Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCALE KIDS: Forskningsundersøgelse for at se på, hvor godt en ny medicin er til at sænke vægten hos børn med fedme

23. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af Liraglutid 3,0 mg på vægtkontrol hos børn med fedme i alderen 6 til under 12 år: 56-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen ser på, hvordan liraglutid virker på deltagerens kropsvægt. Forskere vil se på, hvordan liraglutid kan hjælpe børn med fedme til at tabe sig. De vil se på, hvor meget børnene vil tabe sig, og om der er bivirkninger.

Deltagerne vil enten få liraglutid eller placebo. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Liraglutid er et nyt lægemiddel til børn, men det kan allerede nu ordineres af læger til voksne med overvægt eller fedme. Deltageren får 1 indsprøjtning hver dag.

Udover at tage medicinen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan de kan være mere fysisk aktive, og hvad der kan gøres for at hjælpe deltagerne til at tabe sig.

Undersøgelsen vil vare i omkring 96 uger (næsten 2 år). Deltagerne vil have 18 klinikbesøg og 10 telefon- eller videoopkald med undersøgelsens læge/personale. Deltageren får taget blodprøver, får 1 test for at tjekke hjertet, 1 håndrøntgenbillede og skal udfylde dagbog mellem nogle af besøgene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443079
        • Samara Regional Children Clinical Hospital n.a. N.N. Ivanova
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Mamc & Lnjp
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center Children A Dept.
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Endrocrinology & DM Schneider MC
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • CUF-Porto
  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Endokrinologie, Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre eller juridisk acceptabel repræsentant for forsøgspersonen og barnets samtykke, som alderssvarende, indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, i alderen 6 til under 12 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Tanner stadium 1-5 pubertetsudvikling på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • BMI over eller lig med 95. percentil på køns- og aldersspecifikke vækstdiagrammer (CDC.gov)
  • Historie med manglende vægttab med livsstilsændringer som vurderet af efterforskeren

For forsøgspersoner med type 2-diabetes ved screening gælder desuden følgende inklusionskriterium:

- Hæmoglobin A1c (HbA1c) under eller lig med 10,0 procent (86 mmol/mol) målt af centralt laboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret (eller af forælder(e)/LAR (juridisk acceptabel repræsentant) hvor det er relevant) ændring i kropsvægt over 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • Behandling med enhver form for medicin til indikation af fedme inden for de seneste 90 dage før screening
  • Type 1 diabetes
  • Personer med sekundære årsager til fedme (for eksempel hypothalamus, monogene eller endokrine årsager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid 3,0 mg
Behandlingsvarigheden er 56 uger og opfølgningsperioden er 26 uger.
Medicin: Liraglutid

Studiemedicinen skal injiceres i en hudfold i maven, låret eller overarmen én gang dagligt.

Dosis vil øges hver uge over 4 eller 5 uger, indtil den endelige dosis er nået.
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsvarigheden er 56 uger og opfølgningsperioden er 26 uger.
Medicin: Placebo
Studiemedicinen skal injiceres i en hudfold i maven, låret eller overarmen én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
Procent
Fra baseline (uge 0) til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
Procent
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Ændring i BMI standardafvigelsesscore (WHO.int)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
Enhedsløs
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Forsøgspersoner, der opnår over eller lig med 5 procent reduktion af BMI
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
Ja Nej
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Forsøgspersoner, der opnår over eller lig med 10 procent reduktion af BMI
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
Ja Nej
Fra baseline (uge 0) til uge 56
BMI procentdel af den 95. percentil på køns- og aldersspecifikke vækstdiagrammer (CDC.gov)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
Procent point
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
cm
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
mmHg
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
mmHg
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Ændring i HbA1c (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 56
Procent point
Fra baseline (uge 0) til uge 56
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 82
Nummer
Fra baseline (uge 0) til uge 82
Behandlingsudspringende alvorlige bivirkninger (SAE'er
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 82
Nummer
Fra baseline (uge 0) til uge 82

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4392
  • U1111-1247-8226 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000546-34 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner