Farmakologisk Behandling - En Oversigt over Dens Rolle i Håndteringen af Fedme hos Børn

Formål

Formålet med denne delundersøgelse er at evaluere virkningen af liraglutid-behandling på forløbet af kropsmasseindeks (BMI), herunder BMI efter International Obesity Task Force (IOTF) kriterier og BMI standardafvigelsesscore (BMI SDS), samt dens virkning på kardiovaskulære risikomarkører blandt børn og unge behandlet med liraglutid i to svenske regioner. Undersøgelsen søger at generere real-world evidens for effektiviteten af liraglutid i rutinemæssig klinisk praksis.

Studiedesign

Dette er et retrospektivt, observationsstudie baseret på patientjournaler fra børn og unge, der har modtaget multidisciplinær fedmebehandling i mindst et år og blev behandlet med liraglutid i perioden 2022-2023 enten på Børneklinikken i Region Halland eller på det Regionale Børnefedme Center på Dronning Silvias Børnehospital. Studiet er ikke-interventionelt og introducerer ikke yderligere risici ud over standard klinisk behandling. Deltagelse var frivillig, med informeret samtykke indhentet fra forældremyndighedshavere og samtykke fra børn.

Deltagere

Kvalificerede deltagere inkluderer børn og unge, der:

Var indskrevet i multidisciplinær fedmebehandling i mindst et år

Modtog liraglutid-behandling i perioden 2022-2023 på et af undersøgelsesstederne

Blev inviteret til at deltage enten under kliniske besøg eller via skriftlig invitation

Data om komorbiditeter, herunder neuropsykiatriske diagnoser, blev også indsamlet for at vurdere potentielle forvirrende faktorer.

Dataindsamling

Data blev uddraget retrospektivt fra patientjournaler og inkluderer:

Demografi: køn, alder

Antropometriske målinger: højde, vægt, BMI, BMI SDS, BMI efter IOTF kriterier

Behandlingsdetaljer: titreringsperiode, maksimalt tolereret dosis og behandlingsresultater ved 3-6, 12, 18 måneder

Metaboliske parametre: blodtryk, lipidprofil, fastende blodsukker og HbA1c

Komorbiditeter: neuropsykiatriske og andre relevante diagnoser

Alle data blev anonymiseret og håndteret i overensstemmelse med svenske databeskyttelsesregler.

Statistisk analyse

Beskrivende statistik:

Kontinuerte variable (f.eks. alder, BMI, metaboliske parametre) vil blive opsummeret ved brug af gennemsnit ± standardafvigelse (SD) eller median med interkvartilområde (IQR), som passende.

Kategoriske variable (f.eks. køn, komorbiditeter) vil blive opsummeret ved brug af antal og procenter.

Behandlingseffekter ved 3-6, 12, 18 og 24 måneder vil blive evalueret ved brug af passende gentagne målingsmodeller, der tager højde for potentielle forvirrende faktorer såsom alder, køn, baseline BMI og komorbiditeter.

Håndtering af manglende data:

Manglende data vil blive vurderet for mønstre og mekanismer.

Flere imputeringer eller følsomhedsanalyser kan udføres afhængigt af andelen og karakteren af manglende værdier.

Statistisk samarbejde:

Alle analyser vil blive udført i samarbejde med en erfaren statistiker.

Analyseplanen og resultaterne vil blive gennemgået og valideret af både statistikeren og studieansvarlige.

Etiske overvejelser

Deltagelse var frivillig og påvirkede ikke den igangværende kliniske behandling.

Informeret samtykke blev indhentet fra forældremyndighedshavere, med samtykke fra børn.

Data blev anonymiseret og administreret i henhold til svenske databeskyttelseslove.

Studiet var retrospektivt og ikke-interventionelt; ingen specifik godkendelse fra det svenske Lægemiddelstyrelse var påkrævet.

Alle procedurer overholder de etiske principper i Helsingfors-erklæringen.

Formidling

Resultater vil blive formidlet gennem en fagfællebedømt publikation og videnskabelige konferencepræsentationer. Delundersøgelse III forventes afsluttet i 2026.