Undersøgelse af KHK7580 i forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme i Asien
21. april 2022 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, intra-individuel dosisjustering, parallel-gruppe undersøgelse af KHK7580 og Cinacalcet hydrochlorid i forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KHK7580 oralt administreret én gang dagligt i 52 uger sammenlignet med cinacalcethydrochlorid som en aktiv kontrol hos personer med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse i Kina, Korea, Hong Kong og Taiwan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
404
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research site_11
-
-
-
-
-
Changsha, Kina
- Research site_29
-
Dalian, Kina
- Research site_34
-
Foshan, Kina
- Research site_25
-
Guangzhou, Kina
- Research site_22
-
Guangzhou, Kina
- Research site_23
-
Guangzhou, Kina
- Research site_30
-
Hefei, Kina
- Research site_28
-
Nanjing, Kina
- Research site_32
-
Nanjing, Kina
- Research site_33
-
Shanghai, Kina
- Research site_24
-
Shanghai, Kina
- Research site_26
-
Shanghai, Kina
- Research site_27
-
Wuxi, Kina
- Research site_31
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Research site_21
-
Daegu, Korea, Republikken
- Research site_13
-
Daegu, Korea, Republikken
- Research site_15
-
Goyang, Korea, Republikken
- Research site_12
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research site_18
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_14
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_17
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_19
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research site_20
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Research site_16
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_2
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_3
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research site_5
-
Taichung, Taiwan
- Research site_9
-
Tainan, Taiwan
- Research site_4
-
Tainan, Taiwan
- Research site_7
-
Taipei, Taiwan
- Research site_10
-
Taipei, Taiwan
- Research site_1
-
Taipei, Taiwan
- Research site_6
-
Taipei, Taiwan
- Research site_8
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personligt indsendt skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Alder ≧18 år på tidspunktet for samtykke
- Stabil kronisk nyresvigt behandlet med hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 12 uger før screening
- Intakt PTH-niveau (centralt målt) på >300 pg/mL ved screening
- Korrigeret serum Ca-niveau (centralt målt) på ≧9,0 mg/dL ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med cinacalcethydrochlorid inden for 2 uger før screening
- Ændring i dosis eller doseringsregime for et aktiveret vitamin D-lægemiddel eller dets derivat, fosfatbinder eller Ca-præparat inden for 2 uger før screening; eller start af behandling med sådanne lægemidler inden for 2 uger før screening
- Ændring i de foreskrevne dialysebetingelser (dialysat Ca-koncentration, foreskrevet dialysetid og foreskrevet antal dialysebehandlinger pr. uge) inden for 2 uger før screening
- Behandling med bisfosfonater, denosumab eller teriparatid inden for 24 uger før screening
- Parathyreoidektomi og/eller parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før screening
- Alvorlig hjertesygdom (f.eks. ≧ klasse Ⅲ pr. New York Heart Association-klassifikation)
- Alvorlig leverdysfunktion (f.eks. behandling med antiviral terapi)
- Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KHK7580 1mg-12mg
|
oral administration
|
|
Aktiv komparator: Cinacalcet 25mg-100mg
|
oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring i niveauet af intakt parathyreoideahormon (PTH) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt intakt PTH-niveau på ≧150pg/mL og ≦300pg/mL i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt intakt PTH-niveau på ≧150pg/mL og ≦300pg/mL i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
|
Antal forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt procentvis fald i intakt PTH-niveau på ≧３０% (procent ændring ≦-３０%) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt procentvis fald i intakt PTH-niveau på ≧３０% (procent ændring ≦-３０%) fra baseline i evalueringsperioden
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
|
Intakt PTH-niveau
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
|
korrigeret Ca-niveau i serum
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
|
serum P niveau
Tidsramme: Uge 50 - Uge 52
|
Uge 50 - Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Parathyreoidea sygdomme
- Neoplastiske processer
- Hyperparathyroidisme
- Neoplasma Metastase
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- 7580-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .