비마토프로스트 안구 삽입 약동학 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 피험자.
2. POAG 또는 OHT 유무에 관계없이 의학적으로 안정적인 피험자.
3. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
4. 18~30kg/m² 사이의 체질량 지수.
5. 가임 가능성이 있는 여성 피험자(외과적으로 불임이 아니거나 폐경기 후 최소 2년)는 스크리닝부터 연구 완료까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 금욕, 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월).

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관 질환 또는 주임 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미칩니다.
2. 비마토프로스트 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
3. 7일의 시험 착용 기간 동안 약물이 포함되지 않은 삽입물을 견딜 수 없는 피험자.
4. 7일의 시험 착용 기간 동안 약물이 포함되지 않은 삽입물의 부위 보조 교체가 2회 이상 필요한 피험자.
5. 연구 기간 동안 콘택트렌즈 사용이 필요한 피험자.
6. 현재 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 누점 ​​폐색이 있는 피험자.
7. 연구 시작 전 30일 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 피험자.
8. 연구 개시 14일 이내에 혈장 기증을 한 피험자.
9. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.
10. 연구 기간 동안 비타민, 약초 제품 및 식이 보조제를 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용.
11. 약물 휴약(선별) 기간 동안 또는 연구 동안 임의의 처방 약물 사용.
12. 안구 약물 또는 인공 눈물 연구 중에 필요한 사용.
13. 스크리닝 날짜로부터 지난 6개월 이내에 모든 유형의 눈, 안와 및/또는 눈꺼풀 수술.
14. 언제든지 녹내장에 대한 절개 수술의 과거력.
15. 각막 굴절 수술의 과거력.
16. 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 임의의 활성 안구 질환(예: 심한 안구 건조증, 포도막염, 염증, 안구 감염, 각막 부종). 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하지 않는 경우, 환자는 경미한 안검염, 경미한 안구 건조증, 백내장, 연령 관련 황반 변성 또는 배경 당뇨병성 망막병증을 가질 수 있습니다.
17. 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 담배 제품 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 사용.
18. 수유중인 여성 피험자.
19. 모든 가임 여성에 대한 연구 삽입물 투여 전 양성 임신 테스트.
20. 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 소변 검사.
21. POAG 또는 OHT가 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 필요한 기간 동안 안구 저혈압 치료를 중단하는 것이 안전하지 않습니다.
22. 지난 12개월 이내에 수행된 전방각경 검사를 기준으로 2등급 미만의 Shaffer 분류로 정의되는 동공 확장으로 인한 각도 폐쇄의 상당한 위험.
23. 활성 삽입물을 받기 전에 완전히 씻겨 나가지 않고 안구 저혈압 치료를 받고 있는 피험자.