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Studio sull'ossitocina per adulti (OT)

17 maggio 2019 aggiornato da: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Gli effetti dell'ossitocina sulla cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia

In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti comportamentali e i meccanismi neurofisiologici del neuropeptide pro-sociale ossitocina in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza. Tale ricerca è un primo passo necessario per identificare se la somministrazione intranasale di ossitocina può servire come trattamento aggiuntivo per le menomazioni sociali nella schizofrenia.

Obiettivo 1: quantificare gli effetti dell'ossitocina esogena sulla cognizione sociale e sul comportamento nei pazienti con schizofrenia di recente insorgenza.

Ipotesi A: i pazienti e i soggetti di confronto sani mostreranno una cognizione sociale migliorata (ad esempio, una migliore interpretazione dei segnali paralinguistici ed emotivi, come quelli coinvolti nella comunicazione emotiva o sarcastica) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.

Ipotesi B: i pazienti e i soggetti sani di confronto mostreranno una maggiore attenzione agli occhi degli altri e i pazienti mostreranno una maggiore espressività affettiva facciale dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.

Obiettivo 2: esaminare gli effetti dell'ossitocina esogena sui sintomi negativi persistenti nell'attività della schizofrenia (PNS) in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza.

Ipotesi A: i pazienti e i soggetti sani di confronto dimostreranno una maggiore attività PNS durante le attività sociali dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.

Ipotesi B (esplorativa): i miglioramenti nella cognizione sociale e nel comportamento dei pazienti e dei soggetti sani di confronto saranno previsti dal grado in cui l'ossitocina aumenta la loro attività PNS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Parlando inglese
  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme.
  • Nessuna o al massimo solo lievi modifiche ai farmaci nell'ultima settimana
  • In grado di utilizzare spray nasale
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Clinicamente stabile
  • Nessuna diagnosi di disturbo mentale secondo il DSM-IV TR.
  • In grado di utilizzare spray nasale
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Abuso o dipendenza da sostanze attive come determinato da uno screening tossicologico delle urine
  • Un'attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo diverso dalla schizofrenia
  • Condizioni mediche (rinite atrofica, emorragie nasali ricorrenti e procedure chirurgiche cranio (ipofisectomia), congestione o problemi ai seni paranasali) che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Deficit uditivi
  • Gravidanza
  • Grave trauma cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale salino
Comparatore placebo
40 UI di spray nasale salino verranno somministrate una volta all'inizio della visita.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Ossitocina
40 UI di ossitocina
40 UI di ossitocina verranno somministrate per via intranasale per una dose una tantum all'inizio della visita.
Altri nomi:
  • Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni del compito di cognizione sociale
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
Il risultato sarà il numero di compiti che migliorano nel giorno dell'ossitocina rispetto al giorno del placebo in un gruppo di compiti progettati per misurare il livello di cognizione sociale del soggetto. I partecipanti completeranno le attività di cognizione sociale, che includono l'attività dell'asta, l'attività del diavolo, l'attività dell'ultimatum, la prosodia verbale, l'attività di spesa per le ricompense (EEfRT) e l'osservazione passiva dell'occhio.
2 giorni di distanza di almeno 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Esperienze in Relazioni Strette-Strutture di Relazione (ECR-RS).
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ECR viene utilizzato per valutare il costrutto dell'attaccamento adulto. La scala comprende 36 dichiarazioni dettagliate suddivise in quattro parti, ciascuna delle quali fa riferimento a una diversa figura di attaccamento. I partecipanti classificano ogni elemento utilizzando una scala Likert a 7 punti.
1 giorno
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il CTQ è una breve rassegna di 6 esperienze traumatiche precoci, tra cui morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro. La scala determina e valuta la comprensione di un individuo del proprio trauma infantile, se applicabile.
1 giorno
Scala del quoziente emotivo (SQA)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'EQ è un questionario self-report di 60 voci progettato per misurare l'empatia negli adulti. I partecipanti utilizzano una scala likert a 4 item per registrare le loro risposte (1=assolutamente d'accordo, 4= decisamente in disaccordo).
1 giorno
Scala Kinsey
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala Kinsey tenta di descrivere l'orientamento sessuale di una persona utilizzando una scala da 0 (cioè eterosessuale) a 6 (cioè omosessuale).
1 giorno
Questionario QI pre-morboso (AmNART)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'American National Adult Reading Test (AMNART) è uno strumento utilizzato per stimare il quoziente di intelligenza verbale premorboso (QI) negli adulti. Ai partecipanti vengono mostrate 45 parole una alla volta e viene chiesto di leggerle ad alta voce. Il segnapunti scrive quindi 0 se il partecipante ha letto la parola in modo errato o 1 se la pronuncia è corretta.
1 giorno
Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
Questa attività determina la capacità di memoria di lavoro di un partecipante utilizzando la valutazione del numero di lettere dell'Università del Maryland. Questo pone 24 domande di crescente difficoltà di memoria di lavoro e viene calcolato il totale corretto. Gli investigatori misureranno il cambiamento nel totale corretto tra ossitocina e giorni di placebo.
2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
Modifica della correttezza della percezione uditiva
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
L'attività Sound Sweeps determina la capacità di percezione uditiva misurando i cambiamenti nelle altezze dei suoni. Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle risposte corrette totali tra ossitocina e giorni di placebo.
2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
Modifica del tempo di reazione della percezione uditiva
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
L'attività Sound Sweeps determina la capacità di percezione uditiva misurando i cambiamenti nelle altezze dei suoni. Gli investigatori misureranno il cambiamento nel tempo di reazione tra i giorni di ossitocina e placebo.
2 giorni di distanza di almeno 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossitocina

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