Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirzepatide til behandling af cannabisbrugsforstyrrelse

16. december 2025 opdateret af: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Tirzepatide til behandling af cannabisbrugsforstyrrelse: Et pilotforsøg med dobbeltblindt, placebokontrolleret, krydset design

Dette er en pilotundersøgelse med randomiseret krydsforsøg for at undersøge virkningerne af tirzepatid på cue-reaktivitet blandt personer med cannabisbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med randomiseret krydsoverdesign for at undersøge effekterne af tirzepatid på cue-reaktivitet blandt personer med cannabisbrugsforstyrrelse. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt i tilfældig rækkefølge til at modtage enten tirzepatid- eller placeboinjektion i dobbeltblindt design og krydsoverdesign. Resultater vil blive vurderet ved følgende studiebesøg. Der vil være brug for en udvasningsperiode på mindst 4 uger mellem tirzepatid- eller placeboinjektioner. Primært resultat af interesse er cue-induceret trang til cannabisrelaterede visuelle cues.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne på 18 år og derover
  • Diagnosticeret med DSM-5 cannabisbrugssygdom, svær

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv psykose, aktiv selvmordstanker eller dræbstanker eller enhver psykisk tilstand, der hæmmer evnen til at give informeret samtykke
  • Enhver nuværende eller livstidsdiagnose af spiseforstyrrelser inklusive anorexia, bulimi, overspisning eller
  • Samtidig stofbrugssygdom
  • BMI < 21 kg/m²
  • Nuværende eller livstidsdiagnose af type 1- eller type 2-diabetes
  • Personlig eller familiær historie med medullær tyroideacancer eller multipel endokrin neoplasia syndrom type 2
  • Brug af enhver GLP-1-agonistmedicin i de foregående 3 måneder
  • Forventet modtagelse af enhver GLP-1-agonistmedicin under forsøget
  • Nuværende hypoglykæmi angivet ved et blodsukkerniveau på < 71 mg/dL målt ved baseline-besøg samt besøg 2 og 4.
  • Ubehandlet galdesten eller galdblæresygdom
  • Historie med akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde), ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt inden for de sidste 90 dage
  • Systolisk blodtryk konsekvent over 160 mmHg eller diastolisk blodtryk konsekvent over 100 mmHg under screening
  • Historie med inflammatorisk tarmsygdom, bariatrisk kirurgi, bugspytkirtelbetændelse, diabetisk gastroparese eller ikke-arteriel anterior iskæmisk optisk neuropati
  • Levers funktionsprøve større end 3 gange øvre normale grænse
  • Nyresvigt angivet ved eGFR < 30
  • Historie med overfølsomhed eller allergi over for tirzepatid
  • Gravid eller ammende
  • Personer, der tager GLP-1-agonister eller andre vægttabsmedicin.
  • Forventet deltagelse i et samtidigt lægemiddelforsøg
  • Enhver anden årsag eller klinisk tilstand, som forsøgslederne vurderer kan forstyrre forsøgsdeltagelse og/eller være usikker for en deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tirzepatid
2,5 mg subkutan injektion én gang
Medicin: Tirzepatid
2,5 mg subkutan injektion én gang
Placebo komparator: placebo
matching placebo subkutant injektion en gang
Medicin: Placebo
Salinoplacebo subkutan injektion én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cue-induceret trang
Tidsramme: 5 uger
Trængsels-scorer vil blive vurderet ved hjælp af et cue-reaktivitetsparadigme, hvor deltagerne udsættes for cannabis-relaterede cues. Scorer spænder fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer større trængselsintensitet.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: 5 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger
5 uger
Afholdenhed
Tidsramme: 5 uger
Procentdage uden cannabis
5 uger
Vægt
Tidsramme: 5 uger
Vægt
5 uger
Blodsukker
Tidsramme: 5 uger
Blodsukker
5 uger
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 5 uger
Hemoglobin A1c
5 uger
Lyster
Tidsramme: 5 uger
Cannabis trangsskala ved brug af det 12-punkts spørgeskema, hvor hvert punkt vurderes på en 1-7 skala. Højere scorer (enten gennemsnit eller sum) indikerer stærkere trang.
5 uger
Depressionssværhedsgrad målt med Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tidsramme: 5 uger
Depressionssværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8). PHQ-8 vurderer depressionssværhedsgraden over de sidste to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer større depressionssværhedsgrad (dårligere udfald). Scorefortolkning: 0-4 (ingen), 5-9 (let), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat svær), 20-24 (svær depression).
5 uger
Angstens sværhedsgrad målt ved Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 5 uger
GAD-7 vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer over de seneste to uger. Samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angstsværhed (dårligere udfald). Scorefortolkning: 0-4 (minimal angst), 5-9 (let), 10-14 (moderat), 15-21 (svær angst).
5 uger
Selvmordstanker målt ved C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: 5 uger
C-SSRS vurderer tilstedeværelsen og alvoren af selvmordstanker og adfærd. Scorer for alvor af selvmordstanker spænder fra 0 til 5 (0=ingen tanker, 1=ønsker at være død, 2=ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3=aktive selvmordstanker med metoder, 4=selvmordshensigt, 5=selvmordshensigt med plan), hvor højere scorer indikerer større alvor (dårligere udfald). Skalaen registrerer også selvmordsadfærd som binære ja/nej-svar.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joji Suzuki, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af cannabis

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner