Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant toremifen met melatonine of metformine bij lokaal gevorderde borstkanker

2 september 2019 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fase II Multicenter gerandomiseerde studie om neoadjuvant toremifen te vergelijken met melatonine of metformine versus toremifen in de therapie van lokaal gevorderde borst

Deze studie evalueert de toevoeging van melatonine en metformine aan toremifen bij de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker. Een derde van de patiënten krijgt toremifen, een ander derde krijgt een combinatie van melatonine en toremifen en andere patiënten krijgen een combinatie van metformine en toremifen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van lokaal gevorderde borstkanker is een ingewikkelde kwestie. Neoadjuvante behandeling is vaak nodig om lokaal gevorderde ER-positieve BC-tumoren vóór de operatie te downstagen. Veel patiënten bereiken echter geen objectieve respons op de behandeling. Het vermogen van melatonine en metformine om bijwerkingen van chemotherapie te verminderen is onderzocht, bovendien bevestigen verschillende onderzoeken dat deze medicijnen in combinatie met conventionele anti-oestrogeenbehandeling de objectieve respons kunnen verhogen. Maar deze gegevens zijn nog steeds controversieel. Onze hypothese is dat de combinaties van melatonine en metformine met conventioneel anti-oestrogeen zoals toremifen effectiever zouden kunnen zijn dan toremifen alleen in termen van responspercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint - Petersburg, Russische Federatie, 191124
        • Werving
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18.
  • Verkregen Inform Concent.
  • Morfologisch bevestigde borstkanker stadium IIB, IIIA, IIIB, IIIC ER positief.
  • Eastern Collaborative Oncology Group Prestatiestatusschaal 0-2.
  • Verwachte overleving > 6 maanden.
  • Adequate lever- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische behandeling voor borstkanker.
  • Stadium IV ziekte.
  • Bewijs van lever- en beenmerg klinisch betekenisvolle disfunctie.
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende aandoeningen en ziekten.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Tweede maligniteit.
  • Diabetes mellitus waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is.
  • Elke aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert volgens de mening van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toremifen en metformine
Toremifen 60 mg per dag met metformine 850 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: metformine
Andere namen:
  • siof 850
Geneesmiddel: Toremifen
Andere namen:
  • farstone
Experimenteel: Toremifen en melatonine
Toremifen 60 mg per dag met melatonine 3 mg dagelijks voor het slapen gaan
Geneesmiddel: Melatonine
Andere namen:
  • melaxen
Geneesmiddel: Toremifen
Andere namen:
  • farstone
Actieve vergelijker: Toremifen
Toremifen 60 mg per dag
Geneesmiddel: Toremifen
Andere namen:
  • farstone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden na FPFV
De respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
4 maanden na FPFV
Pathomorfologische reactie
Tijdsspanne: 4 maanden na FPFV
Pathomorfologische respons zal na de operatie worden beoordeeld door Miller en Payne Scale
4 maanden na FPFV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het laatste behandelbezoek
Incidentie van AE geclassificeerd met behulp van NCI Common Terminology Criteria for AE v4
Tot 30 dagen na het laatste behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBC 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren