Studie oxytocinu pro dospělé (OT)
Účinky oxytocinu na sociální kognici u pacientů se schizofrenií
V této studii budou výzkumníci zkoumat behaviorální účinky a neurofyziologické mechanismy prosociálního neuropeptidu oxytocinu u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie. Takový výzkum je nezbytným prvním krokem k identifikaci, zda intranazální podávání oxytocinu může sloužit jako doplňková léčba sociálních poruch u schizofrenie.
Cíl 1: Kvantifikovat účinky exogenního oxytocinu na sociální kognici a chování u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie.
Hypotéza A: Pacienti a zdravé srovnávací subjekty budou po podání oxytocinu oproti placebu vykazovat zlepšenou sociální kognici (např. zlepšenou interpretaci paralingvistických a emočních podnětů, jako jsou ty, které jsou zapojeny do emocionální nebo sarkastické komunikace).
Hypotéza B: Pacienti a zdravé srovnávací subjekty budou vykazovat zvýšenou pozornost k očím ostatních a pacienti budou vykazovat zvýšenou expresivitu obličejového efektu po podání oxytocinu oproti placebu.
Cíl 2: Zkoumat účinky exogenního oxytocinu na přetrvávající negativní symptomy aktivity schizofrenie (PNS) u pacientů s nedávno propuknutím schizofrenie.
Hypotéza A: Pacienti a zdravé srovnávací subjekty budou vykazovat zvýšenou aktivitu PNS během sociálních úkolů po podání oxytocinu oproti placebu.
Hypotéza B (průzkumná): Zlepšení sociálního poznávání a chování pacientů a zdravých porovnávaných subjektů bude predikováno podle míry, do jaké oxytocin zvyšuje jejich aktivitu PNS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- 18 až 65 let
- Anglicky mluvící
- Seznamte se s kritérii Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, schizofreniformní poruchu.
- Žádné nebo nanejvýš jen drobné změny léků za poslední týden
- Schopnost používat nosní sprej
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:
- 18 až 65 let
- Klinicky stabilní
- Bez diagnózy duševní poruchy dle DSM-IV TR.
- Schopnost používat nosní sprej
- Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání nebo závislost na účinné látce, jak bylo zjištěno screeningem drogové toxikologie v moči
- Současná diagnóza DSM-IV jakékoli jiné poruchy než schizofrenie
- Zdravotní stavy (atrofická rýma, opakující se krvácení z nosu a kraniálně-chirurgické výkony (hypofysektomie), kongesce nebo problémy s dutinami), které by mohly podle názoru zkoušejícího narušit studii
- Sluchové deficity
- Těhotenství
- Těžké trauma mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Salinový nosní sprej
Komparátor placeba
|
40 IU fyziologického nosního spreje bude aplikováno jednou na začátku návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxytocin
40 IU oxytocinu
|
Na začátku návštěvy bude intranazálně podáno 40 IU oxytocinu jako jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení plnění úkolu sociálního poznání
Časové okno: 2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Výsledkem bude počet úkolů, které se zlepší v den oxytocinu ve srovnání se dnem s placebem v panelu úkolů navržených k měření úrovně sociální kognice subjektu.
Účastníci splní úkoly v oblasti sociálního poznání, mezi které patří Aukční úkol, Ďáblův úkol, Ultimátní úkol, Verbální prozódie, Úsilí vynaložené na odměny (EEfRT) a Passive Viewing Eyetracking.
|
2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zkušeností s blízkými vztahy-strukturami vztahů (ECR-RS).
Časové okno: 1 den
|
ECR se používá k hodnocení konstruktu vazby dospělých.
Škála zahrnuje 36 podrobných prohlášení rozdělených do čtyř částí, přičemž každá část odkazuje na jinou přílohu.
Účastníci hodnotí každou položku pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
|
1 den
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: 1 den
|
CTQ je stručný přehled 6 raných traumatických zážitků, včetně smrti, rozvodu, násilí, sexuálního zneužívání, nemoci a dalších.
Škála určuje a hodnotí, jak jednotlivec chápe trauma z dětství, je-li to vhodné.
|
1 den
|
|
Škála emočního kvocientu (EQS)
Časové okno: 1 den
|
EQ je 60-položkový dotazník, který je určen k měření empatie u dospělých.
Účastníci používají 4-položkovou likertovu škálu k zaznamenání svých odpovědí (1=rozhodně souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím).
|
1 den
|
|
Kinseyho stupnice
Časové okno: 1 den
|
Kinseyho škála se pokouší popsat sexuální orientaci člověka pomocí škály od 0 (tj.
heterosexuál) do 6 (tj.
homosexuál).
|
1 den
|
|
Pre-morbidní IQ dotazník (AmNART)
Časové okno: 1 den
|
Americký národní test čtení dospělých (AMNART) je nástroj používaný k odhadu premorbidního verbálního inteligenčního kvocientu (IQ) u dospělých.
Účastníkům je ukázáno 45 slov po jednom a jsou požádáni, aby slovo přečetli nahlas.
Zapisovatel pak zapíše 0, pokud účastník přečetl slovo špatně, nebo 1, pokud je výslovnost správná.
|
1 den
|
|
Změna kapacity pracovní paměti
Časové okno: 2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Tento úkol určuje kapacitu pracovní paměti účastníka pomocí hodnocení počtu dopisů University of Maryland.
To klade 24 otázek zvyšující obtížnost pracovní paměti a vypočítává se celková správnost.
Vyšetřovatelé změří změnu v celkové správnosti mezi dny oxytocinu a placeba.
|
2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
|
Změna správnosti sluchového vnímání
Časové okno: 2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Úloha Sound Sweeps určuje schopnost sluchového vnímání měřením změn výšek zvuků.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu v celkových správných odpovědích mezi dny oxytocinu a placeba.
|
2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
|
Změna reakční doby sluchového vnímání
Časové okno: 2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Úloha Sound Sweeps určuje schopnost sluchového vnímání měřením změn výšek zvuků.
Vyšetřovatelé budou měřit změnu reakční doby mezi dny oxytocinu a placeba.
|
2 dny s odstupem alespoň 1 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .