Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant toremifen med melatonin eller metformin ved lokalt avansert brystkreft

2. september 2019 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II multisenter randomisert studie for å sammenligne neoadjuvant toremifen med melatonin eller metformin versus toremifen i terapi av lokalt avanserte bryster

Denne studien evaluerer tillegget melatonin og metformin til toremifen i behandlingen av lokalt avansert brystkreft. En tredjedel av pasientene vil få toremifen, en annen tredjedel vil få kombinasjon av melatonin og toremifen og andre pasienter vil få kombinasjon av metformin og toremifen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av lokalt avansert brystkreft er et komplisert problem. Neoadjuvant behandling er ofte nødvendig for å nedtrappe lokalt avanserte ER-positive BC-svulster før operasjon. Mange pasienter oppnår imidlertid ikke objektiv respons på behandlingen. Evnen til melatonin og metformin til å redusere bivirkninger av kjemoterapi har blitt undersøkt, dessuten bekrefter flere studier at disse medikamentene i kombinasjon med konvensjonell anti-østrogenbehandling kan øke objektiv respons. Men disse dataene er fortsatt kontroversielle. Vi antar at kombinasjonene av melatonin og metformin med konvensjonelt anti-østrogen som toremifen kan være mer effektive enn toremifen alene når det gjelder responsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191124
        • Rekruttering
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18.
  • Oppnået Inform Concent.
  • Morfologisk bekreftet brystkreft stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER positiv.
  • Eastern Collaborative Oncology Group Ytelsesstatusskala 0-2.
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.
  • Tilstrekkelig lever- og benmargfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling for brystkreft.
  • Stage IV sykdom.
  • Bevis for klinisk meningsfull funksjonssvikt i lever og benmarg.
  • Alvorlige ukontrollerte samtidige tilstander og sykdommer.
  • Graviditet eller amming.
  • Andre malignitet.
  • Diabetes mellitus som krever medikamentell behandling.
  • Enhver tilstand som hindrer studiedeltakelse etter etterforskernes mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Toremifen og metformin
Toremifen 60 mg daglig med metformin 850 mg BID
Legemiddel: metformin
Andre navn:
  • siofor 850
Legemiddel: Toremifene
Andre navn:
  • farestone
Eksperimentell: Toremifen og melatonin
Toremifen 60 mg daglig med melatonin 3 mg før søvn daglig
Legemiddel: Melatonin
Andre navn:
  • melaxen
Legemiddel: Toremifene
Andre navn:
  • farestone
Aktiv komparator: Toremifene
Toremifen 60 mg daglig
Legemiddel: Toremifene
Andre navn:
  • farestone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder etter FPFV
Svaret vil evalueres etter RECIST-kriterier
4 måneder etter FPFV
Patomorfologisk respons
Tidsramme: 4 måneder etter FPFV
Patomorfologisk respons vil vurderes etter operasjon av Miller og Payne Scale
4 måneder etter FPFV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste pasientbehandlingsbesøk
Forekomst av AE klassifisert ved bruk av NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Inntil 30 dager etter siste pasientbehandlingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Hovedetterforsker: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBC 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere