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Toremifeno neoadyuvante con melatonina o metformina en el cáncer de mama localmente avanzado

2 de septiembre de 2019 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Estudio aleatorizado multicéntrico de fase II para comparar toremifeno neoadyuvante con melatonina o metformina versus toremifeno en la terapia de mama localmente avanzada

Este estudio evalúa la adición de melatonina y metformina al toremifeno en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado. Un tercio de los pacientes recibirá toremifeno, otro tercio recibirá una combinación de melatonina y toremifeno y otros pacientes recibirán una combinación de metformina y toremifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo del cáncer de mama localmente avanzado es un tema complicado. El tratamiento neoadyuvante a menudo es necesario para reducir el estadio de los tumores BC positivos para ER localmente avanzados antes de la cirugía. Sin embargo, muchos pacientes no logran una respuesta objetiva al tratamiento. Se ha investigado la capacidad de la melatonina y la metformina para disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia; además, varios estudios confirman que estos medicamentos en combinación con el tratamiento antiestrógeno convencional pueden aumentar la respuesta objetiva. Pero, este dato sigue siendo controvertido. Nuestra hipótesis es que las combinaciones de melatonina y metformina con antiestrógenos convencionales, como el toremifeno, podrían ser más eficaces que el toremifeno solo en términos de tasa de respuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint - Petersburg, Federación Rusa, 191124
        • Reclutamiento
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contacto:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Número de teléfono: +79219468072
          • Correo electrónico: tsemiglazova@mail.ru
        • Sub-Investigador:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Investigador principal:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18.
  • Concentr informado obtenido.
  • Cáncer de mama confirmado morfológicamente en estadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER positivo.
  • Escala de estado funcional del Grupo de Oncología Colaborativa del Este 0-2.
  • Supervivencia esperada > 6 meses.
  • Función adecuada del hígado y la médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico del cáncer de mama.
  • Enfermedad en estadio IV.
  • Evidencia de disfunción clínicamente significativa del hígado y la médula ósea.
  • Afecciones y enfermedades concomitantes graves no controladas.
  • Embarazo o lactancia.
  • Segunda malignidad.
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento farmacológico.
  • Cualquier condición que impida la participación en el estudio según la opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Toremifeno y metformina
Toremifeno 60 mg al día con metformina 850 mg BID
Droga: metformina
Otros nombres:
  • siofor 850
Droga: Toremifeno
Otros nombres:
  • piedra de viaje
Experimental: Toremifeno y melatonina
Toremifeno 60 mg al día con melatonina 3 mg antes de dormir al día
Droga: Melatonina
Otros nombres:
  • melancolía
Droga: Toremifeno
Otros nombres:
  • piedra de viaje
Comparador activo: Toremifeno
Toremifeno 60 mg diarios
Droga: Toremifeno
Otros nombres:
  • piedra de viaje

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses después de FPFV
La respuesta se evaluará según los criterios RECIST
4 meses después de FPFV
Respuesta patomorfológica
Periodo de tiempo: 4 meses después de FPFV
La respuesta patomorfológica se evaluará después de la cirugía mediante la Escala de Miller y Payne
4 meses después de FPFV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última visita de tratamiento del paciente
Incidencia de EA clasificada utilizando los criterios de terminología común del NCI para EA v4
Hasta 30 días después de la última visita de tratamiento del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigadores

  • Director de estudio: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Investigador principal: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBC 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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