorolja az alternatív légutak elhelyezését, beleértve az intubálást és a gégemaszkos légutak elhelyezését.
"Ellenőrző csoport"
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi szolgáltató minden műszakban megkapja az MR SOPA-t tárgyaló NRP-szövegoldalak egy példányát önálló tanulás céljából. A pedagógus arra ösztönzi őket, hogy minden műszakban öt percig tanulmányozzák ezeket az oldalakat. A pedagógus ott lesz és válaszol a kérdésekre, ha felmerülnek.
Próbaidőszak után (2 hónap)
A vizsgálatban résztvevők toborzását és betanítását követően a beavatkozási időszakban a valós újraélesztéseket a próba előtti időszakhoz hasonlóan rögzítjük a következő két hónapban, egyedi rögzítési rendszerünk segítségével. Ezt az időszakot a vizsgálat előtti időszak alapintézkedéseivel hasonlítják össze.
Újraélesztés
Minden újraélesztési intézkedésről az RST-csapat dönt, összhangban az újszülöttek újraélesztésére vonatkozó 2010-es irányelvekkel.
Az újraélesztés rögzítésére szolgáló berendezések
Rutinszerűen használt berendezéseinket használjuk az újszülött újraélesztésének rögzítésére, beleértve a felhasználóbarát légzésfunkciós monitort, amely méri a légzési paramétereket, beleértve a légzési térfogatot, a légúti nyomást, a gázáramlást, a percnyi lélegeztetést és a kilélegzett CO2-t. A perkután oxigénszaturációt pulzoximetriával, a szisztémás és regionális hemodinamikai funkciót pedig pulzusszám és vérnyomás segítségével értékelik. Ezekről az újraélesztésekről nagy felbontású digitális videó készül webkamera segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezést megtagadó szülők csecsemői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
"Ellenőrző csoport" A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi szolgáltató minden műszakban megkapja az MR SOPA-t tárgyaló NRP-szövegoldalak egy példányát önálló tanulás céljából. A pedagógus arra ösztönzi őket, hogy minden műszakban öt percig tanulmányozzák ezeket az oldalakat. A pedagógus ott lesz és válaszol a kérdésekre, ha felmerülnek. |
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott egészségügyi szolgáltató minden műszakban megkapja az MR SOPA-t tárgyaló NRP-szövegoldalak egy példányát önálló tanulás céljából.
A pedagógus arra ösztönzi őket, hogy minden műszakban öt percig tanulmányozzák ezeket az oldalakat.
A pedagógus ott lesz és válaszol a kérdésekre, ha felmerülnek.
|
Aktív összehasonlító: SOPA ÚR
Az „MR SOPA” csoportba véletlenszerűen besorolt egészségügyi szolgáltató minden műszakban MR SOPA képzésben részesül egy szakképzett oktató által. Ez a képzés öt perces lesz, és minden MR SOPA lépésből áll. Ezeket a korrekciós lépéseket egy alacsony hűségű újszülött manöken mutatják be és gyakorolják. Minden műszak kezdetén minden résztvevő öt perces képzésben részesül. A pedagógus megtanítja a maszk beállítását és a légutak áthelyezését. Ha az első lépések bármelyike sikertelen, a résztvevő megtanulja a száj- és orrszívást, a szájnyitást és a légúti nyomás növelését. Minden résztvevő megtanulja és gyakorolja az alternatív légutak elhelyezését, beleértve az intubálást és a gégemaszkos légutak elhelyezését. |
Az „MR SOPA” csoportba véletlenszerűen besorolt egészségügyi szolgáltató minden műszakban MR SOPA képzésben részesül egy szakképzett oktató által.
Ez a képzés öt perces lesz, és minden MR SOPA lépésből áll.
Ezeket a korrekciós lépéseket egy alacsony hűségű újszülött manöken mutatják be és gyakorolják.
Az alternatív légúti gyakorlatot egy intubációs manöken végzik a DR-ben, amely szintén a DR újraélesztő egységen van elhelyezve.
Minden műszak kezdetén minden résztvevő öt perces képzésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maszk szivárgása
Időkeret: születés után 10 percen belül
|
születés után 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intubációs sebesség
Időkeret: születés után 60 percen belül
|
születés után 60 percen belül
|
Apgar pontszám 1 percnél
Időkeret: 1 perccel a születés után
|
1 perccel a születés után
|
Apgar pontszám 5 percnél
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
5 perccel a születés után
|
A mellkaskompresszió mértéke
Időkeret: születés után 10 percen belül
|
születés után 10 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00054147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok