Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns toremifen melatoninnal vagy metforminnal lokálisan előrehaladott emlőrákban

2019. szeptember 2. frissítette: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Fázisú multicentrikus randomizált vizsgálat a neoadjuváns toremifen és a melatonin vagy metformin versus toremifen összehasonlítására a lokálisan előrehaladott emlő terápiájában

Ez a tanulmány értékeli a melatonin és a metformin hozzáadását a toremifenhez a lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésében. A betegek harmada kap toremifent, másik harmadik melatonin és toremifen kombinációt, míg más betegek metformin és toremifen kombinációt kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott emlőrák kezelése bonyolult kérdés. Gyakran neoadjuváns kezelésre van szükség a lokálisan előrehaladott ER pozitív BC daganatok műtét előtti leállításához. Sok beteg azonban nem ért el objektív választ a kezelésre. Vizsgálták a melatonin és a metformin kemoterápia mellékhatásait csökkentő képességét, sőt több tanulmány is megerősíti, hogy ezek a gyógyszerek a hagyományos antiösztrogén kezeléssel kombinálva növelhetik az objektív választ. Ezek az adatok azonban továbbra is ellentmondásosak. Feltételezzük, hogy a melatonin és a metformin kombinációja hagyományos antiösztrogénnel, például toremifennel hatékonyabb lehet, mint a toremifen önmagában a válaszarány tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint - Petersburg, Orosz Föderáció, 191124
        • Toborzás
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology Clinical Diagnostic Department
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Petr V Krivorotko, MD, PhD, DSc
        • Kutatásvezető:
          • Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18.
  • Megszerezte Inform Concent.
  • Morfológiailag igazolt emlőrák IIB, IIIA, IIIB, IIIC stádiumú ER pozitív.
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz Skála 0-2.
  • Várható túlélés > 6 hónap.
  • A máj és a csontvelő megfelelő működése.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás mellrák kezelése.
  • IV. stádiumú betegség.
  • A máj és a csontvelő klinikailag jelentős működési zavarának bizonyítéka.
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő állapotok és betegségek.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Második rosszindulatú daganat.
  • Diabetes mellitus, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  • Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt a vizsgálók véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Toremifen és metformin
Napi 60 mg toremifen 850 mg metforminnal naponta kétszer
Drog: metformin
Más nevek:
  • siofor 850
Drog: Toremifen
Más nevek:
  • farestone
Kísérleti: Toremifen és melatonin
Napi 60 mg toremifen 3 mg melatoninnal naponta lefekvés előtt
Drog: Melatonin
Más nevek:
  • melaxen
Drog: Toremifen
Más nevek:
  • farestone
Aktív összehasonlító: Toremifen
Toremifen 60 mg naponta
Drog: Toremifen
Más nevek:
  • farestone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hónappal az FPFV után
A válasz értékelése RECIST kritériumok szerint történik
4 hónappal az FPFV után
Patomorfológiai válasz
Időkeret: 4 hónappal az FPFV után
A patomorfológiai választ a műtét után Miller és Payne Scale fogja értékelni
4 hónappal az FPFV után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beteg utolsó kezelési látogatása után 30 napig
Az AE v4-re vonatkozó NCI közös terminológiai kritériumai szerint osztályozott AE előfordulása
A beteg utolsó kezelési látogatása után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vladimir F Semiglazov, MD,PhD, DSc, Professor, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
  • Kutatásvezető: Tatiana Y Semiglazova, MD, PhD, DSc, N.N. Petrov Research Institute Of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MBC 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel