Étude pharmacocinétique sur l'insert oculaire bimatoprost

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Sujets médicalement stables avec ou sans GPAO ou OHT.
3. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
4. Indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m² inclus.
5. Les femmes en âge de procréer - non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, du dépistage à la fin de l'étude : abstinence, dispositif intra-utérin ou partenaire vasectomisé (6 mois minimum).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis du chercheur principal, mettrait en péril la sécurité du sujet ou impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. Antécédents de réactions allergiques ou indésirables au bimatoprost ou à tout produit comparable ou similaire.
3. Sujets incapables de tolérer les inserts qui ne contiennent pas de médicament pendant la période d'essai de 7 jours.
4. Sujets qui nécessitent deux (2) ou plusieurs remplacements assistés par site des inserts qui ne contiennent pas de médicament pendant la période de port d'essai de 7 jours.
5. Sujets qui nécessiteront l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude.
6. Sujets qui ont actuellement une occlusion ponctuelle dans un ou les deux yeux.
7. Sujets qui ont fait un don de sang d'une (1) pinte ou plus dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
8. Sujets ayant fait un don de plasma dans les 14 jours suivant le début de l'étude.
9. Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les vitamines, les produits à base de plantes et les compléments alimentaires, pendant l'étude.
11. Utilisation de tout médicament sur ordonnance pendant la période de sevrage médicamenteux (dépistage) ou pendant l'étude.
12. Utilisation requise lors de l'étude de médicaments oculaires ou de larmes artificielles.
13. Chirurgie oculaire, orbitale et / ou des paupières de tout type au cours des 6 derniers mois à compter de la date de dépistage.
14. Antécédents de chirurgie incisionnelle pour le glaucome à tout moment.
15. Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne.
16. Toute maladie oculaire active qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le déroulement de l'étude (par exemple, sécheresse oculaire sévère, uvéite, inflammation, infection oculaire, œdème cornéen). Les patients peuvent avoir une blépharite légère, une sécheresse oculaire légère, des cataractes, une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une rétinopathie diabétique de fond si, de l'avis de l'investigateur, cela n'interférerait pas avec la conduite de l'étude.
17. Fumer ou utiliser des produits du tabac ou des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant ou pendant l'étude.
18. Sujets féminins qui allaitent.
19. Test de grossesse positif avant l'administration de la notice d'étude pour toutes les femmes en âge de procréer.
20. Test urinaire positif pour l'alcool, les drogues ou la cotinine.
21. Sujets atteints de GPAO ou d'HTO pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, il serait dangereux d'interrompre le traitement hypotenseur oculaire pendant les périodes requises au cours de l'étude.
22. Risque important de fermeture de l'angle dû à la dilatation de la pupille, définie comme une classification de Shaffer inférieure à la 2e année basée sur une gonioscopie réalisée au cours des 12 derniers mois.
23. Sujets sous traitement hypotenseur oculaire qui n'ont pas été complètement lavés avant de recevoir les inserts actifs.