Bimatoprost Ocular Insert farmakokinetikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok.
2. Olyan alanyok, akik orvosilag stabilak POAG-val vagy OHT-val vagy anélkül.
3. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
4. A testtömegindex 18 és 30 kg/m² között van.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak - nem műtétileg sterilek vagy legalább 2 évvel a menopauza után - bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a szűréstől a vizsgálat befejezéséig: absztinencia, méhen belüli eszköz vagy vazektomizált partner (legalább 6 hónap).

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét.
2. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció a bimatoprosztra vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre.
3. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a gyógyszert nem tartalmazó Betéteket a 7 napos próbaviselési időszak alatt.
4. Azok az alanyok, akiknél a 7 napos próbaviselési időszak alatt két (2) vagy több, gyógyszert nem tartalmazó betét helyről segített cseréje szükséges.
5. Azok az alanyok, akiknek kontaktlencsét kell használniuk a tanulmányi időszak alatt.
6. Olyan alanyok, akiknek jelenleg pontszerű elzáródása van az egyik vagy mindkét szemükben.
7. Azok az alanyok, akik egy (1) pint vagy több vért adtak a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
8. Azok az alanyok, akik plazmaadást végeztek a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
9. Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
10. Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat, növényi termékeket és étrend-kiegészítőket a vizsgálat során.
11. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a gyógyszerkiürítési (szűrési) időszakban vagy a vizsgálat során.
12. Szükséges használat a szemészeti gyógyszerek vagy műkönnyek vizsgálata során.
13. Bármilyen típusú szem-, orbitális és/vagy szemhéjműtét a szűrés dátumától számított elmúlt 6 hónapon belül.
14. A glaukóma miatti metszéses műtétek múltjában bármikor.
15. A szaruhártya refraktív műtét múltja.
16. Bármilyen aktív szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását (pl. súlyos szemszárazság, uveitis, gyulladás, szemfertőzés, szaruhártya-ödéma). A betegek enyhe blepharitisben, enyhe szemszárazságban, szürkehályogban, életkorral összefüggő makuladegenerációban vagy háttérben szenvedő diabéteszes retinopátiában fordulhatnak elő, ha ez a Vizsgáló véleménye szerint nem zavarja a vizsgálat lefolytatását.
17. Dohányzás vagy dohánytermékek vagy nikotint tartalmazó termékek használata a vizsgálat előtt vagy alatt 6 hónapon belül.
18. Szoptató női alanyok.
19. Pozitív terhességi teszt a vizsgálati instrum beadása előtt minden fogamzóképes nő esetében.
20. Pozitív vizeletszűrés alkoholra, drogokra vagy kotininra.
21. POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint nem lenne biztonságos a okuláris hipotenzív kezelés megszakítása a vizsgálat során szükséges időtartamra.
22. A pupillatágulás miatti szögzáródás jelentős kockázata, az elmúlt 12 hónapban végzett gonioszkópia alapján 2-nél alacsonyabb Shaffer-besorolásként.
23. Azok az alanyok, akik okuláris vérnyomáscsökkentő kezelésben részesültek, és akiket nem mostak ki teljesen az aktív betétek beadása előtt.