Badanie farmakokinetyczne wkładek do oka bimatoprostu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Osoby, które są medycznie stabilne z lub bez POAG lub OHT.
3. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
4. Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m² włącznie.
5. Kobiety w wieku rozrodczym - niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie - muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do zakończenia badania: abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej, onkologicznej, płucnej, immunologicznej, psychiatrycznej lub sercowo-naczyniowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań.
2. Historia alergii lub niepożądanych reakcji na bimatoprost lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
3. Pacjenci, którzy nie są w stanie tolerować wkładek niezawierających leku przez 7-dniowy okres próbny.
4. Pacjenci, którzy wymagają dwóch (2) lub więcej wymian wkładek niezawierających leku w trakcie 7-dniowego próbnego okresu noszenia.
5. Osoby, które będą wymagały używania soczewek kontaktowych w okresie badania.
6. Pacjenci, u których obecnie występuje okluzja punktowa w jednym lub obu oczach.
7. Osoby, które w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania oddały krew w wysokości jednego (1) pinty lub więcej.
8. Osoby, które oddały osocze w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
9. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym witamin, produktów ziołowych i suplementów diety podczas badania.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w okresie usuwania leków (badanie przesiewowe) lub w trakcie badania.
12. Wymagane użycie podczas badania leków do oczu lub sztucznych łez.
13. Wszelkie operacje oczu, oczodołów i/lub powiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty badania przesiewowego.
14. Przeszła historia chirurgii nacięcia jaskry w dowolnym momencie.
15. Przeszła historia chirurgii refrakcyjnej rogówki.
16. Jakakolwiek czynna choroba oczu, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić przebieg badania (np. ciężki zespół suchego oka, zapalenie błony naczyniowej oka, stan zapalny, infekcja oka, obrzęk rogówki). Pacjenci mogą mieć łagodne zapalenie brzegów powiek, łagodne suche oko, zaćmę, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub retinopatię cukrzycową w tle, jeśli w opinii badacza nie przeszkadza to w prowadzeniu badania.
17. Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania.
18. Kobiety w okresie laktacji.
19. Pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem Study Insert dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
20. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny.
21. Pacjenci z POAG lub OHT, dla których w opinii badacza przerwanie leczenia hipotensją oczną na wymagane okresy podczas badania byłoby niebezpieczne.
22. Istotne ryzyko zamknięcia kąta z powodu rozszerzenia źrenicy, definiowane jako stopień poniżej 2 w skali Shaffera na podstawie gonioskopii wykonanej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
23. Pacjenci leczeni hipotensją do oczu, którzy nie zostali całkowicie wypłukani przed otrzymaniem aktywnych wkładek.