Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende toremifen med melatonin eller metformin ved lokalt avanceret brystkræft

2. september 2019 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II multicenter randomiseret undersøgelse for at sammenligne neoadjuverende toremifen med melatonin eller metformin versus toremifen i terapien af ​​lokalt avanceret bryst

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​melatonin og metformin til toremifen i behandlingen af ​​lokalt fremskreden brystkræft. En tredjedel af patienterne vil modtage toremifen, en anden tredjedel vil modtage en kombination af melatonin og toremifen, og andre patienter vil modtage en kombination af metformin og toremifen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​lokalt fremskreden brystkræft er et kompliceret problem. Neoadjuverende behandling er ofte nødvendig for at downstage lokalt fremskredne ER-positive BC-tumorer før operation. Imidlertid opnåede mange patienter ikke objektiv respons på behandlingen. Melatonins og metformins evne til at mindske bivirkninger af kemoterapi er blevet undersøgt, og flere undersøgelser bekræfter desuden, at disse lægemidler i kombination med konventionel anti-østrogenbehandling kan øge objektiv respons. Men disse data er stadig kontroversielle. Vi antager, at kombinationerne af melatonin og metformin med konventionelt anti-østrogen såsom toremifen kunne være mere effektive end toremifen alene med hensyn til responsrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation, 191124
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18.
  • Opnået Inform Concent.
  • Morfologisk bekræftet brystkræft stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER positiv.
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status Skala 0-2.
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.
  • Tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling af brystkræft.
  • Stadie IV sygdom.
  • Bevis på lever og knoglemarv klinisk meningsfuld funktionsfejl.
  • Alvorlige ukontrollerede samtidige tilstande og sygdomme.
  • Graviditet eller amning.
  • Anden malignitet.
  • Diabetes mellitus kræver lægemiddelbehandling.
  • Enhver tilstand, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse ved efterforskernes udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toremifen og metformin
Toremifen 60 mg dagligt med metformin 850 mg BID
Medicin: metformin
Andre navne:
  • siofor 850
Medicin: Toremifene
Andre navne:
  • faresten
Eksperimentel: Toremifen og melatonin
Toremifen 60 mg dagligt med melatonin 3 mg før søvn dagligt
Medicin: Melatonin
Andre navne:
  • melaxen
Medicin: Toremifene
Andre navne:
  • faresten
Aktiv komparator: Toremifene
Toremifen 60 mg dagligt
Medicin: Toremifene
Andre navne:
  • faresten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder efter FPFV
Svar vil evalueres efter RECIST-kriterier
4 måneder efter FPFV
Patomorfologisk respons
Tidsramme: 4 måneder efter FPFV
Patomorfologisk respons vil vurderes efter operation af Miller og Payne Scale
4 måneder efter FPFV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste patientbehandlingsbesøg
Forekomst af AE klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Indtil 30 dage efter sidste patientbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Ledende efterforsker: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBC 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner