比马前列素眼内插入物药代动力学研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
2. 在有或没有 POAG 或 OHT 的情况下身体状况稳定的受试者。
3. 参与研究的书面知情同意书。
4. 体重指数在 18 到 30 公斤/平方米之间，包括在内。
5. 有生育能力的女性受试者——未通过手术绝育或绝经后至少 2 年——必须同意从筛选到完成研究期间采用以下避孕方式之一：禁欲、宫内节育器或输精管结扎术的伴侣（至少 6 个月）。

排除标准：

1. 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史或首席研究员认为会危及受试者安全的任何其他病症或影响研究结果的有效性。
2. 对比马前列素或任何类似或类似产品过敏或不良反应的历史。
3. 无法耐受不含药物的插入物 7 天试戴期的受试者。
4. 在 7 天试戴期间需要两 (2) 次或更多次现场辅助更换不含药物的插入物的受试者。
5. 在研究期间需要使用隐形眼镜的受试者。
6. 目前一只或两只眼睛有泪点阻塞的受试者。
7. 在研究开始前 30 天内献血一 (1) 品脱或更多的受试者。
8. 在研究开始后 14 天内捐献血浆的受试者。
9. 在研究药物首次给药前 30 天内参加过临床试验。
10. 在研究期间使用任何非处方 (OTC) 药物，包括维生素、草药产品和膳食补充剂。
11. 在药物清除（筛选）期间或研究期间使用任何处方药。
12. 在研究眼部药物或人工泪液时需要使用。
13. 自筛选日期起过去 6 个月内进行过任何类型的眼部、眼眶和/或眼睑手术。
14. 既往青光眼切开手术史。
15. 既往角膜屈光手术史。
16. 研究者认为会干扰研究进行的任何活动性眼部疾病（例如，严重的干眼症、葡萄膜炎、炎症、眼部感染、角膜水肿）。 患者可能患有轻度睑缘炎、轻度干眼症、白内障、年龄相关性黄斑变性或背景糖尿病性视网膜病变，如果研究者认为这不会干扰研究的进行。
17. 在研究之前或期间的 6 个月内吸烟或使用烟草产品或含有尼古丁的产品。
18. 正在哺乳的女性受试者。
19. 所有有生育能力的女性在 Study Insert 给药前妊娠试验呈阳性。
20. 酒精、滥用药物或可替宁的尿液筛查呈阳性。
21. 患有 POAG 或 OHT 的受试者，根据研究者的意见，在研究期间的所需时间段内停止降眼压治疗是不安全的。
22. 由于瞳孔散大导致闭角的显着风险，定义为根据过去 12 个月内进行的前房角镜检查，Shaffer 分类低于 2 级。
23. 正在接受降眼压治疗的受试者在接受活性插入物之前没有完全洗掉。