Bimatoprost Ocular Insert Farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Forsøgspersoner, der er medicinsk stabile med eller uden POAG eller OHT.
3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
4. Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m², inklusive.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder - ikke kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausale - skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra screening til afslutning af undersøgelsen: abstinens, intrauterin anordning eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe patientens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. En historie med allergiske eller negative reaktioner på bimatoprost eller ethvert sammenligneligt eller lignende produkt.
3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere indlæg, der ikke indeholder lægemiddel, i de 7 dages prøvebrugsperiode.
4. Forsøgspersoner, der har behov for to (2) eller flere sted-assisteret udskiftninger af indsatsen, der ikke indeholder lægemiddel i løbet af 7 dages prøvebrugsperiode.
5. Forsøgspersoner, der skal bruge kontaktlinse i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har punktokklusion i det ene eller begge øjne.
7. Forsøgspersoner, der har givet en bloddonation på en (1) pint eller mere inden for 30 dage før studiestart.
8. Forsøgspersoner, der har foretaget en plasmadonation inden for 14 dage efter studiestart.
9. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
10. Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, urteprodukter og kosttilskud, under undersøgelsen.
11. Brug af enhver receptpligtig medicin under udvaskningsperioden (screening) eller under undersøgelsen.
12. Påkrævet brug under undersøgelse af øjenmedicin eller kunstige tårer.
13. Øjen-, orbital- og/eller øjenlågskirurgi af enhver type inden for de seneste 6 måneder fra screeningsdatoen.
14. Tidligere historie med incisionskirurgi for glaukom til enhver tid.
15. Tidligere historie med refraktiv hornhindeoperation.
16. Enhver aktiv øjensygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen (f.eks. svær øjentørre, uveitis, betændelse, øjeninfektion, hornhindeødem). Patienter kan have mild blepharitis, let tørre øjne, grå stær, aldersrelateret makuladegeneration eller baggrundsdiabetisk retinopati, hvis det efter investigator ikke ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
17. Rygning eller brug af tobaksprodukter eller produkter indeholdende nikotin inden for 6 måneder før eller under undersøgelsen.
18. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer.
19. Positiv graviditetstest før administration af undersøgelsesindlæg til alle kvinder i den fødedygtige alder.
20. Positiv urinscreening for alkohol, misbrugsstoffer eller cotinin.
21. Forsøgspersoner med POAG eller OHT, for hvem det efter investigators mening ville være usikkert at afbryde okulær hypotensiv behandling i de nødvendige perioder under undersøgelsen.
22. Betydelig risiko for vinkellukning på grund af pupiludvidelse, defineret som en Shaffer-klassifikation på mindre end grad 2 baseret på gonioskopi udført inden for de sidste 12 måneder.
23. Forsøgspersoner, der var i okulær hypotensiv behandling, som ikke er helt udvasket, før de fik aktive indlæg.