Studio di farmacocinetica dell'inserto oculare di bimatoprost

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
2. Soggetti che sono clinicamente stabili con o senza POAG o OHT.
3. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
4. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi.
5. Soggetti di sesso femminile in età fertile - non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni - devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo screening fino al completamento dello studio: astinenza, dispositivo intrauterino o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi).

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio.
2. Una storia di reazioni allergiche o avverse al bimatoprost o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.
3. Soggetti che non sono in grado di tollerare gli inserti che non contengono farmaci per il periodo di prova di 7 giorni.
4. Soggetti che richiedono due (2) o più sostituzioni site assistite degli inserti che non contengono farmaci durante il periodo di prova di 7 giorni.
5. Soggetti che richiederanno l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio.
6. Soggetti che attualmente hanno un'occlusione puntuale in uno o entrambi gli occhi.
7. Soggetti che hanno effettuato una donazione di sangue di una (1) pinta o più entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
8. Soggetti che hanno effettuato una donazione di plasma entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
9. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
10. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese vitamine, prodotti a base di erbe e integratori alimentari, durante lo studio.
11. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione durante il periodo di sospensione del farmaco (screening) o durante lo studio.
12. Uso richiesto durante lo studio di farmaci oculari o lacrime artificiali.
13. Chirurgia oculare, orbitale e/o palpebrale di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi dalla data di screening.
14. Storia passata di chirurgia incisionale per glaucoma in qualsiasi momento.
15. Storia passata della chirurgia refrattiva corneale.
16. Qualsiasi malattia oculare attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo svolgimento dello studio (ad es. grave secchezza oculare, uveite, infiammazione, infezione oculare, edema corneale). I pazienti possono avere lieve blefarite, lieve secchezza oculare, cataratta, degenerazione maculare senile o retinopatia diabetica di fondo se, a parere dello sperimentatore, non interferirebbe con la conduzione dello studio.
17. Fumo o uso di prodotti del tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
18. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando.
19. Test di gravidanza positivo prima della somministrazione dell'inserto dello studio per tutte le donne in età fertile.
20. Screening delle urine positivo per alcol, droghe d'abuso o cotinina.
21. Soggetti con POAG o OHT per i quali, a parere dello sperimentatore, non sarebbe sicuro interrompere il trattamento ipotensivo oculare per i periodi richiesti durante lo studio.
22. Rischio significativo di chiusura dell'angolo dovuto alla dilatazione della pupilla, definito come una classificazione di Shaffer inferiore al grado 2 basata sulla gonioscopia eseguita negli ultimi 12 mesi.
23. Soggetti che erano in trattamento ipotensivo oculare che non sono stati completamente lavati prima di ricevere inserti attivi.