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Toremifene neoadiuvante con melatonina o metformina nel carcinoma mammario localmente avanzato

2 settembre 2019 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studio randomizzato multicentrico di fase II per confrontare il toremifene neoadiuvante con melatonina o metformina rispetto al toremifene nella terapia della mammella localmente avanzata

Questo studio valuta l'aggiunta di melatonina e metformina al toremifene nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato. Un terzo dei pazienti riceverà toremifene, un altro terzo riceverà una combinazione di melatonina e toremifene e altri pazienti riceveranno una combinazione di metformina e toremifene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del carcinoma mammario localmente avanzato è una questione complicata. Il trattamento neoadiuvante è spesso necessario per declassare i tumori BC ER positivi localmente avanzati prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia, molti pazienti non hanno ottenuto una risposta obiettiva al trattamento. La capacità della melatonina e della metformina di ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia è stata studiata, inoltre, diversi studi confermano che questi farmaci in combinazione con il trattamento antiestrogenico convenzionale possono aumentare la risposta obiettiva. Ma questi dati sono ancora controversi. Si ipotizza che le combinazioni di melatonina e metformina con antiestrogeni convenzionali come il toremifene potrebbero essere più efficaci del solo toremifene in termini di tasso di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint - Petersburg, Federazione Russa, 191124
        • Reclutamento
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18.
  • Inform Concent ottenuto.
  • Morfologicamente confermato carcinoma mammario in stadio IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER positivo.
  • Scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group 0-2.
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità del fegato e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico per il cancro al seno.
  • Malattia in stadio IV.
  • Evidenza di disfunzione clinicamente significativa del fegato e del midollo osseo.
  • Condizioni e malattie concomitanti gravi e incontrollate.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Seconda neoplasia.
  • Diabete mellito che richiede terapia farmacologica.
  • Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione allo studio secondo l'opinione dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toremifene e metformina
Toremifene 60 mg al giorno con metformina 850 mg BID
Droga: metformina
Altri nomi:
  • siofor 850
Droga: Toremifene
Altri nomi:
  • farestone
Sperimentale: Toremifene e melatonina
Toremifene 60 mg al giorno con melatonina 3 mg prima di dormire ogni giorno
Droga: Melatonina
Altri nomi:
  • melaxen
Droga: Toremifene
Altri nomi:
  • farestone
Comparatore attivo: Toremifene
Toremifene 60 mg al giorno
Droga: Toremifene
Altri nomi:
  • farestone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi dopo FPFV
La risposta verrà valutata in base ai criteri RECIST
4 mesi dopo FPFV
Risposta patomorfologica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo FPFV
La risposta patomorfologica verrà valutata dopo l'intervento chirurgico mediante Miller e Payne Scale
4 mesi dopo FPFV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente
Incidenza di AE classificata utilizzando i Common Terminology Criteria NCI per AE v4
Fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di trattamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Investigatore principale: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBC 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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