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국소적으로 진행된 유방암에서 멜라토닌 또는 메트포르민과 병용한 신보조 토레미펜

2019년 9월 2일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

국부적으로 진행된 유방의 치료에서 신보조 토레미펜과 멜라토닌 또는 메트포르민 대 토레미펜을 비교하기 위한 제2상 다기관 무작위 연구

이 연구는 국소적으로 진행된 유방암 치료에서 토레미펜에 멜라토닌과 메트포르민을 추가하는 것을 평가합니다. 환자의 3분의 1은 토레미펜을, 나머지 3분의 1은 멜라토닌과 토레미펜의 조합을, 다른 환자들은 메트포르민과 토레미펜의 조합을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 유방암의 관리는 복잡한 문제입니다. 수술 전에 국소적으로 진행된 ER 양성 BC 종양의 단계를 낮추기 위해 종종 선행 치료가 필요합니다. 그러나 많은 환자들이 치료에 대한 객관적인 반응을 얻지 못하고 있습니다. 화학 요법의 부작용을 감소시키는 멜라토닌 및 메트포르민의 능력이 조사되었으며, 또한 여러 연구에서 이 약물을 기존의 항에스트로겐 치료와 함께 사용하면 객관적인 반응을 증가시킬 수 있음이 확인되었습니다. 그러나이 데이터는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 토레미펜과 같은 기존의 항에스트로겐과 멜라토닌 및 메트포르민의 조합이 반응률 측면에서 토레미펜 단독보다 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint - Petersburg, 러시아 연방, 191124
        • 모병
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • 수석 연구원:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18.
  • 인포콘센트를 획득했다.
  • 형태학적으로 확인된 유방암 IIB기, IIIA기, IIIB기, IIIC ER 양성.
  • Eastern Collaborative Oncology Group 성과 상태 척도 0-2.
  • 예상 생존 > 6개월.
  • 적절한 간 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 유방암에 대한 전신 치료.
  • IV기 질환.
  • 임상적으로 의미 있는 간 및 골수 기능 장애의 증거.
  • 통제되지 않는 심각한 병태 및 질병.
  • 임신 또는 수유.
  • 두 번째 악성 종양.
  • 약물 치료가 필요한 당뇨병.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토레미펜과 메트포르민
매일 토레미펜 60mg과 메트포르민 850mg BID
의약품: 메트포르민
다른 이름들:
  • 시오포 850
의약품: 토레미펜
다른 이름들:
  • 운석
실험적: 토레미펜과 멜라토닌
토레미펜 60mg 매일 취침 전 멜라토닌 3mg
의약품: 멜라토닌
다른 이름들:
  • 멜락센
의약품: 토레미펜
다른 이름들:
  • 운석
활성 비교기: 토레미펜
매일 토레미펜 60mg
의약품: 토레미펜
다른 이름들:
  • 운석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: FPFV 후 4개월
응답은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
FPFV 후 4개월
병리학적 반응
기간: FPFV 후 4개월
Miller와 Payne Scale이 수술 후 병리학적 반응을 평가합니다.
FPFV 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 마지막 진료방문 후 30일까지
AE v4에 대한 NCI 공통 용어 기준을 사용하여 분류된 AE의 발생률
마지막 진료방문 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • 수석 연구원: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBC 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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