Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRSOPA-сверла для улучшения масочной вентиляции в родильном зале (MRSOPA)

13 марта 2017 г. обновлено: University of Alberta

Установление дыхания после рождения жизненно важно для выживания и долгосрочного здоровья недоношенных детей. 10% всех недоношенных детей не могут дышать после рождения и нуждаются в помощи при дыхании. Когда младенцам нужна помощь с дыханием, клиническая бригада надевает маленькую маску на лицо младенца, чтобы сделать несколько вдохов, чтобы помочь ребенку дышать (что исследователи называют вентиляцией через маску).

Эта процедура проводится миллион раз в день по всему миру и несколько раз в день здесь, в Королевской больнице Александры. Обеспечить эти вдохи через вентиляцию через маску — самый сложный шаг в оказании помощи дыханию ребенка при рождении. Если это предусмотрено неправильно, то ребенок не получает достаточного количества кислорода, что может привести к повреждению головного мозга и даже к смерти.

Чтобы поддерживать уровень квалификации каждого сотрудника на современном уровне, каждый сотрудник должен проходить переобучение этому искусственному дыханию через искусственную вентиляцию легких один раз в два года.

Следователи считают, что этого недостаточно и необходимы ежедневные тренировки, чтобы поддерживать свои навыки в актуальном состоянии.

Исследователи стремятся сравнить различные методы обучения с использованием ежедневных тренировок, чтобы увидеть, улучшают ли они навыки реаниматолога, обеспечивающего вентиляцию через маску.

Исследование продлится 7 месяцев (базовые наблюдения (2 месяца), период вмешательства (3 месяца), после испытательного периода (2 месяца)

Исследователи будут использовать наше обычно используемое оборудование для записи неонатальной реанимации, а исследователи также будут регулярно делать видеозаписи для оценки результатов реанимации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Задний план

Восстановление дыхания и оксигенации после рождения жизненно важно для выживания и долгосрочного здоровья недоношенных детей. 10% всех недоношенных детей не могут дышать после рождения и нуждаются в респираторной поддержке. В международном консенсусном заявлении рекомендуется, чтобы младенцы с неадекватным дыханием или брадикардией после рождения получали вентиляцию с положительным давлением (PPV) через лицевую маску с Т-образным устройством. Исследования на манекенах и DR показали, что PPV затруднено, а утечка маски и обструкция дыхательных путей являются обычными проблемами во время PPV. Некоторые факторы, такие как неправильное наложение лицевой маски, приводящее к утечке или обструкции дыхательных путей, спонтанные движения ребенка, движения реаниматолога или его отвлечение, смена влажных полотенец или надевание шапочки, могут снизить эффективность PPV. Недавно мы сообщили, что значительная обструкция дыхательных путей и негерметичность маски происходят примерно у половины глубоко недоношенных детей, получавших PPV в ДР. В частности, большая утечка через маску наблюдалась в два раза чаще, чем обструкция дыхательных путей, и только примерно в трети записей не было ни обструкции, ни утечки через лицевую маску. Кроме того, утечка из маски чаще происходила в начале PPV, тогда как обструкция дыхательных путей чаще возникала позже. Оценка состояния младенца может отвлечь внимание реаниматолога от положения маски и техники удержания маски в начальной фазе PPV.

Мистер Сопа

Программа неонатальной реанимации (NRP) уделяет особое внимание корректирующим шагам вентиляции, чтобы обеспечить эффективную вентиляцию через маску перед переходом к следующим шагам реанимации. Техника улучшения PPV с помощью маски выполняется с помощью серии корректирующих шагов, обозначенных аббревиатурой «MR SOPA», чтобы напомнить шаги по коррекции вентиляции. Шаги следует выполнять в следующем порядке: «M Регулировка маски, R Изменение положения дыхательных путей, S Отсасывание изо рта и носа, O Открытый рот, P Повышение давления, A Альтернатива дыхательным путям».

Гипотезы для проверки

Мы предполагаем, что улучшенные методы вентиляции через маску с использованием ежедневных упражнений MRSOPA-Drill (группа MR SOPA) по сравнению со стандартным обучением NRP (контрольная группа) уменьшат утечку через маску у недоношенных детей.

Экспериментальный план и методы

Исследуемая популяция: младенцы

Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое исследование.

Участники: Члены бригады RST, которая обычно состоит из неонатальной медсестры (n=50), неонатального респираторного терапевта (n=30), неонатальной практикующей медсестры (n=16) или неонатального ассистента (n=6) и неонатальный консультант (n=15). На родах обычно присутствуют как минимум три члена команды RST: неонатальная медсестра, неонатальный респираторный терапевт и неонатальная медсестра или неонатолог. Участники каждой профессиональной группы будут рандомизированы после информированного согласия, и члены каждой профессиональной группы будут разделены на обе группы.

Кроме того, следует указать, что информация о здоровье детей будет собираться

Описание вмешательств и сроки

Вмешательства для обеих групп («группа MR SOPA» и «контрольная группа»)

Исходный уровень (2 месяца)

В течение двух месяцев все участники будут записываться во время нескольких реальных реанимационных мероприятий с использованием нашей уникальной системы записи (включая мониторинг функции дыхания и видеозаписи), чтобы установить базовый уровень производительности PPV в маске.

Период вмешательства

"МР СОПА групп"

Поставщик медицинских услуг, рандомизированный в группу «MR SOPA», будет проходить обучение MR SOPA, проводимое квалифицированным преподавателем каждую смену. Этот тренинг будет длиться пять минут и будет состоять из каждого шага MR SOPA. Эти корректирующие шаги будут продемонстрированы и отработаны на неонатальном манекене низкой точности в приемном отделении Королевской больницы Александры. Манекен будет помещен в реанимационное отделение, чтобы имитировать сценарии реальной жизни. Альтернативная практика дыхательных путей будет выполняться на манекене для интубации в реанимационном отделении, который также находится в реанимационном отделении. Каждый участник будет проходить пятиминутное обучение в начале каждой смены.

Преподаватель научит регулировать маску и перемещать дыхательные пути. Если какой-либо из этих первых шагов не увенчался успехом, участник узнает об отсасывании ртом и носом, открытом рте и увеличении давления в дыхательных путях. Все участники также изучат и отработают альтернативные варианты размещения дыхательных путей, включая интубацию и размещение ларингеальной маски.

"Контрольная группа"

Поставщик медицинских услуг, рандомизированный в контрольную группу, будет получать копию текстовых страниц NRP, обсуждающих MR SOPA, в каждую смену для самостоятельного изучения. Преподаватель будет поощрять их изучение этих страниц в течение пяти минут в каждую смену. Педагог ответит на вопросы, если они возникнут.

После испытательного срока (2 месяца)

После набора и обучения участников исследования в период вмешательства реанимация в реальной жизни будет записываться так же, как и в досудебный период, в течение следующих двух месяцев с использованием нашей уникальной системы записи. Этот период будет сравниваться с базовыми показателями досудебного периода.

Реанимация

Все реанимационные меры будут решаться командой RST в соответствии с рекомендациями по неонатальной реанимации 2010 года.

Аппаратура для записи реанимаций

Мы будем использовать наше обычно используемое оборудование для регистрации результатов реанимации новорожденных, включая удобный монитор функции дыхания, который будет измерять параметры дыхания, включая дыхательный объем, давление в дыхательных путях, поток газа, минутную вентиляцию легких и выдыхаемый CO2. Чрескожное насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии, а системная и регионарная гемодинамическая функция будет оцениваться с помощью частоты сердечных сокращений и артериального давления. Цифровое видео высокой четкости этих реанимаций будет снято с помощью веб-камеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 10 минут (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы

Критерий исключения:

  • Младенцы родителей, которые отказываются от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль

"Контрольная группа"

Поставщик медицинских услуг, рандомизированный в контрольную группу, будет получать копию текстовых страниц NRP, обсуждающих MR SOPA, в каждую смену для самостоятельного изучения. Преподаватель будет поощрять их изучение этих страниц в течение пяти минут в каждую смену. Педагог ответит на вопросы, если они возникнут.

Поставщик медицинских услуг, рандомизированный в контрольную группу, будет получать копию текстовых страниц NRP, обсуждающих MR SOPA, в каждую смену для самостоятельного изучения. Преподаватель будет поощрять их изучение этих страниц в течение пяти минут в каждую смену. Педагог ответит на вопросы, если они возникнут.
Активный компаратор: Мистер Сопа

Поставщик медицинских услуг, рандомизированный в группу «MR SOPA», будет проходить обучение MR SOPA, проводимое квалифицированным преподавателем каждую смену. Этот тренинг будет длиться пять минут и будет состоять из каждого шага MR SOPA. Эти корректирующие шаги будут продемонстрированы и отработаны на неонатальном манекене низкой точности. Каждый участник будет проходить пятиминутное обучение в начале каждой смены.

Преподаватель научит регулировать маску и перемещать дыхательные пути. Если какой-либо из этих первых шагов не увенчался успехом, участник узнает об отсасывании ртом и носом, открытом рте и увеличении давления в дыхательных путях. Все участники также изучат и отработают альтернативные варианты размещения дыхательных путей, включая интубацию и размещение ларингеальной маски.

Поставщик медицинских услуг, рандомизированный в группу «MR SOPA», будет проходить обучение MR SOPA, проводимое квалифицированным преподавателем каждую смену. Этот тренинг будет длиться пять минут и будет состоять из каждого шага MR SOPA. Эти корректирующие шаги будут продемонстрированы и отработаны на неонатальном манекене низкой точности. Альтернативная практика дыхательных путей будет выполняться на манекене для интубации в реанимационном отделении, который также находится в реанимационном отделении. Каждый участник будет проходить пятиминутное обучение в начале каждой смены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Утечка маски
Временное ограничение: в течение 10 минут после рождения
в течение 10 минут после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость интубации
Временное ограничение: в течение 60 минут после рождения
в течение 60 минут после рождения
Оценка по шкале Апгар на 1 мин.
Временное ограничение: 1 мин после рождения
1 мин после рождения
Оценка по шкале Апгар на 5 мин.
Временное ограничение: 5 минут после рождения
5 минут после рождения
Скорость сжатия грудной клетки
Временное ограничение: в течение 10 минут после рождения
в течение 10 минут после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

данные будут переданы после запроса от исследователей

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Подписаться