Bimatoprost Ocular Insertin farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
2. Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti stabiileja POAG:n tai OHT:n kanssa tai ilman.
3. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
4. Painoindeksi 18-30 kg/m², mukaan lukien.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden – ei kirurgisesti steriilien tai vähintään 2 vuotta postmenopausaalisten – on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti: raittius, kohdunsisäinen laite tai vasektomoitu kumppani (vähintään 6 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
2. Aiempi allerginen tai haittavaikutus bimatoprostille tai muulle vastaavalle tai samankaltaiselle tuotteelle.
3. Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää lääkkeitä sisältämättömiä lisäosia 7 päivän koekäyttöjakson aikana.
4. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat vähintään kaksi (2) paikkaavusteista vaihtoa lääkkeitä sisältävistä lisäkkeistä 7 päivän koekäyttöjakson aikana.
5. Kohteet, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä opintojakson aikana.
6. Potilaat, joilla on tällä hetkellä pistetukos toisessa tai molemmissa silmissä.
7. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet yhden (1) pintin tai enemmän verta 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
8. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Kaikkien OTC-lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset tuotteet ja ravintolisät, käyttö tutkimuksen aikana.
11. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö lääkkeiden poistojakson (seulonta) aikana tai tutkimuksen aikana.
12. Vaadittu käyttö silmälääkkeiden tai tekokyynelten tutkimuksen aikana.
13. Kaikenlainen silmä-, silmä- ja/tai silmäluomien leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana seulontapäivästä.
14. Aiempi glaukooman leikkaushistoria milloin tahansa.
15. Aiempi sarveiskalvon taittoleikkauksen historia.
16. Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen suorittamista (esim. vaikea silmän kuivuminen, uveiitti, tulehdus, silmätulehdus, sarveiskalvon turvotus). Potilailla voi olla lievä blefariitti, lievä silmän kuivuminen, kaihi, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai taustalla oleva diabeettinen retinopatia, jos se ei tutkijan mielestä häiritse tutkimuksen suorittamista.
17. Tupakointi tai tupakkatuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana.
18. Naishenkilöt, jotka imettävät.
19. Positiivinen raskaustesti ennen tutkimusselosteen antamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille.
20. Positiivinen virtsan seulonta alkoholin, huumeiden tai kotiniinin varalta.
21. Potilaat, joilla on POAG tai OHT, joille tutkijan mielestä ei olisi turvallista keskeyttää silmän hypotensiivinen hoito vaadituiksi ajanjaksoiksi tutkimuksen aikana.
22. Huomattava pupillin laajentumisen aiheuttama kulman sulkeutumisen riski, joka määritellään Shafferin luokitukseksi alle 2 viimeisten 12 kuukauden aikana tehdyn gonioskopian perusteella.
23. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet silmän hypotensiivistä hoitoa ja joita ei ole pesty kokonaan pois ennen aktiivisten inserttien saamista.