Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af neoadjuvant dostarlimab i den virkelige verden hos patienter med dMMR/MSI-H lokal fremskreden endetarmskræft (RW-NEDOS)

25. november 2025 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Real-world Effektivitet og Sikkerhed af Neoadjuvant Dostarlimab hos Patienter med dMMR/MSI-H Lokalt Avanceret Rektalkræft

Dette er en observationsbaseret, retrospektiv-prospektiv, multicentrisk undersøgelse, der inkluderer alle patienter fra AIFA-monitoreringsregistret for Dostarlimab til indikationen for rektalcancer. Formålet med undersøgelsen er at beskrive de kliniske resultater og sikkerheden hos patienter med dMMR/MSI-H lokal avanceret rektalcancer (LARC), der modtager neoadjuvant dostarlimab i den virkelige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at beskrive aktiviteten af neoadjuvant dostarlimab i form af objektiv responsrate (RECIST 1.1).

Sekundære formål er:

  1. At beskrive aktiviteten af neoadjuvant dostarlimab i form af:

    • komplet klinisk responsrate efter 6 og 12 måneder
    • tid til klinisk komplet respons
    • varighed af klinisk komplet respons
    • næsten-komplet klinisk responsrate efter 6 og 12 måneder
    • varighed af næsten-komplet klinisk respons
    • varighed af objektiv respons
    • rate for kirurgi (total mesorektal ekscision eller lokal ekscision)
    • patologisk komplet responsrate
    • objektiv responsrate (RECIST 1.1) vurderet af central radiologisk gennemgang.
  2. At beskrive sikkerheden af neoadjuvant dostarlimab i form af: Bivirkninger/alvorlige bivirkninger (SAE) forekomst og udfald, tid og varighed af toksicitet ifølge CTCAE v5.0.
  3. At beskrive effektiviteten af neoadjuvant dostarlimab i form af: begivenhedsfri overlevelse (EFS), organbevarelse efter 3 år, tid til fjernrecidiv og samlet overlevelse (OS)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASL Napoli 1, Presidio Ospedaliero Ospedale del mare, Oncologia medica
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Daniele, MD
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione G. Pascale, Unità Operativa Complessa Oncologia Addominale
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Avallone, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (alle køn) med dMMR/MSI-H lokalt fremskreden endetarmskræft, der behandles med dostarlimab, er berettigede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekræftet stadium II-III rektumcancer
  • dMMR/MSI-status vurderet lokalt ved immunhistokemi, næste-generations sekventering eller PCR

For den retrospektive del af studiet:

  • Mindst én dosis neoadjuvant dostarlimab fra november 2023 (dvs. inden for perioden for AIFA's dostarlimab monitoreringsregister aktivering for indikationen i rektumcancer, som refunderes i henhold til den italienske lov 648/1996, GU n.252 dateret 27/10/2023)
  • Berettigede afdøde eller utilgængelige patienter vil også blive inkluderet for at undgå udvælgelsesbias, i overensstemmelse med artikel 110 bis, stk. 4 i den italienske privatlivslov (en databeskyttelsesvurdering vil blive udarbejdet og offentliggjort på sponsorwebsite før studieopstart, og patienter, der eksplicit var uvillige før døden, vil ikke blive inkluderet).

For den prospektive del af studiet:

- Inklusion i AIFA's dostarlimab monitoreringsregister for indikationen i rektumcancer, for at modtage dostarlimab i henhold til den italienske lov 648/1996, GU n.252 dateret 27/10/2023

Eksklusionskriterier:

  • - Fjernt metastase
  • Større kognitive dysfunktioner eller psykiske lidelser
  • Tidligere systemisk eller lokal behandling for rektumcancer
  • Dostarlimab modtaget i en interventionsbetinget klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stadium II-III rektumcancer (LARC)
patienter med dMMR/MSI LARC behandlet med neoadjuvant dostarlimab
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab 500 mg intravenøst hver 3. uge i 9 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: efter 3, 6 og 9 behandlingscyklusser med dostarlimab. Hver cyklus varer 21 dage. Op til 6 måneder
Defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der har en CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1.
efter 3, 6 og 9 behandlingscyklusser med dostarlimab. Hver cyklus varer 21 dage. Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af komplet klinisk respons
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som tiden fra den første dokumenterede dato for klinisk komplet respons til datoen for dokumenteret lokal tumortilbagevækst, sygdomsrecidiv eller sidste tilgængelige opfølgning, alt afhængigt af hvad der indtræffer først.
op til 12 måneder
næsten fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder op til 12 måneder
ingen masse ved digital rektalundersøgelse, lille slimhindeuregelmæssighed eller overfladisk sår på højst 2 cm i diameter ved endoskopisk undersøgelse, og ingen metastatiske knuder ved MR-scanning.
ved 6 og 12 måneder op til 12 måneder
varighed af næsten komplet klinisk respons
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som tiden fra den første dokumenterede dato for næsten komplet klinisk respons til datoen for dokumenteret konvertering til komplet klinisk respons, lokal tumorgenvækst, sygdomsrecidiv eller sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 12 måneder
hyppigheden af kirurgi (total mesorektal excision eller lokal excision)
Tidsramme: efter 6 måneder (ved afslutningen af neoadjuvant dostarlimab)
defineret som andelen af patienter, der gennemgår kirurgisk resektion af den primære tumor, herunder enten total mesorektal excision (TME) eller lokal excision
efter 6 måneder (ved afslutningen af neoadjuvant dostarlimab)
patologisk komplet responsrate
Tidsramme: efter operationen (efter 6 måneder)
defineret som en Tumorregressionsgrad (TRG) 1 ifølge Mandards modificerede scoringssystem.
efter operationen (efter 6 måneder)
objektiv responsrate vurderet ved central radiologisk gennemgang
Tidsramme: Efter 3, 6 og 9 cyklusser af dostarlimab. Hver cyklus er 21 dage. Op til 6 måneder
defineret som procentdelen af forsøgspersoner med en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1.
Efter 3, 6 og 9 cyklusser af dostarlimab. Hver cyklus er 21 dage. Op til 6 måneder
sikkerheden af neoadjuvant dostarlimab
Tidsramme: i slutningen af hver cyklus med dostarlimab (hver 21. dag) i op til 6 måneder
Bivirkninger/Alvorlige bivirkninger forekomst og graduering i henhold til NCI-CTCAE v. 5.0
i slutningen af hver cyklus med dostarlimab (hver 21. dag) i op til 6 måneder
Eventfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som tiden mellem start på dostarlimab og sygdomsrecidiv (lokalt eller fjernt), eller sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk) eller anden primær kolorektal malignitet, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
op til 12 måneder
Tid til fjernrecidiv
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som tiden mellem start på dostarlimab og fjern sygdomsrecidiv eller progression. Patienter, der ikke har et fjern recidiv og er i live ved afslutningen af studiet, vil blive censureret på datoen for det sidste vurderingsbesøg.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
defineret som tiden mellem påbegyndelse af dostarlimab og død af enhver årsag. Patienter, der er i live ved afslutningen af undersøgelsen, vil blive censureret på datoen for den sidste opfølgende kontakt.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Carmela Piccirillo, MD, National Cancer Institute, IRCCS Fondazione G. Pascale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RW-NEDOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner