Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af KHK7580

8. juli 2018 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse af KHK7580 til patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der modtager hæmodialyse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde (inkluderet åben arm af KRN1493 (cinacalcet)), parallelgruppe, multicenterundersøgelse er designet til at evaluere effektivitet og sikkerhed i kohorter omfattende KHK7580, dets placebo og KRN1493 (cinacalcet) administreret oralt i tre uger for patienter med sekundær hyperparathyroidisme, der får hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der frivilligt har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Personer med stabil kronisk nyresygdom, der får hæmodialyse 3 gange ugentligt i mindst 12 uger før screening
  • Forsøgspersoner med et intakt parathyroidhormon på >= 240 pg/ml ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med primær hyperparathyroidisme
  • Forsøgspersoner, der har fået cinacalcethydrochlorid inden for 2 uger før screening
  • Individer, hvis dosis eller doseringsregime af et aktivt vitamin D-lægemiddel eller dets derivater, fosfatbindere eller calciumpræparat er blevet ændret eller startet inden for 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået parathyreoidektomi og/eller parathyreoidea-intervention inden for 24 uger før screening.
  • Personer med ukontrolleret hypertension og/eller diabetes
  • Personer med alvorlig hjertesygdom.
  • Personer med svær leverdysfunktion.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før screening
  • Andre emner, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, efter investigatorens eller underforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Plascebo
Medicin: Placebo
Oral administration
EKSPERIMENTEL: KHK7580 lav dosis
Medicin: KHK7580 lav dosis
Oral administration
EKSPERIMENTEL: KHK7580 mellem dosis
Medicin: KHK7580 mellem dosis
Oral administration
EKSPERIMENTEL: KHK7580 høj dosis
Medicin: KHK7580 høj dosis
Oral administration
ACTIVE_COMPARATOR: KRN1493
Medicin: KRN1493
Oral administration
Andre navne:
  • cinacalcet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De procentvise ændringer i intakte parathyroidhormonniveauer fra baseline
Tidsramme: Op til 3 uger
Procentvise ændringer i niveauer af intakt parathyroidhormon fra baseline til slutningen af ​​administrationsperioden
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon, hel parathyroidhormon, korrigeret serum Ca, ioniseret Ca, serumfosfor, intakt fibroblast vækstfaktor 23 og korrigeret serum Ca X serumfosfor.
Tidsramme: Op til 3 uger
Ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon, hel parathyreoideahormon, korrigeret serum Ca, ioniseret Ca, serumphosphor, intakt fibroblast vækstfaktor 23 og korrigeret serum Ca X serumfosfor fra baseline til slutningen af ​​administrationsperioden.
Op til 3 uger
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 3 uger
  1. Antal og typer af uønskede hændelser
  2. laboratorieundersøgelser
  3. vitale tegn
  4. 12-aflednings elektrokardiogram
  5. oftalmologisk undersøgelse
Op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (SKØN)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7580-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner