Oxytocinundersøgelse for voksne (OT)
Virkningerne af Oxytocin på social kognition hos patienter med skizofreni
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge adfærdseffekterne og neurofysiologiske mekanismer af det pro-sociale neuropeptid oxytocin hos patienter med nyligt opstået skizofreni. Sådan forskning er et nødvendigt første skridt mod at identificere, om intranasal oxytocinadministration kan tjene som en supplerende behandling af sociale svækkelser ved skizofreni.
Mål 1: At kvantificere virkningerne af eksogent oxytocin på social kognition og adfærd hos patienter med nyligt opstået skizofreni.
Hypotese A: Patienter og raske sammenligningspersoner vil vise forbedret social kognition (f.eks. forbedret fortolkning af paralingvistiske og følelsesmæssige signaler, såsom dem involveret i følelsesmæssig eller sarkastisk kommunikation) efter administration af oxytocin versus placebo.
Hypotese B: Patienter og raske sammenligningspersoner vil vise øget opmærksomhed på andres øjne, og patienter vil udvise øget ansigtspåvirkningsekspressivitet efter administration af oxytocin versus placebo.
Mål 2: At undersøge virkningerne af eksogent oxytocin på vedvarende negative symptomer ved skizofreni (PNS) aktivitet hos patienter med nyligt opstået skizofreni.
Hypotese A: Patienter og raske sammenligningspersoner vil vise øget PNS-aktivitet under sociale opgaver efter administration af oxytocin versus placebo.
Hypotese B (udforskende): Patienter og raske sammenligningspersoners forbedringer i social kognition og adfærd vil blive forudsagt af, i hvilken grad oxytocin øger deres PNS-aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- 18 til 65 år
- Engelsktalende
- Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse.
- Ingen eller højst kun mindre ændringer af medicin i den seneste uge
- Kan bruge næsespray
- Skal være i stand til at give informeret samtykke
Inklusionskriterier for raske frivillige:
- 18 til 65 år
- Klinisk stabil
- Ingen diagnose af psykisk lidelse ifølge DSM-IV TR.
- Kan bruge næsespray
- Skal være i stand til at give informeret samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt stofmisbrug eller afhængighed som bestemt ved en urintoksikologisk lægemiddelscreening
- En aktuel DSM-IV-diagnose af enhver anden lidelse end skizofreni
- Medicinske tilstande (atrofisk rhinitis, tilbagevendende næseblødninger og kranie-kirurgiske procedurer (hypofysektomi), overbelastning eller bihuleproblemer), der kan forstyrre undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
- Nedsat hørelse
- Graviditet
- Alvorligt hjernetraume
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Næsespray med saltvand
Placebo komparator
|
40 IE af saltvandsnæsesprayen vil blive administreret én gang i begyndelsen af besøget.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Oxytocin
40 IE Oxytocin
|
40 IE af oxytocinet vil blive administreret intranasalt til en engangsdosis i begyndelsen af besøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af social kognition opgaveudførelse
Tidsramme: 2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
Resultatet vil være antallet af opgaver, der forbedres på oxytocindagen sammenlignet med placebodagen i et panel af opgaver designet til at måle forsøgspersonens niveau af social kognition.
Deltagerne vil udføre sociale kognition opgaver, som inkluderer auktionsopgaven, Devil's Task, Ultimatum Task, Verbal Prosody, Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) og Passive Viewing Eyetracking.
|
2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer i nære relationer-relationsstrukturer (ECR-RS) spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
ECR bruges til at evaluere konstruktionen af voksentilknytning.
Skalaen omfatter 36 specificerede udsagn opdelt i fire dele, hvor hver del refererer til en anden vedhæftede figur.
Deltagerne rangerer hvert emne ved hjælp af en 7-punkts likert-skala.
|
1 dag
|
|
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
|
CTQ er en kort undersøgelse af 6 tidlige traumatiske oplevelser, herunder død, skilsmisse, vold, seksuelt misbrug, sygdom eller andet.
Skalaen bestemmer og vurderer en persons forståelse af deres barndomstraumer, hvis det er relevant.
|
1 dag
|
|
Emotional Quotient Scale (EQS)
Tidsramme: 1 dag
|
EQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 60 punkter, der er designet til at måle empati hos voksne.
Deltagerne bruger en likert-skala med 4 elementer til at registrere deres svar (1 = helt enig, 4 = helt uenig).
|
1 dag
|
|
Kinsey skala
Tidsramme: 1 dag
|
Kinsey-skalaen forsøger at beskrive en persons seksuelle orientering ved hjælp af en skala fra 0 (dvs.
heteroseksuel) til 6 (dvs.
homoseksuel).
|
1 dag
|
|
Pre-morbid IQ Questionnaire (AmNART)
Tidsramme: 1 dag
|
American National Adult Reading Test (AMNART) er et instrument, der bruges til at estimere præmorbid verbal intelligenskvotient (IQ) hos voksne.
Deltagerne får vist 45 ord et ad gangen og bliver bedt om at læse ordet højt.
Scorer skriver så 0, hvis deltageren læser ordet forkert eller 1, hvis udtalen er korrekt.
|
1 dag
|
|
Ændring i arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
Denne opgave bestemmer en deltagers arbejdshukommelseskapacitet ved hjælp af University of Maryland Letter Number Span Assessment.
Dette stiller 24 spørgsmål med stigende arbejdshukommelsesbesvær, og det samlede korrekte er beregnet.
Forskere vil måle ændringen i det totale korrekte mellem oxytocin- og placebo-dage.
|
2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i den auditive opfattelses korrekthed
Tidsramme: 2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
Sound Sweeps-opgaven bestemmer auditiv perceptionsevne ved at måle ændringer i tonehøjde til lyde.
Efterforskere vil måle ændringen i det samlede korrekte svar mellem oxytocin- og placebo-dage.
|
2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
|
Ændring i auditiv perceptions reaktionstid
Tidsramme: 2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
Sound Sweeps-opgaven bestemmer auditiv perceptionsevne ved at måle ændringer i tonehøjde til lyde.
Forskere vil måle ændringen i reaktionstiden mellem oxytocin- og placebo-dage.
|
2 dage med mindst 1 uges mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-01508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .