Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti toremifeeni melatoniinin tai metformiinin kanssa paikallisesti edenneessä rintasyövässä

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttia toremifeenia melatoniiniin tai metformiiniin verrattuna toremifeeniin paikallisesti kehittyneiden rintojen hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin ja metformiinin lisäämistä toremifeeniin paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa. Kolmannes potilaista saa toremifeeniä, toinen kolmasosa saa yhdistelmänä melatoniinia ja toremifeenia ja muut potilaat saavat metformiinin ja toremifeenin yhdistelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneen rintasyövän hoito on monimutkainen ongelma. Neoadjuvanttihoitoa tarvitaan usein paikallisesti edenneiden ER-positiivisten BC-kasvainten vähentämiseksi ennen leikkausta. Monet potilaat eivät kuitenkaan saaneet objektiivista vastetta hoidolla. Melatoniinin ja metformiinin kykyä vähentää kemoterapian sivuvaikutuksia on tutkittu, ja useat tutkimukset vahvistavat, että nämä lääkkeet yhdessä tavanomaisen antiestrogeenihoidon kanssa voivat lisätä objektiivista vastetta. Nämä tiedot ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Oletamme, että melatoniinin ja metformiinin yhdistelmät tavanomaisten antiestrogeenien, kuten toremifeenin, kanssa voisivat olla tehokkaampia kuin toremifeeni yksinään vastenopeuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint - Petersburg, Venäjän federaatio, 191124
        • Rekrytointi
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Puhelinnumero: +79219468072
          • Sähköposti: tsemiglazova@mail.ru
        • Alatutkija:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Päätutkija:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18.
  • Saatu Inform Concent.
  • Morfologisesti vahvistettu rintasyövän vaiheen IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER-positiivinen.
  • Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tila-asteikko 0-2.
  • Odotettu elinikä > 6 kuukautta.
  • Maksan ja luuytimen riittävä toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyövän systeeminen hoito.
  • Vaiheen IV sairaus.
  • Todisteet maksan ja luuytimen kliinisesti merkityksellisestä toimintahäiriöstä.
  • Vaikeat hallitsemattomat samanaikaiset tilat ja sairaudet.
  • Raskaus tai imetys.
  • Toinen pahanlaatuisuus.
  • Lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus.
  • Kaikki olosuhteet, jotka estävät tutkijoiden mielipiteen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toremifeeni ja metformiini
Toremifeeni 60 mg päivässä ja metformiini 850 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: metformiini
Muut nimet:
  • Siofor 850
Lääke: Toremifeeni
Muut nimet:
  • farestone
Kokeellinen: Toremifeeni ja melatoniini
Toremifeeni 60 mg päivässä ja melatoniini 3 mg ennen nukkumaanmenoa päivittäin
Lääke: Melatoniini
Muut nimet:
  • melaxen
Lääke: Toremifeeni
Muut nimet:
  • farestone
Active Comparator: Toremifeeni
Toremifeeni 60 mg päivässä
Lääke: Toremifeeni
Muut nimet:
  • farestone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta FPFV:n jälkeen
Vastaus arvioidaan RECIST-kriteerien mukaan
4 kuukautta FPFV:n jälkeen
Patomorfologinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta FPFV:n jälkeen
Miller ja Payne Scale arvioi patomorfologisen vasteen leikkauksen jälkeen
4 kuukautta FPFV:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen potilaan hoitokäynnin jälkeen
AE:n ilmaantuvuus, joka on luokiteltu NCI:n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti AE v4:lle
30 päivään asti viimeisen potilaan hoitokäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Päätutkija: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBC 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa