- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02375230
MRSOPA-Drills per migliorare la ventilazione della maschera nella sala parto (MRSOPA)
Stabilire la respirazione dopo la nascita è vitale per la sopravvivenza e la salute a lungo termine dei bambini prematuri. Il 10% di tutti i bambini prematuri non riesce a respirare dopo la nascita e ha bisogno di aiuto per respirare. Quando i bambini hanno bisogno di aiuto con la respirazione, il team clinico posizionerà una piccola maschera sul viso dei bambini per dare alcuni respiri per aiutare il respiro del bambino (ciò che gli investigatori chiamano ventilazione con maschera).
Questa procedura viene eseguita milioni di volte al giorno in tutto il mondo e più volte al giorno qui al Royal Alexandra Hospital. Fornire questi respiri tramite la ventilazione della maschera è il passo più difficile per aiutare un bambino a respirare alla nascita. Se questo viene fornito in modo errato, il bambino non riceve abbastanza ossigeno, il che potrebbe danneggiare il cervello e persino causare la morte.
Per mantenere aggiornato il livello di abilità di ogni membro del personale, ogni membro del personale è tenuto a riaddestrare queste ventilazioni di soccorso tramite ventilazione con maschera una volta ogni due anni.
Gli investigatori ritengono che ciò non sia sufficiente e che siano necessari corsi di formazione giornalieri per mantenere aggiornate le tue capacità.
Gli investigatori mirano a confrontare le diverse tecniche di insegnamento utilizzando corsi di formazione giornalieri per vedere se migliorano le capacità del rianimatore fornendo ventilazione con maschera
Lo studio durerà 7 mesi (osservazioni al basale (2 mesi), periodo di intervento (3 mesi), periodo post-prova (2 mesi)
Gli investigatori useranno la nostra attrezzatura usata di routine per registrare la rianimazione neonatale e gli investigatori effettueranno anche regolarmente registrazioni video per valutare le prestazioni durante la rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Stabilire la respirazione e l'ossigenazione dopo la nascita è vitale per la sopravvivenza e la salute a lungo termine dei neonati prematuri. Il 10% di tutti i neonati pretermine non riesce a respirare dopo la nascita e necessita di supporto respiratorio. Una dichiarazione di consenso internazionale raccomanda che i neonati con respirazione inadeguata o bradicardia dopo la nascita ricevano ventilazione a pressione positiva (PPV) tramite una maschera facciale con un dispositivo a T. Studi su manichino e DR hanno dimostrato che la PPV è difficile e che la perdita della maschera e l'ostruzione delle vie aeree sono problemi comuni durante la PPV. Diversi fattori come una scarsa applicazione della maschera facciale con conseguente perdita o ostruzione delle vie aeree, movimenti spontanei del bambino, movimenti o distrazioni del rianimatore, cambio degli asciugamani bagnati o messa di un cappello possono ridurre l'efficacia della PPV. Recentemente abbiamo riferito sia che una significativa ostruzione delle vie aeree che perdite dalla maschera si verificano in circa la metà dei neonati molto pretermine che hanno ricevuto PPV nella RD. In particolare, è stata osservata una grande perdita dalla maschera in un numero doppio di registrazioni rispetto all'ostruzione delle vie aeree e solo in circa un terzo delle registrazioni non si è verificata né ostruzione né perdita dalla maschera facciale. Inoltre, era più probabile che si verificasse una perdita dalla maschera all'inizio della PPV, mentre l'ostruzione delle vie aeree si verificava più spesso in seguito. La valutazione del neonato può distrarre l'attenzione del rianimatore dalla posizione della maschera e dalle tecniche di tenuta della maschera durante la fase iniziale della PPV.
SIGNOR SOPA
Il programma di rianimazione neonatale (NRP) pone l'accento sulle fasi correttive della ventilazione per garantire un'efficace ventilazione con maschera prima di passare alle fasi successive della rianimazione. La tecnica per migliorare la VPP tramite mascherina si esplica attraverso una serie di passaggi correttivi, identificati dall'acronimo "MR SOPA", per richiamare i passaggi correttivi della ventilazione. I passaggi devono essere seguiti con questo ordine: "M Regolazione maschera, R Riposizionamento vie aeree, S Aspirazione bocca e naso, O Apertura bocca, P Aumento pressione, A Alternativa vie aeree".
Ipotesi da verificare
Ipotizziamo che tecniche di ventilazione con maschera migliorate utilizzando giornalmente MRSOPA-Drills (gruppo MR SOPA) rispetto all'insegnamento standard NRP (gruppo di controllo) ridurranno la perdita di maschera nei neonati prematuri
Disegno e metodi sperimentali
Popolazione studiata: neonati
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato.
Partecipanti: Membri del team RST, che di solito è composto da un'infermiera neonatale (n=50), terapista respiratorio neonatale (n=30), infermiera neonatale (n=16) o borsista neonatale (n=6) e un consulente neonatale (n=15). I parti sono solitamente assistiti da un minimo di tre membri del team RST: un'infermiera neonatale, un terapista respiratorio neonatale e un'infermiera neonatale o un collega neonatale. I partecipanti di ciascun gruppo professionale saranno randomizzati dopo il consenso informato e i membri di ciascun gruppo professionale saranno stratificati in entrambi i gruppi.
Inoltre, dovrebbe dichiarare che verranno raccolte informazioni sulla salute dei bambini
Descrizione degli interventi e tempistica
Interventi per entrambi i gruppi ("gruppo MR SOPA" e "gruppo di controllo")
Basale (2 mesi)
Per un periodo di due mesi tutti i partecipanti verranno registrati durante diverse rianimazioni nella vita reale utilizzando il nostro esclusivo sistema di registrazione (incluso il monitoraggio della funzione respiratoria e le registrazioni video) per stabilire una linea di base delle prestazioni PPV della maschera.
Periodo di intervento
"Gruppo MR SOPA"
L'operatore sanitario randomizzato al gruppo "MR SOPA" riceverà una formazione MR SOPA fornita da un educatore qualificato ad ogni turno. Questa formazione durerà cinque minuti e consisterà in ogni fase MR SOPA. Questi passaggi correttivi saranno dimostrati e praticati su un manichino neonatale a bassa fedeltà nel DR del Royal Alexandra Hospital. Il manichino verrà posizionato sulla nostra unità di rianimazione DR per simulare scenari di vita reale. La pratica delle vie aeree alternative verrà eseguita su un manichino per intubazione nella DR posizionato anche sull'unità di rianimazione DR. Ogni partecipante riceverà cinque minuti di formazione all'inizio di ogni turno.
L'educatore insegnerà la regolazione della maschera e il riposizionamento delle vie aeree. Se uno di questi primi passaggi non ha successo, il partecipante apprenderà l'aspirazione della bocca e del naso, la bocca aperta e l'aumento della pressione delle vie aeree. Tutti i partecipanti impareranno e praticheranno anche il posizionamento alternativo delle vie aeree, inclusa l'intubazione e il posizionamento delle vie aeree con maschera laringea.
"Gruppo di controllo"
L'operatore sanitario randomizzato al gruppo di controllo riceverà una copia delle pagine di testo del PNR che parlano di MR SOPA ad ogni turno per l'autoapprendimento. Saranno incoraggiati dall'educatore a studiare queste pagine per cinque minuti ad ogni turno. L'educatore sarà lì per rispondere alle domande se si presentano.
Dopo il periodo di prova (2 mesi)
Dopo il reclutamento e la formazione dei partecipanti allo studio nel periodo di intervento, le rianimazioni nella vita reale verranno registrate in modo simile al periodo preliminare nei prossimi due mesi, utilizzando il nostro esclusivo sistema di registrazione. Questo periodo sarà confrontato con le misure di riferimento nel periodo preliminare.
Rianimazione
Tutte le misure di rianimazione saranno decise dal team RST, in conformità con le linee guida 2010 per la rianimazione neonatale.
Attrezzatura per la registrazione delle rianimazioni
Utilizzeremo le nostre apparecchiature utilizzate di routine per registrare la rianimazione neonatale, incluso un monitor della funzione respiratoria di facile utilizzo che misurerà i parametri respiratori tra cui volume corrente, pressioni delle vie aeree, flusso di gas, ventilazione minuto e CO2 espirata. La saturazione percutanea di ossigeno sarà valutata utilizzando la pulsossimetria e la funzione emodinamica sistemica e regionale sarà valutata utilizzando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. Un video digitale ad alta definizione di queste rianimazioni verrà realizzato utilizzando una webcam.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati
Criteri di esclusione:
- Neonati di genitori che rifiutano il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
"Gruppo di controllo" L'operatore sanitario randomizzato al gruppo di controllo riceverà una copia delle pagine di testo del PNR che parlano di MR SOPA ad ogni turno per l'autoapprendimento. Saranno incoraggiati dall'educatore a studiare queste pagine per cinque minuti ad ogni turno. L'educatore sarà lì per rispondere alle domande se si presentano. |
L'operatore sanitario randomizzato al gruppo di controllo riceverà una copia delle pagine di testo del PNR che parlano di MR SOPA ad ogni turno per l'autoapprendimento.
Saranno incoraggiati dall'educatore a studiare queste pagine per cinque minuti ad ogni turno.
L'educatore sarà lì per rispondere alle domande se si presentano.
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Comparatore attivo: SIGNOR SOPA
L'operatore sanitario randomizzato al gruppo "MR SOPA" riceverà una formazione MR SOPA fornita da un educatore qualificato ad ogni turno. Questa formazione durerà cinque minuti e consisterà in ogni fase MR SOPA. Questi passaggi correttivi saranno dimostrati e praticati su un manichino neonatale a bassa fedeltà. Ogni partecipante riceverà cinque minuti di formazione all'inizio di ogni turno. L'educatore insegnerà la regolazione della maschera e il riposizionamento delle vie aeree. Se uno di questi primi passaggi non ha successo, il partecipante apprenderà l'aspirazione della bocca e del naso, la bocca aperta e l'aumento della pressione delle vie aeree. Tutti i partecipanti impareranno e praticheranno anche il posizionamento alternativo delle vie aeree, inclusa l'intubazione e il posizionamento delle vie aeree con maschera laringea. |
L'operatore sanitario randomizzato al gruppo "MR SOPA" riceverà una formazione MR SOPA fornita da un educatore qualificato ad ogni turno.
Questa formazione durerà cinque minuti e consisterà in ogni fase MR SOPA.
Questi passaggi correttivi saranno dimostrati e praticati su un manichino neonatale a bassa fedeltà.
La pratica delle vie aeree alternative verrà eseguita su un manichino per intubazione nella DR posizionato anche sull'unità di rianimazione DR.
Ogni partecipante riceverà cinque minuti di formazione all'inizio di ogni turno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di maschera
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla nascita
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entro 10 minuti dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: entro 60 minuti dalla nascita
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entro 60 minuti dalla nascita
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Punteggio Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la nascita
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1 minuto dopo la nascita
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Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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5 minuti dopo la nascita
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Tasso di compressione toracica
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla nascita
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entro 10 minuti dalla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00054147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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