Исследование окситоцина у взрослых (OT)
Влияние окситоцина на социальное познание у пациентов с шизофренией
В этом исследовании исследователи изучат поведенческие эффекты и нейрофизиологические механизмы просоциального нейропептида окситоцина у пациентов с недавно начавшейся шизофренией. Такое исследование является необходимым первым шагом к определению того, может ли интраназальное введение окситоцина служить дополнительным лечением социальных нарушений при шизофрении.
Цель 1: количественно оценить влияние экзогенного окситоцина на социальное познание и поведение у пациентов с недавно развившейся шизофренией.
Гипотеза A: пациенты и здоровые субъекты сравнения будут демонстрировать улучшенные социальные познания (например, улучшенную интерпретацию паралингвистических и эмоциональных сигналов, таких как те, которые связаны с эмоциональным или саркастическим общением) после введения окситоцина по сравнению с плацебо.
Гипотеза B: пациенты и здоровые субъекты сравнения будут проявлять повышенное внимание к глазам других, и пациенты будут демонстрировать повышенную экспрессивность лица после введения окситоцина по сравнению с плацебо.
Цель 2: изучить влияние экзогенного окситоцина на активность стойких негативных симптомов шизофрении (ПНС) у пациентов с недавно развившейся шизофренией.
Гипотеза A: Пациенты и здоровые субъекты сравнения будут демонстрировать повышенную активность ПНС во время социальных задач после введения окситоцина по сравнению с плацебо.
Гипотеза B (исследовательская): Улучшение социального познания и поведения у пациентов и здоровых субъектов сравнения будет предсказываться степенью, в которой окситоцин увеличивает активность их ПНС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для пациентов:
- от 18 до 65 лет
- говорящий по-английски
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV для шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофрениформного расстройства.
- Нет или в лучшем случае только незначительные изменения в лекарствах за последнюю неделю
- Возможность использования назального спрея
- Должен быть способен дать информированное согласие
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- от 18 до 65 лет
- Клинически стабильный
- Отсутствие диагноза психического расстройства согласно DSM-IV TR.
- Возможность использования назального спрея
- Должен быть способен дать информированное согласие
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- Злоупотребление активными веществами или зависимость, как определено скринингом наркотиков на токсикологию мочи
- Текущий диагноз DSM-IV любого расстройства, кроме шизофрении.
- Медицинские состояния (атрофический ринит, рецидивирующие носовые кровотечения и хирургические операции на черепе (гипофизэктомия), заложенность носа или проблемы с носовыми пазухами), которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Нарушения слуха
- Беременность
- Тяжелая травма головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей
Плацебо Компаратор
|
40 МЕ солевого назального спрея вводят однократно в начале визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин
40 МЕ окситоцина
|
40 МЕ окситоцина вводят интраназально однократно в начале визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение выполнения задач социального познания
Временное ограничение: 2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Результатом будет количество задач, которые улучшаются в день окситоцина по сравнению с днем плацебо в панели задач, разработанной для измерения уровня социального познания субъекта.
Участники будут выполнять задания на социальное познание, в том числе задание «Аукцион», «Задание дьявола», «Ультиматумное задание», «Устная просодия», «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT) и «Отслеживание взгляда при пассивном просмотре».
|
2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Опыт близких отношений-структуры отношений» (ECR-RS)
Временное ограничение: 1 день
|
ECR используется для оценки конструкции привязанности взрослых.
Шкала включает 36 утверждений, разделенных на четыре части, каждая из которых относится к разным показателям привязанности.
Участники оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
1 день
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: 1 день
|
CTQ представляет собой краткий обзор шести ранних травмирующих переживаний, включая смерть, развод, насилие, сексуальные домогательства, болезни и другие.
Шкала определяет и оценивает понимание человеком своей детской травмы, если это применимо.
|
1 день
|
|
Шкала эмоционального коэффициента (EQS)
Временное ограничение: 1 день
|
EQ — это анкета для самоотчетов из 60 пунктов, предназначенная для измерения эмпатии у взрослых.
Участники используют шкалу Лайкерта из 4 пунктов для записи своих ответов (1 = определенно согласен, 4 = определенно не согласен).
|
1 день
|
|
Шкала Кинси
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Кинси пытается описать сексуальную ориентацию человека, используя шкалу от 0 (т.е.
гетеросексуальные) до 6 (т.е.
гомосексуал).
|
1 день
|
|
Преморбидный опросник IQ (AmNART)
Временное ограничение: 1 день
|
Американский национальный тест чтения для взрослых (AMNART) — это инструмент, используемый для оценки преморбидного коэффициента вербального интеллекта (IQ) у взрослых.
Участникам показывают 45 слов по одному и просят прочитать слово вслух.
Затем оценщик записывает 0, если участник прочитал слово неправильно, или 1, если произношение правильное.
|
1 день
|
|
Изменение объема рабочей памяти
Временное ограничение: 2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Это задание определяет объем рабочей памяти участника с помощью оценки диапазона букв и чисел Университета Мэриленда.
Это задает 24 вопроса об увеличении сложности рабочей памяти, и подсчитывается общее количество правильных ответов.
Исследователи будут измерять изменение общей дозы между днями приема окситоцина и плацебо.
|
2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
|
Изменение правильности слухового восприятия
Временное ограничение: 2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Задача Sound Sweeps определяет способность слухового восприятия путем измерения изменений высоты звука в звуке.
Исследователи будут измерять изменение общего количества правильных ответов между днями приема окситоцина и плацебо.
|
2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
|
Изменение времени реакции слухового восприятия
Временное ограничение: 2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Задача Sound Sweeps определяет способность слухового восприятия путем измерения изменений высоты звука в звуке.
Исследователи будут измерять изменение времени реакции между днями приема окситоцина и плацебо.
|
2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .