Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af KHK7580 til behandling af hypercalcæmi hos patienter med parathyreoideacarcinom eller primær hyperparathyroidisme

26. maj 2021 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En intra-individuel dosisjusteringsundersøgelse af KHK7580 til behandling af hypercalcæmi hos patienter med parathyreoideacarcinom eller primær hyperparathyroidisme, som ikke er i stand til at gennemgå parathyreoidektomi eller tilbagefald efter parathyreoidektomi

For at evaluere effektiviteten af ​​KHK7580 oralt administreret i op til 24 uger for hypercalcæmi hos patienter med parathyreoideacarcinom eller primær hyperparathyroidisme, som ikke er i stand til at gennemgå parathyreoidektomi eller recidiv efter parathyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ōsaka, Japan
        • Osaka City University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personligt indsendt skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med diagnosen parathyreoideacarcinom eller primær hyperparathyroidisme, som ikke er i stand til at gennemgå parathyreoidektomi eller recidiv efter parathyreoidektomi.
  • Korrigeret serumcalciumniveau er > 11,3 mg/dL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får cinacalcethydrochlorid inden for 2 uger før screening
  • Patienter diagnosticeret med hypercalcæmi forbundet med andre maligne tumorer end parathyreoideacarcinom.
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes
  • Behandling med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller medicinsk udstyr) i en klinisk undersøgelse eller enhver undersøgelse svarende til klinisk undersøgelse inden for 12 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHK7580
oral administration
Medicin: KHK7580
oral administration
Andre navne:
  • evocalcet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​patienter, der opnåede en serumkorrigeret Ca-koncentration på under 10,3 mg/dL i mindst 2 uger under titreringsfasen.
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​patienter, hos hvem faldet i serumkorrigeret Ca-koncentration fra baseline var ≥ 1,0 mg/dL i ≥ 2 uger under titreringsfasen.
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Serum korrigeret Ca-niveau
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Serum Intakt Parathyroid Hormon Niveau
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Serum hele niveauet af parathyreoideahormon
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7580-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med KHK7580

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner