Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af KHK7580

23. marts 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 3 undersøgelse af KHK7580 (en randomiseret, dobbeltblind, intra-individuel dosisjustering, parallel-gruppe undersøgelse af KHK7580 og Cinacalcet hydrochlorid i forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KHK7580 oralt administreret én gang dagligt i 30 uger hos forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der modtager hæmodialyse i et randomiseret, dobbeltblindt, intra-individuelt dosisjustering, parallelgruppedesign. med cinacalcethydrochlorid som aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

634

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personligt indsendt skriftligt frivilligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Stabil kronisk nyresygdom behandlet med hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 12 uger før screening
  • Gennemsnitligt intakt PTH-niveau på > 240 pg/ml ved screening, 2 uger og 1 uge før start af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cinacalcethydrochlorid inden for 2 uger før screening;
  • Ændring i dosis eller doseringsregime for et aktiveret D-vitaminlægemiddel eller dets derivat, fosfatbinder eller calciumpræparat inden for 2 uger før screening; eller start af behandling med sådanne lægemidler inden for 2 uger før screening;
  • Parathyreoidektomi og/eller parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før screening;
  • Alvorlig hjertesygdom;
  • Alvorlig leverdysfunktion;
  • Ukontrolleret hypertension og/eller diabetes;
  • Behandling med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller medicinsk udstyr) i en klinisk undersøgelse eller enhver undersøgelse svarende til klinisk undersøgelse inden for 12 uger før screening;
  • Primær hyperparathyroidisme;
  • Andre betingelser, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter investigatorens eller subinvestigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KHK7580
Medicin: KHK7580
Oral administration
Aktiv komparator: KRN1493
Medicin: KRN1493
Oral administration
Andre navne:
  • cinacalcet-hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i evalueringsperioden, der opnår et gennemsnitligt niveau af intakt parathyroidhormon (PTH) på ≥ 60 pg/mL og ≤ 240 pg/mL
Tidsramme: Uge 28-30
Uge 28-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i evalueringsperioden, der opnåede et gennemsnitligt procentvis fald i intakt PTH-niveau på ≥ 30 % (procent ændring ≤ -30 %) fra baseline
Tidsramme: Uge 28-30
Uge 28-30
Gennemsnitlig procentændring i evalueringsperioden i intakt PTH-niveau fra baseline
Tidsramme: Uge 28-30
Uge 28-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7580-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KHK7580

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner