Fase 3 undersøgelse af KHK7580
2. juli 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Fase 3-undersøgelse af KHK7580 (en langtidsundersøgelse af KHK7580 i forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse)
Denne langtidsundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af KHK7580 oralt administreret én gang dagligt i 52 uger til patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personligt indsendt skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Stabil kronisk nyresygdom behandlet med hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 12 uger før screening
- Intakt PTH-niveau på > 240 pg/ml ved screening (undtagen forsøgspersoner, der fik cinacalcethydrochlorid ved screening)
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i dosis eller doseringsregime af cinacalcethydrochlorid eller aktiveret vitamin D-lægemiddel eller dets derivat, fosfatbinder eller calciumpræparat inden for 2 uger før screening; eller start af behandling med sådanne lægemidler inden for 2 uger før screening;
- Parathyreoidektomi og/eller parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før screening;
- Alvorlig hjertesygdom;
- Alvorlig leverdysfunktion;
- Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes;
- Behandling med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller medicinsk udstyr) i en klinisk undersøgelse eller enhver undersøgelse svarende til klinisk undersøgelse inden for 12 uger før screening;
- Primær hyperparathyroidisme;
- Andre betingelser, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter investigatorens eller subinvestigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KHK7580
|
Oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Indsamling og vurdering af uønskede hændelser
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et intakt parathyreoideahormon (PTH) niveau på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt procentvis fald i intakt PTH-niveau på ≥ 30 % (procent ændring ≤ -30 %) fra baseline
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
|
Gennemsnitlig procentændring i intakt PTH-niveau fra baseline
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
28. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2015
Først opslået (Skøn)
15. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7580-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetHyperparathyroidismeJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetSekundær hyperparathyroidismeJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetPrimær hyperparathyroidisme | Parathyroid karcinomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co....AfsluttetSekundær hyperparathyroidismeKina, Hong Kong, Korea, Republikken, Taiwan