Estudio de oxitocina en adultos (OT)
Los efectos de la oxitocina en la cognición social en pacientes con esquizofrenia
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos conductuales y los mecanismos neurofisiológicos del neuropéptido prosocial oxitocina en pacientes con esquizofrenia de aparición reciente. Dicha investigación es un primer paso necesario para identificar si la administración de oxitocina intranasal puede servir como tratamiento complementario para las deficiencias sociales en la esquizofrenia.
Objetivo 1: Cuantificar los efectos de la oxitocina exógena sobre la cognición social y el comportamiento en pacientes con esquizofrenia de inicio reciente.
Hipótesis A: Los pacientes y los sujetos sanos de comparación mostrarán una mejor cognición social (p. ej., una mejor interpretación de las señales paralingüísticas y emocionales, como las involucradas en la comunicación emocional o sarcástica) después de la administración de oxitocina versus placebo.
Hipótesis B: Los pacientes y los sujetos sanos de comparación mostrarán una mayor atención a los ojos de los demás y los pacientes exhibirán una mayor expresividad del afecto facial después de la administración de oxitocina versus placebo.
Objetivo 2: Examinar los efectos de la oxitocina exógena sobre los síntomas negativos persistentes en la actividad de la esquizofrenia (SNP) en pacientes con esquizofrenia de inicio reciente.
Hipótesis A: Los pacientes y los sujetos sanos de comparación demostrarán una mayor actividad del SNP durante las tareas sociales después de la administración de oxitocina versus placebo.
Hipótesis B (exploratoria): las mejoras en la cognición social y el comportamiento de los pacientes y los sujetos sanos de comparación se predecirán según el grado en que la oxitocina aumente su actividad del SNP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- 18 a 65 años de edad
- Habla ingles
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo y el trastorno esquizofreniforme.
- Ningún cambio o, a lo sumo, cambios menores en los medicamentos en la última semana
- Capaz de usar aerosol nasal
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para voluntarios sanos:
- 18 a 65 años de edad
- Clínicamente estable
- Sin diagnóstico de trastorno mental según DSM-IV TR.
- Capaz de usar aerosol nasal
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Abuso o dependencia de sustancias activas según lo determinado por una prueba de detección de drogas de toxicología en orina
- Un diagnóstico DSM-IV actual de cualquier trastorno que no sea esquizofrenia
- Condiciones médicas (rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes y procedimientos craneoquirúrgicos (hipofisectomía), congestión o problemas de sinusitis) que podrían interferir con el estudio según la opinión del investigador
- Déficits auditivos
- El embarazo
- Trauma cerebral severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aerosol nasal salino
Comparador de placebos
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Se administrarán 40 UI del aerosol nasal de solución salina una vez al comienzo de la visita.
Otros nombres:
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Experimental: Oxitocina
40 UI de oxitocina
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Se administrarán 40 UI de oxitocina por vía intranasal en una dosis única al comienzo de la visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el desempeño de tareas de cognición social
Periodo de tiempo: 2 días con al menos 1 semana de diferencia
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El resultado será el número de tareas que mejoran el día de oxitocina en comparación con el día de placebo en un panel de tareas diseñado para medir el nivel de cognición social del sujeto.
Los participantes completarán tareas de cognición social, que incluyen la tarea de subasta, la tarea del diablo, la tarea de ultimátum, la prosodia verbal, la tarea de gasto de esfuerzo para recompensas (EEfRT) y el seguimiento ocular de visualización pasiva.
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2 días con al menos 1 semana de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Experiencias en Relaciones Cercanas-Estructuras de Relación (ECR-RS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El ECR se utiliza para evaluar el constructo de apego adulto.
La escala incluye 36 declaraciones detalladas divididas en cuatro partes, cada una de las cuales se refiere a una figura de apego diferente.
Los participantes clasifican cada elemento utilizando una escala Likert de 7 puntos.
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1 día
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: 1 día
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El CTQ es una encuesta breve de 6 experiencias traumáticas tempranas, que incluyen muerte, divorcio, violencia, abuso sexual, enfermedad u otras.
La escala determina y evalúa la comprensión de un individuo de su trauma infantil, si corresponde.
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1 día
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Escala de Cociente Emocional (EQS)
Periodo de tiempo: 1 día
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El EQ es un cuestionario de autoinforme de 60 ítems que está diseñado para medir la empatía en adultos.
Los participantes utilizan una escala tipo Likert de 4 ítems para registrar sus respuestas (1=totalmente de acuerdo, 4=totalmente en desacuerdo).
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1 día
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Escala Kinsey
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de Kinsey intenta describir la orientación sexual de una persona utilizando una escala de 0 (es decir,
heterosexual) a 6 (es decir,
homosexual).
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1 día
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Cuestionario de coeficiente intelectual premórbido (AmNART)
Periodo de tiempo: 1 día
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El American National Adult Reading Test (AMNART) es un instrumento utilizado para estimar el cociente de inteligencia verbal (CI) premórbido en adultos.
A los participantes se les muestran 45 palabras una a la vez y se les pide que lean la palabra en voz alta.
El calificador luego escribe 0 si el participante leyó la palabra incorrectamente o 1 si la pronunciación es correcta.
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1 día
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Cambio en la capacidad de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2 días con al menos 1 semana de diferencia
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Esta tarea determina la capacidad de la memoria de trabajo de un participante utilizando la Evaluación de intervalo de números de letras de la Universidad de Maryland.
Esto hace 24 preguntas de dificultad creciente de la memoria de trabajo y se calcula el total correcto.
Los investigadores medirán el cambio en el total correcto entre los días de oxitocina y placebo.
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2 días con al menos 1 semana de diferencia
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Cambio en la corrección de la percepción auditiva
Periodo de tiempo: 2 días con al menos 1 semana de diferencia
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La tarea Sound Sweeps determina la capacidad de percepción auditiva midiendo los cambios en los tonos de los sonidos.
Los investigadores medirán el cambio en las respuestas correctas totales entre los días de oxitocina y placebo.
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2 días con al menos 1 semana de diferencia
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Cambio en el tiempo de reacción de la percepción auditiva
Periodo de tiempo: 2 días con al menos 1 semana de diferencia
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La tarea Sound Sweeps determina la capacidad de percepción auditiva midiendo los cambios en los tonos de los sonidos.
Los investigadores medirán el cambio en el tiempo de reacción entre los días de oxitocina y placebo.
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2 días con al menos 1 semana de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-01508
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