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Neoadjuvantes Toremifen mit Melatonin oder Metformin bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

2. September 2019 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von neoadjuvantem Toremifen mit Melatonin oder Metformin versus Toremifen in der Therapie lokal fortgeschrittener Brust

Diese Studie bewertet den Zusatz von Melatonin und Metformin zu Toremifen bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs. Ein Drittel der Patienten erhält Toremifen, das andere Drittel erhält eine Kombination aus Melatonin und Toremifen und andere Patienten erhalten eine Kombination aus Metformin und Toremifen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ist ein kompliziertes Thema. Eine neoadjuvante Behandlung ist häufig erforderlich, um lokal fortgeschrittene ER-positive BC-Tumoren vor der Operation herunterzustufen. Viele Patienten erzielen jedoch kein objektives Ansprechen auf die Behandlung. Die Fähigkeit von Melatonin und Metformin, die Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu verringern, wurde untersucht, außerdem bestätigen mehrere Studien, dass diese Medikamente in Kombination mit einer herkömmlichen Antiöstrogenbehandlung das objektive Ansprechen verbessern können. Aber diese Daten sind immer noch umstritten. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Kombinationen von Melatonin und Metformin mit herkömmlichem Antiöstrogen wie Toremifen in Bezug auf die Ansprechrate wirksamer sein könnten als Toremifen allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 191124
        • Rekrutierung
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Hauptermittler:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18.
  • Erhaltenes Informationskonzentr.
  • Morphologisch bestätigtes Brustkrebsstadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER-positiv.
  • Leistungsstatusskala der Eastern Collaborative Oncology Group 0–2.
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate.
  • Ausreichende Leber- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung von Brustkrebs.
  • Krankheit im Stadium IV.
  • Nachweis einer klinisch bedeutsamen Funktionsstörung von Leber und Knochenmark.
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen und Erkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Zweite Malignität.
  • Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert.
  • Jede Bedingung, die die Studienteilnahme durch die Meinung des Prüfarztes verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Toremifen und Metformin
Toremifen 60 mg täglich mit Metformin 850 mg BID
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • siofor 850
Arzneimittel: Toremifen
Andere Namen:
  • farstone
Experimental: Toremifen und Melatonin
Toremifen 60 mg täglich mit Melatonin 3 mg täglich vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Melatonin
Andere Namen:
  • melaxen
Arzneimittel: Toremifen
Andere Namen:
  • farstone
Aktiver Komparator: Toremifen
Toremifen 60 mg täglich
Arzneimittel: Toremifen
Andere Namen:
  • farstone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 4 Monate nach FPFV
Die Antwort wird nach RECIST-Kriterien bewertet
4 Monate nach FPFV
Pathomorphologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Monate nach FPFV
Die pathomorphologische Reaktion wird nach der Operation von Miller und Payne Scale beurteilt
4 Monate nach FPFV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch des Patienten
Inzidenz von AE klassifiziert nach NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Bis 30 Tage nach dem letzten Behandlungsbesuch des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienleiter: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Hauptermittler: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBC 2

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