Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en postoperativ model for risiko for lokal recidiv, der integrerer serologi og evaluering (PROMISE) ved lokal fremskreden rektumcancer under neoadjuvant terapi: et multicenterstudie (PROMISE model)

12. januar 2026 opdateret af: Cai Zerong

Udvikling og validering af en postoperativ risikomodel for lokal recidiv, der integrerer serologi og evaluering (PROMISE) ved lokal fremskreden rektalkræft under neoadjuvant behandling: et multicenterstudie

Lokal recidiv (LR) i lokal avanceret rektumcancer (LARC) var korreleret med dårlig overlevelse og nedsat livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og validere maskinlæringsmodeller (ML), der integrerer klinisk-patologiske karakteristika og inflammatorisk signatur for at forudsige LR hos LARC-patienter, der gennemgår neoadjuvant terapi efterfulgt af total mesorektal ekscision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For at adressere hullet i tilgængelig og integreret risikoforudsigelse, havde denne undersøgelse til formål at udvikle og validere en fortolkbar maskinlæringsmodel til tidlig forudsigelse af postoperativ lokal recidiv hos LARC-patienter ved hjælp af et multicenter-kohorte. Vi anvendte SHapley Additive exPlanations (SHAP)-analyse til at belyse funktionsvigtighed og give klare fortolkninger for individuelle forudsigelser, med det ultimative mål at evaluere modellens kliniske anvendelighed i vejledning af personaliseret patienthåndtering - især ved at identificere højrisikopatienter i klinisk praksis og informere om skræddersyede opfølgning- og behandlingsstrategier for at forbedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2315

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Otte hundrede og niogtreds patienter (median [interkvartilinterval] alder, 57 [48, 64] år; 70% [611/869] mandlige) med LARC mellem januar 2010 og december 2022 i SYSU6H udgjorde træningskohorten, mens 1446 patienter med LARC mellem januar 2010 og december 2022 i CHH (medianalder, 62 [54, 69]; 62% [902/1446] mandlige) udgjorde valideringskohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret cT>=3 eller cN+ stadie rektumcancer ved MR-scanning af bækkenet eller forstærket CT-scanning;
  2. Patologisk påvist primær rektumadenokarcinom;
  3. Modtaget fuld strålebehandling eller mere end 3 cyklusser kemoterapi før operation;
  4. Modtaget radikal tumorresektion ved TME-kirurgi.

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med enhver fjernmetastatisk sygdom eller lokal uoperabel sygdom før neoadjuvant behandling eller operation;
  2. Modtaget lokal resektionskirurgi (R2-resektion) eller postoperativ patologi bekræftede positive operationsmarginer (R1-resektion);
  3. Patienter som døde på grund af intra- eller postoperative komplikationer;
  4. Patienter som dør eller får tilbagefald inden for 30 dage efter operation;
  5. Patienter som havde en tidligere historie med malignitet inden for 5 år før operation;
  6. Patienter som blev tabt til opfølgning eller havde utilstrækkelige kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LR-patienter
Lokal recidiv (LR) blev defineret som recidiverende rektumcancer i bækkenet, herunder - men ikke begrænset til - lateral nodalrecidiv, praesakralt recidiv, anastomotisk recidiv eller perinealt recidiv.
ikke-LR-patienter
Lokal recidiv (LR) blev defineret som recidiverende rektalkræft i bækkenet, herunder - men ikke begrænset til - lateral knuderecidiv, præsacral recidiv, anastomoserecidiv eller perineal recidiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal recidiv
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for død som følge af lokal recidiv, vurderet op til 120 måneder
Lokal recidiv (LR) blev defineret som recidiverende rektalkræft i bekkenet, inklusive - men ikke begrænset til - lateral nodalrecidiv, presakral recidiv, anastomotisk recidiv eller perinealt recidiv.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for død som følge af lokal recidiv, vurderet op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cai Zerong

Efterforskere

  • Studieleder: Zerong Cai, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZSLYEC-724
  • No.82573589 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kontakt os venligst via e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner