Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy toremifen z melatoniną lub metforminą w miejscowo zaawansowanym raku piersi

2 września 2019 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II porównujące neoadjuwantowy toremifen z melatoniną lub metforminą w porównaniu z toremifenem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi

Niniejsze badanie ocenia dodatek melatoniny i metforminy do toremifenu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi. Jedna trzecia pacjentów otrzyma toremifen, druga trzecia otrzyma kombinację melatoniny i toremifenu, a pozostali pacjenci otrzymają kombinację metforminy i toremifenu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie miejscowo zaawansowanego raka piersi jest zagadnieniem złożonym. Leczenie neoadiuwantowe jest często potrzebne w celu obniżenia stopnia zaawansowania miejscowo zaawansowanego guza BC z dodatnim wynikiem ER przed operacją. Jednak wielu pacjentów nie osiąga obiektywnej odpowiedzi na leczenie. Badano zdolność melatoniny i metforminy do zmniejszania skutków ubocznych chemioterapii, ponadto kilka badań potwierdza, że ​​leki te w połączeniu z konwencjonalną terapią antyestrogenową mogą zwiększać obiektywną odpowiedź. Ale te dane są nadal kontrowersyjne. Stawiamy hipotezę, że kombinacje melatoniny i metforminy z konwencjonalnymi antyestrogenami, takimi jak toremifen, mogą być bardziej skuteczne niż sam toremifen pod względem wskaźnika odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc
  • Numer telefonu: +79219468072
  • E-mail: tsemiglazova@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska, 191124
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Uzyskany Inform Concent.
  • Morfologicznie potwierdzony rak piersi w stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER dodatni.
  • Skala statusu wydajności Eastern Collaborative Oncology Group 0-2.
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność wątroby i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie systemowe raka piersi.
  • Choroba IV stopnia.
  • Dowody na istotną klinicznie dysfunkcję wątroby i szpiku kostnego.
  • Ciężkie niekontrolowane współistniejące stany i choroby.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Drugi nowotwór.
  • Cukrzyca wymagająca leczenia farmakologicznego.
  • Każdy stan uniemożliwiający udział w badaniu w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toremifen i metformina
Toremifen 60 mg dziennie z metforminą 850 mg BID
Lek: metformina
Inne nazwy:
  • siofor 850
Lek: Toremifen
Inne nazwy:
  • kamień milowy
Eksperymentalny: Toremifen i melatonina
Toremifen 60 mg dziennie z melatoniną 3 mg codziennie przed snem
Lek: Melatonina
Inne nazwy:
  • melaksen
Lek: Toremifen
Inne nazwy:
  • kamień milowy
Aktywny komparator: Toremifen
Toremifen 60 mg dziennie
Lek: Toremifen
Inne nazwy:
  • kamień milowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące po FPV
Odpowiedź zostanie oceniona według kryteriów RECIST
4 miesiące po FPV
Odpowiedź patomorfologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące po FPV
Odpowiedź patomorfologiczna zostanie oceniona po operacji za pomocą skali Millera i Payne'a
4 miesiące po FPV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej pacjenta
Częstość występowania AE sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dla AE v4
Do 30 dni od ostatniej wizyty leczniczej pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Główny śledczy: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBC 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj