ビマトプロスト眼内挿入物の薬物動態研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男女の被験者。
2. -POAGまたはOHTの有無にかかわらず医学的に安定している被験者。
3. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
4. 体格指数が 18 ～ 30 kg/m² である。
5. -出産の可能性のある女性被験者-外科的に無菌ではないか、閉経後少なくとも2年-は、スクリーニングから研究の完了まで、次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります：禁欲、子宮内器具または精管切除されたパートナー（最低6か月）。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または主任研究者の意見では、対象の安全を危険にさらすその他の状態または研究結果の妥当性に影響を与えます。
2. -ビマトプロストまたは同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の履歴。
3. -7日間の試着期間中、薬物を含まないインサートに耐えられない被験者。
4. -7日間の試着期間中に薬物を含まないインサートの2つ以上の部位補助による交換が必要な被験者。
5. -研究期間中にコンタクトレンズの使用が必要になる被験者。
6. -現在、片目または両目に涙点閉塞がある被験者。
7. -研究開始前の30日以内に1パイント以上の献血を行った被験者。
8. -研究開始から14日以内に血漿を寄付した被験者。
9. -治験薬の初回投与前30日以内の臨床試験への参加。
10. -研究中のビタミン、ハーブ製品、および栄養補助食品を含む市販（OTC）薬の使用。
11. -投薬ウォッシュアウト（スクリーニング）期間中または研究中の処方薬の使用。
12. 眼科用薬または人工涙液の研究中に必要な使用。
13. -スクリーニング日から過去6か月以内のあらゆるタイプの眼、眼窩、および/またはまぶたの手術。
14. -緑内障に対する切開手術の既往歴。
15. 角膜屈折矯正手術の過去の歴史。
16. -治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げる活動性の眼疾患（例：重度のドライアイ、ブドウ膜炎、炎症、眼感染症、角膜浮腫）。 治験責任医師の意見では、研究の実施を妨げない場合、患者は軽度の眼瞼炎、軽度のドライアイ、白内障、加齢黄斑変性または背景に糖尿病性網膜症を有する可能性があります。
17. -研究前または研究中の6か月以内のタバコ製品またはニコチンを含む製品の喫煙または使用。
18. 授乳中の女性被験者。
19. -出産の可能性のあるすべての女性に対するスタディインサートの投与前の陽性妊娠検査。
20. アルコール、乱用薬物、またはコチニンの陽性尿検査。
21. -研究者の意見では、研究中に必要な期間の眼圧降下治療を中止するのは安全ではないPOAGまたはOHTの被験者。
22. -過去12か月以内に実施された隅角鏡検査に基づくグレード2未満のShaffer分類として定義された、瞳孔拡張による角度閉鎖の重大なリスク。
23. -アクティブインサートを受ける前に完全に洗い流されていない眼圧治療を受けていた被験者。