Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse af KHK7580 for sekundær hyperparathyroidisme hos patienter i hæmodialyse

28. februar 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En dosiseskalering, enkelt- og multipeldosis, fase 1/2-undersøgelse af KHK7580 for sekundær hyperparathyroidisme hos patienter, der modtager hæmodialyse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkelt og multipel administration af KHK7580 for sekundær hyperparathyroidisme hos patienter, der får hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Stabile patienter med kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 12 uger før screeningen
  • intakt PTH-værdi ≥ 240 pg/mL ved screeningen
  • Korrigeret serumcalcium ≥ 8,4 mg/dL ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med primær hyperparathyroidisme
  • Patienter, der fik cinacalcet inden for 2 uger før screeningen
  • Patienter med ændring i dosis eller doseringsregime af aktivt vitamin D/dets analoger, fosfatbindere og/eller calciumholdige forbindelser inden for 2 uger før screeningen
  • Patienter, der modtog parathyreoidektomi og/eller parathyroid intervention
  • Patienter med ukontrolleret hypertension og/eller diabetes
  • Patienter med svær hjertesygdom
  • Patienter med svær leversygdom
  • Patienter, der tager forsøgslægemiddel i andre kliniske forsøg inden for 12 uger før screeningen
  • Patienter, som af investigator er blevet vurderet ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KHK7580
Medicin: KHK7580
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​KHK7580 vurderet ved antal og typer af uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram og oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: I 19 uger
Sikkerheden af ​​KHK7580 vurderet ved antal og typer af uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram og oftalmisk undersøgelse
I 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profiler af farmakokinetik
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter hver enkelt dosering, og præ-dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og 15 i en periode med flere doser
Farmakokinetiske parametre såsom maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (tmax), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2) osv. vurderes.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter hver enkelt dosering, og præ-dosis på dag 1, 3, 5, 8, 12 og 15 i en periode med flere doser
Profiler af farmakodynamik
Tidsramme: I 4-15 dage efter hver dosering
intakt PTH, hel PTH, korrigeret serumcalcium, fosfor, intakt FGF23, ioniseret calcium, calcitonin
I 4-15 dage efter hver dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (SKØN)

5. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7580-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KHK7580

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner