Et monocentrisk, fase II-studie om effekt og sikkerhed af SCRT+CAPOX+Serplulimab+Bevacizumab for MSS-rektalcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter, der ønsker at bevare anus og er villige til at gennemgå hele forløbet af neoadjuvant terapi.

  • Alder mellem 18 og 75 år, uden kønsbegrænsninger.

    • Diagnosticeret via pelvis MR-scanning og rektoskopi med en tumor placeret ≤10 cm fra analranden, med et klinisk stadium på cT3-4N0/+M0, og lymfeknuder begrænset inden for mesorektum.

      • Histologisk diagnosticeret med rektal adenokarcinom; genetisk testning indikerer MSS eller MSI-L, eller immunhistokemi af tumorbiopsi indikerer pMMR (positiv for MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 proteiner).

        • ECOG præstationsstatus score på 0-1.

          ⑤ Ingen tidligere antikræftbehandling, immunterapi, anti-angiogen terapi eller bækkenbestråling før inklusion.

          ⑥ Laboratorieprøver skal opfylde følgende kriterier: i. Hvide blodlegemer ≥3,5×10⁹/L, absolut neutrofilantal ≥1,8×10⁹/L, blodplader ≥100×10⁹/L og hæmoglobin ≥100 g/L; ii. INR ≤1,5 og APTT ≤1,5 gange den øvre normale grænse, eller delvis tromboplastintid (PTT) ≤1,5 gange den øvre normale grænse; iii. Total bilirubin ≤1,25 gange den øvre normale grænse; ALT og AST ≤3 gange den øvre normale grænse; serumalbumin ≥28 g/L; iv. 24-timers kreatininclearance ≥50 mL/min eller serumkreatinin ≤1,5 gange den øvre normale grænse.

          ⑦ Villig til frivilligt at deltage i denne undersøgelse, underskrive informeret samtykkeformular og overholde planlagte ambulante besøg og relaterede procedurekrav for at gennemføre opfølgning.

Eksklusionskriterier:

• Udover en bekræftet diagnose af rektalkræft, er der en nuværende eller tidligere historie med aktive ondartede svulster.

  • Patienter med spredning til andre steder angivet ved præoperativ stadieinddeling.

    • Patienter med mistænkelige positive lymfeknuder i ikke-draenerende områder af rektum, såsom de interne og eksterne iliakale lymfeknuder, vurderet ved præoperativ MR-scanning eller CT.

      • Patienter, der kræver akut kirurgi på grund af komplikationer som tarmobstruktion, tarmperforation eller tarmblødning.

        • Patienter med alvorlige komorbide tilstande og en estimeret forventet levetid på ≤5 år.

          • Patienter med kendte allergier mod nogen komponenter i undersøgelsen.

            ⑥ Patienter, der har modtaget immundæmpende eller systemisk kortikosteroidbehandling til immundæmpende formål inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling.

            ⑦ Patienter, der har modtaget anden eksperimentel lægemiddelbehandling (inklusive immunterapi) eller deltaget i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.

            ⑧ Patienter med andre faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller føre til tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholisme, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme, der kræver kombineret behandling (inklusive psykiske lidelser) og alvorlige laboratorieabnormaliteter.

            ⑨ Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion).

            ⑩ Sårbare populationer, herunder personer med psykiske lidelser, kognitive vanskeligheder, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide kvinder, analfabeter osv.

            ⑪ Andre omstændigheder, hvor forsøgslederen vurderer, at patienten anses for uegnet til at deltage i den kliniske undersøgelse.