- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02577575
Studio sull'ossitocina per adulti (OT)
Gli effetti dell'ossitocina sulla cognizione sociale nei pazienti con schizofrenia
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti comportamentali e i meccanismi neurofisiologici del neuropeptide pro-sociale ossitocina in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza. Tale ricerca è un primo passo necessario per identificare se la somministrazione intranasale di ossitocina può servire come trattamento aggiuntivo per le menomazioni sociali nella schizofrenia.
Obiettivo 1: quantificare gli effetti dell'ossitocina esogena sulla cognizione sociale e sul comportamento nei pazienti con schizofrenia di recente insorgenza.
Ipotesi A: i pazienti e i soggetti di confronto sani mostreranno una cognizione sociale migliorata (ad esempio, una migliore interpretazione dei segnali paralinguistici ed emotivi, come quelli coinvolti nella comunicazione emotiva o sarcastica) dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.
Ipotesi B: i pazienti e i soggetti sani di confronto mostreranno una maggiore attenzione agli occhi degli altri e i pazienti mostreranno una maggiore espressività affettiva facciale dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.
Obiettivo 2: esaminare gli effetti dell'ossitocina esogena sui sintomi negativi persistenti nell'attività della schizofrenia (PNS) in pazienti con schizofrenia di recente insorgenza.
Ipotesi A: i pazienti e i soggetti sani di confronto dimostreranno una maggiore attività PNS durante le attività sociali dopo la somministrazione di ossitocina rispetto al placebo.
Ipotesi B (esplorativa): i miglioramenti nella cognizione sociale e nel comportamento dei pazienti e dei soggetti sani di confronto saranno previsti dal grado in cui l'ossitocina aumenta la loro attività PNS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- dai 18 ai 65 anni
- Parlando inglese
- Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme.
- Nessuna o al massimo solo lievi modifiche ai farmaci nell'ultima settimana
- In grado di utilizzare spray nasale
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per volontari sani:
- dai 18 ai 65 anni
- Clinicamente stabile
- Nessuna diagnosi di disturbo mentale secondo il DSM-IV TR.
- In grado di utilizzare spray nasale
- Deve essere in grado di fornire il consenso informato
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Abuso o dipendenza da sostanze attive come determinato da uno screening tossicologico delle urine
- Un'attuale diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo diverso dalla schizofrenia
- Condizioni mediche (rinite atrofica, emorragie nasali ricorrenti e procedure chirurgiche cranio (ipofisectomia), congestione o problemi ai seni paranasali) che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Deficit uditivi
- Gravidanza
- Grave trauma cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Spray nasale salino
Comparatore placebo
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40 UI di spray nasale salino verranno somministrate una volta all'inizio della visita.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ossitocina
40 UI di ossitocina
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40 UI di ossitocina verranno somministrate per via intranasale per una dose una tantum all'inizio della visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle prestazioni del compito di cognizione sociale
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Il risultato sarà il numero di compiti che migliorano nel giorno dell'ossitocina rispetto al giorno del placebo in un gruppo di compiti progettati per misurare il livello di cognizione sociale del soggetto.
I partecipanti completeranno le attività di cognizione sociale, che includono l'attività dell'asta, l'attività del diavolo, l'attività dell'ultimatum, la prosodia verbale, l'attività di spesa per le ricompense (EEfRT) e l'osservazione passiva dell'occhio.
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2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Esperienze in Relazioni Strette-Strutture di Relazione (ECR-RS).
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'ECR viene utilizzato per valutare il costrutto dell'attaccamento adulto.
La scala comprende 36 dichiarazioni dettagliate suddivise in quattro parti, ciascuna delle quali fa riferimento a una diversa figura di attaccamento.
I partecipanti classificano ogni elemento utilizzando una scala Likert a 7 punti.
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1 giorno
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Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il CTQ è una breve rassegna di 6 esperienze traumatiche precoci, tra cui morte, divorzio, violenza, abuso sessuale, malattia o altro.
La scala determina e valuta la comprensione di un individuo del proprio trauma infantile, se applicabile.
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1 giorno
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Scala del quoziente emotivo (SQA)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'EQ è un questionario self-report di 60 voci progettato per misurare l'empatia negli adulti.
I partecipanti utilizzano una scala likert a 4 item per registrare le loro risposte (1=assolutamente d'accordo, 4= decisamente in disaccordo).
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1 giorno
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Scala Kinsey
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala Kinsey tenta di descrivere l'orientamento sessuale di una persona utilizzando una scala da 0 (cioè
eterosessuale) a 6 (cioè
omosessuale).
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1 giorno
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Questionario QI pre-morboso (AmNART)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'American National Adult Reading Test (AMNART) è uno strumento utilizzato per stimare il quoziente di intelligenza verbale premorboso (QI) negli adulti.
Ai partecipanti vengono mostrate 45 parole una alla volta e viene chiesto di leggerle ad alta voce.
Il segnapunti scrive quindi 0 se il partecipante ha letto la parola in modo errato o 1 se la pronuncia è corretta.
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1 giorno
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Modifica della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Questa attività determina la capacità di memoria di lavoro di un partecipante utilizzando la valutazione del numero di lettere dell'Università del Maryland.
Questo pone 24 domande di crescente difficoltà di memoria di lavoro e viene calcolato il totale corretto.
Gli investigatori misureranno il cambiamento nel totale corretto tra ossitocina e giorni di placebo.
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2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Modifica della correttezza della percezione uditiva
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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L'attività Sound Sweeps determina la capacità di percezione uditiva misurando i cambiamenti nelle altezze dei suoni.
Gli investigatori misureranno il cambiamento nelle risposte corrette totali tra ossitocina e giorni di placebo.
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2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Modifica del tempo di reazione della percezione uditiva
Lasso di tempo: 2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
|
L'attività Sound Sweeps determina la capacità di percezione uditiva misurando i cambiamenti nelle altezze dei suoni.
Gli investigatori misureranno il cambiamento nel tempo di reazione tra i giorni di ossitocina e placebo.
|
2 giorni di distanza di almeno 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01508
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Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto