Estudio farmacocinético del inserto ocular de bimatoprost

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
2. Sujetos que están médicamente estables con o sin GPAA u OHT.
3. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
4. Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m², ambos inclusive.
5. Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos 2 años) deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la finalización del estudio: abstinencia, dispositivo intrauterino o pareja vasectomizada (6 meses como mínimo).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o influir en la validez de los resultados del estudio.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al bimatoprost o a cualquier producto comparable o similar.
3. Sujetos que no pueden tolerar los insertos que no contienen medicamentos durante el período de uso de prueba de 7 días.
4. Sujetos que requieren dos (2) o más reemplazos asistidos en el sitio de los insertos que no contienen medicamento durante el período de uso de prueba de 7 días.
5. Sujetos que requerirán el uso de lentes de contacto durante el período de estudio.
6. Sujetos que actualmente tienen oclusión puntal en uno o ambos ojos.
7. Sujetos que hayan hecho una donación de sangre de una (1) pinta o más dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
8. Sujetos que hayan realizado una donación de plasma dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio.
9. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas vitaminas, productos a base de hierbas y suplementos dietéticos, durante el estudio.
11. Uso de cualquier medicamento recetado durante el período de lavado (detección) de medicamentos o durante el estudio.
12. Uso requerido durante el estudio de medicamentos oculares o lágrimas artificiales.
13. Cirugía ocular, orbitaria y/o de párpados de cualquier tipo en los últimos 6 meses a partir de la fecha de selección.
14. Antecedentes de cirugía incisional por glaucoma en cualquier momento.
15. Antecedentes de cirugía refractiva corneal.
16. Cualquier enfermedad ocular activa que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio (p. ej., ojo seco grave, uveítis, inflamación, infección ocular, edema corneal). Los pacientes pueden tener blefaritis leve, ojo seco leve, cataratas, degeneración macular relacionada con la edad o retinopatía diabética de fondo si, en opinión del investigador, no interferiría con la realización del estudio.
17. Fumar o usar productos de tabaco o productos que contengan nicotina dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio.
18. Sujetos femeninos que están lactando.
19. Prueba de embarazo positiva antes de la administración del prospecto de estudio para todas las mujeres en edad fértil.
20. Examen de orina positivo para alcohol, drogas de abuso o cotinina.
21. Sujetos con GPAA u HTO para los que, en opinión del investigador, no sería seguro interrumpir el tratamiento hipotensor ocular durante los períodos requeridos durante el estudio.
22. Riesgo significativo de cierre del ángulo debido a la dilatación de la pupila, definido como una clasificación de Shaffer de menos de grado 2 según la gonioscopia realizada en los últimos 12 meses.
23. Sujetos que estaban en tratamiento hipotensor ocular que no se lavaron completamente antes de recibir las inserciones activas.