Farmakokinetická studie bimatoprost oční vložky

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.
2. Subjekty, které jsou lékařsky stabilní s POAG nebo OHT nebo bez nich.
3. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
4. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m² včetně.
5. Ženy ve fertilním věku – chirurgicky nesterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze – musí od screeningu až po dokončení studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce: abstinence, nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií (minimálně 6 měsíců).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit validitu výsledků studie.
2. Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na bimatoprost nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek.
3. Subjekty, které nejsou schopny tolerovat přílohy, které neobsahují lék, po dobu 7 dnů zkušebního nošení.
4. Subjekty, které vyžadují dvě (2) nebo více místně asistovaných výměn vložek, které neobsahují léčivo, během 7denní zkušební doby nošení.
5. Subjekty, které budou vyžadovat používání kontaktních čoček během období studie.
6. Subjekty, které mají v současné době okluzi v jednom nebo obou očích.
7. Subjekty, které darovaly krev jednu (1) pintu nebo více během 30 dnů před zahájením studie.
8. Subjekty, které darovaly plazmu do 14 dnů od zahájení studie.
9. Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
10. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů, rostlinných produktů a doplňků stravy během studie.
11. Použití jakéhokoli léku na předpis během období vymývání léků (screening) nebo během studie.
12. Požadované použití během studia očních léků nebo umělých slz.
13. Oční, orbitální a/nebo operace očních víček jakéhokoli typu během posledních 6 měsíců od data screeningu.
14. Minulá anamnéza incizivní chirurgie pro glaukom kdykoli.
15. Minulá historie refrakční chirurgie rohovky.
16. Jakékoli aktivní oční onemocnění, které by podle názoru výzkumníka narušovalo provádění studie (např. závažné suché oko, uveitida, zánět, oční infekce, edém rohovky). Pacienti mohou trpět mírnou blefaritidou, mírným suchým okem, šedým zákalem, věkem podmíněnou makulární degenerací nebo diabetickou retinopatií v pozadí, pokud by to podle názoru zkoušejícího nenarušilo provádění studie.
17. Kouření nebo užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před nebo během studie.
18. Kojící ženy.
19. Pozitivní těhotenský test před podáním studijní přílohy pro všechny ženy ve fertilním věku.
20. Pozitivní vyšetření moči na alkohol, návykové látky nebo kotinin.
21. Subjekty s POAG nebo OHT, pro které by podle názoru zkoušejícího nebylo bezpečné přerušit léčbu oční hypotenze na požadovanou dobu během studie.
22. Významné riziko uzavření úhlu v důsledku dilatace zornice, definované jako Shafferova klasifikace nižší než 2. stupně na základě gonioskopie provedené během posledních 12 měsíců.
23. Subjekty, které byly na oční hypotenzní léčbě, které nebyly před podáním aktivních vložek zcela vymyty.