Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og udforskning af personlig ctDNA-MRD-detekteringsteknologi til at forudsige effekten af neoadjuvant terapi for endetarmskræft (ctDNA-MRD-RC)

20. april 2026 opdateret af: Yao Hongwei, Beijing Friendship Hospital

Anvendelse og udforskning af personlig ctDNA-MRD-detektionsteknologi til at forudsige effekten af neoadjuvant behandling for rektalcancer

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationsbaseret klinisk forsøg, der inkluderer patienter med lokal fremskreden endetarmskræft (cT3-4aN0M0 og cT1-4aN1-2M0). Ved at indsamle vævs- og blodprøver på flere tidspunkter og integrere multi-omics-data inklusive ctDNA-mutationer, kopitalvariationer og mtDNA-profiler vil der blive konstrueret en multi-omics-model til at forudsige effektiviteten af neoadjuvant terapi for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt, observationelt klinisk forsøg, der er designet til at konstruere og validere en multi-omics-baseret prædiktiv model for neoadjuvant behandlingseffektivitet i lokal fremskreden endetarmskræft.
Patienter diagnosticeret med lokal fremskreden endetarmskræft (cT3-4aN0M0 og cT1-4aN1-2M0) inddrages, og vævs- og blodprøver indsamles dynamisk på flere tidspunkter.
Ved samtidig at analysere plasma cirkulerende tumor DNA (ctDNA) somatiske mutationer, kopitalvarianser og mitokondriel DNA (mtDNA), konstrueres et flerdimensionalt molekylært biomarkørsystem.Studiets primære mål omfatter: for det første prospektivt at validere effektiviteten af en flerdimensional molekylær biomarkørmodel baseret på ctDNA-mutationer, mtDNA og kopitalvarianser til at detektere molekylær resttilstand (MRD) under neoadjuvant terapi og vurdere dens følsomhed og specificitet i at forudsige patologisk respons; for det andet at sammenligne følsomheden og specificiteten af forskellige omics-funktioner - ctDNA-mutationer, mtDNA, kopitalvarianser - alene eller i kombination i at forudsige behandlingseffekt efter operation.De sekundære mål er: for det første at konstruere en multi-omics-model, der integrerer ctDNA-mutationer, kopitalvarianser og mtDNA til dynamisk at vurdere tumorbyrdeændringer under neoadjuvant terapi; for det andet at udforske og optimere ctDNA-MRD-detektionsteknologi med det mål at overvinde de høje prøvevolumenkrav ved traditionelle metoder og forbedre detektionsraten for lavt forekommende ctDNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"Indskrevne patienter skal være 18-75 år gamle, patologisk bekræftet med rektumadenokarcinom (MRI-stadie II-III), med en tumorinferior margin ≤10 cm, resektabel via kirurgi, ECOG-performance status 0-1, normal stor organfunktion, ingen tidligere relevant behandling, evne til at tage orale lægemidler, underskrevet informeret samtykke og ingen kirurgiske kontraindikationer. Detaljerede berettigelseskriterier kan findes i studiet protokollen." "Patienter med en historie om lægemiddelallergi, tidligere kræftbehandling, aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, immundefekt, alvorlig hjertesygdom, andre maligne tumorer (undtagen lavrisiko) inden for de sidste fem år, graviditet eller amning, eller andre faktorer, der påvirker sikkerhed og overholdelse, vil blive udelukket fra dette studie. Detaljerede berettigelseskriterier kan findes i studiet protokollen."

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1: Har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og deltager frivilligt i denne undersøgelse
  • 2: Alder 18-75 år, uanset køn
  • 3: Histopatologisk bekræftet rektaladenokarcinom
  • 4: Klinisk stadium II-III vurderet ved MRI (i henhold til AJCC 8. udgave)
  • 5: Afstand fra den nedre tumorgrænse til anus ≤10 cm
  • 6: Kirurgisk resektabel
  • 7: Kan normalt sluge tabletter
  • 8: ECOG PS 0-1
  • 9: Ingen tidligere antikraeftbehandling for rektalkræft, herunder stråleterapi, kemoterapi eller kirurgi
  • 10: Planlagt til kirurgisk behandling efter afslutning af neoadjuvant terapi
  • 11: Ingen kirurgiske kontraindikationer
  • 12: Normal funktion af større organer, herunder: fuldt blodbillede, blodbiokemi og koagulationsfunktion

Eksklusionskriterier:

  • 1: Tidligere allergi over for monoklonale antistoffer, ethvert komponent i tislelizumab eller capecitabin
  • 2: Tidligere eller igangværende modtagelse af enhver tumordirigeret kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi osv.
  • 3: Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom
  • 4: Historie for immundefekt, inklusive et positivt HIV-testresultat, andre erhvervede eller medfødte immundefektlidelser, eller historie for organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
  • 5: Dårligt kontrollerede kardiale kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til: hjertesvigt af NYHA klasse II eller højere, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt inden for det sidste år, eller klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der forbliver dårligt kontrolleret uden eller på trods af klinisk intervention
  • 6: Diagnose af en anden malignitet inden for 5 år før første brug af undersøgelseslægemidlet, bortset fra maligne sygdomme med lav risiko for metastase eller død (5-års overlevelsesrate >90%), såsom adækvat behandlet basalcellecarcinom eller planocellulært carcinom i huden, eller carcinoma in situ i cervix, som kan overvejes til inklusion
  • 7: Gravide eller ammende kvinder
  • 8: Andre faktorer, som vurderet af undersøgeren, der kan føre til for tidlig afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser) der kræver samtidig behandling, alkoholmisbrug, stofmisbrug, familie- eller sociale faktorer, eller enhver tilstand der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rektal Cancer ctDNA-MRD Detekteringskohorte
Dette studie er et eksplorativt studie, med en forventet rekruttering på 60 patienter diagnosticeret med stadium II-III rektalcancer, som er planlagt til at gennemgå neoadjuvant terapi. Prøveindsamlings- og testprocedurerne er som følger: Før neoadjuvant terapi: Baseline endoskopisk biopsi væv eller parafin sektioner:1.1 To stykker endoskopisk biopsi væv, cirka 2 mm i diameter, indsamles og placeres i vævsbevaringsrør.1.2 Ti ufarvede vævsslides fremstilles. Perifer blodindsamling: 10 mL blod indsamles ved hjælp af cellefrit DNA blodindsamlingsrør til følgende analyser:① ctDNA-tilpasset MRD højdybde sekventering;② ctDNA lavdybde hele-genom sekventering (sWGS) til overvågning af kopital variations (CNV) profiler;③ Mitochondrielt DNA (mtDNA) analyse. Under neoadjuvant terapi (inden for 2 uger efter strålebehandlingens afslutning): Perifer blodindsamling: 10 mL blod indsamles ved hjælp af cellefrit DNA blodindsamlingsrør til følgende
Diagnostisk test: Personlig ctDNA-MRD-detektering
Denne observationsstudie indebærer indsamling af kliniske data og bioprøver (perifert blod og vævsprøver) fra deltagerne på flere tidspunkter. Personlig ctDNA-MRD-detektionsteknologi, sammen med kopitalvariation og mtDNA-profilering, anvendes til at analysere prøverne. Det primære mål er at forudsige effektiviteten af neoadjuvant terapi ved at identificere biomarkører forbundet med centrale resultater, såsom tumorregressionsgrad og patologisk komplet responsrate. Der administreres ingen eksperimentelle lægemidler eller behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR) rate
Tidsramme: Post-neoadjuvant terapi effektvurderingstidspunkt (inden for 8-12 uger efter afslutning af strålebehandling)
Andelen af patienter, der bekræftes at have opnået komplet respons efter neoadjuvant terapi, vurderet ved endoskopi, billeddannelse (bækken-MRI/bryst-mave CT), digital rektalundersøgelse og patologisk evaluering. Vurderingstidspunktet svarer til T2 (8-14 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi). Komplet respons kræver: normal slimhinde ved endoskopi med negativ biopsi; ingen restsvulst på billeddannelse; ingen palpabel masse ved digital rektalundersøgelse; og ingen levedygtige tumorceller i postoperativ patologi (hvis operation udføres).
Post-neoadjuvant terapi effektvurderingstidspunkt (inden for 8-12 uger efter afslutning af strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering af effekten af post-neoadjuvant terapi (inden for 8-12 uger efter færdiggørelse af strålebehandling)
Andelen af patienter, der bekræftes at have opnået komplet respons efter neoadjuvant terapi, som vurderes ved endoskopi, billeddannelse (bækken-MRI/bryst-mave CT), digital rektalundersøgelse og patologisk evaluering. Vurderingstidspunktet svarer til T2 (8-14 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi). Komplet respons kræver: normal slimhinde ved endoskopi med negativ biopsi; ingen resttumor ved billeddannelse; ingen palpabel masse ved digital rektalundersøgelse; og ingen levedygtige tumorceller i postoperativ patologi (hvis operation udføres).
Tidspunkt for vurdering af effekten af post-neoadjuvant terapi (inden for 8-12 uger efter færdiggørelse af strålebehandling)
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af patienter med ≤10% resterende tumorceller og ingen lymfeknudemetastase i postoperativ patologisk undersøgelse, vurderet ved T3 (1 måned efter radikal resektion, svarende til den tekniske roadmap).
1 måned efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderingstidspunkt for effekten af post-neoadjuvant terapi (inden for 8-12 uger efter afslutning af stråleterapi)
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter neoadjuvant terapi, vurderet ved T2 (8-14 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi). Delvis respons defineres som en ≥30% reduktion i tumorstørrelse bekræftet ved endoskopi og billeddannelse, uden nye læsioner.
Vurderingstidspunkt for effekten af post-neoadjuvant terapi (inden for 8-12 uger efter afslutning af stråleterapi)
Sygnomsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: Monitoringsperiode: Hver 3. eller 6. måned efter behandlingsafslutning, fortsat indtil 1 år.
Tiden fra starten af neoadjuvant terapi til sygdommens tilbagefald (bekræftet ved endoskopi/billeddannelse), metastase eller død af enhver årsag, med opfølgning gennem T4 (overvågningsperiode på 3-6 måneder, valgfri) og efterfølgende langsigtet opfølgning som pr. den tekniske roadmap.
Monitoringsperiode: Hver 3. eller 6. måned efter behandlingsafslutning, fortsat indtil 1 år.
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, sygdomsrecidiv eller metastase – hvad der end indtraf først – vurderet over hele undersøgelsesperioden med en planlagt maksimal opfølgning på 12 måneder.
Tid fra randomisering til død af enhver årsag, recidiv eller metastase. Dette fungerer som en guldstandard-endepunkt til vurdering af længerevarende effekt af antikraeftbehandling.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag, sygdomsrecidiv eller metastase – hvad der end indtraf først – vurderet over hele undersøgelsesperioden med en planlagt maksimal opfølgning på 12 måneder.
Organbevaringsrate (OPR)
Tidsramme: 1 måned efter operation
Andelen af patienter, der undgår radikal kirurgi og bevarer analfunktion og rektal organintegritet efter neoadjuvant terapi, vurderet ved T3 (1 måned efter operation for opererede patienter, eller 1 måned efter bekræftelse af behandlingsplan for ikke-opererede patienter, svarende til den tekniske roadmap).
1 måned efter operation
Neoadjuvant Terapi Score for Rectalcancer (NAR)
Tidsramme: Post-neoadjuvant terapi effektvurderingstidspunkt (inden for 8-12 uger efter strålebehandlingsafslutning)
Ved T2 (8-14 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi) evalueres patientens respons på neoadjuvant terapi ved hjælp af et standardiseret scoringssystem, der integrerer endoskopiske fund, billeddannelsesregression og tumormarkørniveauer.
Post-neoadjuvant terapi effektvurderingstidspunkt (inden for 8-12 uger efter strålebehandlingsafslutning)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline (T0), inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling (T1), 8-12 uger efter afslutning af strålebehandling (T2) og 4 uger efter operation eller efter fastlæggelse af endelig behandlingsregime (T3), gennem studiet afslutning, i gennemsnit 1 år
Vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og Colorectal Cancer-Specific Module (EORTC QLQ-CR29) for at evaluere fysisk funktion, psykologisk status og tarmrelateret livskvalitet. EORTC QLQ-C30 bruger en 0-100 skala, hvor højere score i funktionelle domæner indikerer bedre funktion, og højere score i symptomdomæner indikerer værre symptomer. EORTC QLQ-CR29 bruger en 0-100 skala, hvor højere score i symptomdomæner indikerer værre tarm-/rektumsymptomer.
Baseline (T0), inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling (T1), 8-12 uger efter afslutning af strålebehandling (T2) og 4 uger efter operation eller efter fastlæggelse af endelig behandlingsregime (T3), gennem studiet afslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-11-26-002019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Kliniske forsøg med Personlig ctDNA-MRD-detektering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner