Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Torémifène néoadjuvant avec mélatonine ou metformine dans le cancer du sein localement avancé

2 septembre 2019 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Étude randomisée multicentrique de phase II pour comparer le torémifène néoadjuvant avec la mélatonine ou la metformine par rapport au torémifène dans le traitement du sein localement avancé

Cette étude évalue l'ajout de mélatonine et de metformine au torémifène dans le traitement du cancer du sein localement avancé. Un tiers des patients recevra du torémifène, un autre tiers recevra une combinaison de mélatonine et de torémifène et les autres patients recevront une combinaison de metformine et de torémifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge du cancer du sein localement avancé est une question compliquée. Un traitement néoadjuvant est souvent nécessaire pour réduire le stade des tumeurs BC positives au RE localement avancées avant la chirurgie. Cependant, de nombreux patients n'obtiennent pas de réponse objective au traitement. La capacité de la mélatonine et de la metformine à diminuer les effets secondaires de la chimiothérapie a été étudiée, de plus, plusieurs études confirment que ces médicaments en combinaison avec un traitement anti-œstrogène conventionnel peuvent augmenter la réponse objective. Mais, ces données sont encore controversées. Nous émettons l'hypothèse que les combinaisons de mélatonine et de metformine avec des anti - œstrogènes conventionnels tels que le torémifène pourraient être plus efficaces que le torémifène seul en termes de taux de réponse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint - Petersburg, Fédération Russe, 191124
        • Recrutement
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contact:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
          • Numéro de téléphone: +79219468072
          • E-mail: tsemiglazova@mail.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Chercheur principal:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Concentration d'informations obtenue.
  • Cancer du sein morphologiquement confirmé stade IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER positif.
  • Échelle de statut de performance du Eastern Collaborative Oncology Group 0-2.
  • Espérance de survie > 6 mois.
  • Fonction adéquate du foie et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique du cancer du sein.
  • Maladie de stade IV.
  • Preuve de dysfonctionnement cliniquement significatif du foie et de la moelle osseuse.
  • Affections et maladies concomitantes graves et incontrôlées.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Deuxième tumeur maligne.
  • Diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux.
  • Toute condition empêchant la participation à l'étude par l'opinion des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Torémifène et metformine
Torémifène 60 mg par jour avec metformine 850 mg BID
Médicament: metformine
Autres noms:
  • siopour 850
Médicament: Torémifène
Autres noms:
  • pierre d'adieu
Expérimental: Torémifène et mélatonine
Torémifène 60 mg par jour avec de la mélatonine 3 mg avant de dormir tous les jours
Médicament: Mélatonine
Autres noms:
  • melaxen
Médicament: Torémifène
Autres noms:
  • pierre d'adieu
Comparateur actif: Torémifène
Torémifène 60 mg par jour
Médicament: Torémifène
Autres noms:
  • pierre d'adieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 4 mois après FPFV
La réponse sera évaluée selon les critères RECIST
4 mois après FPFV
Réponse pathomorphologique
Délai: 4 mois après FPFV
La réponse pathomorphologique sera évaluée après la chirurgie par l'échelle de Miller et Payne
4 mois après FPFV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient
Incidence des EI classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les EI v4
Jusqu'à 30 jours après la dernière visite de traitement du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Chercheur principal: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBC 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner