Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxytocinstudie for voksne (OT)

17. mai 2019 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effektene av oksytocin på sosial kognisjon hos pasienter med schizofreni

I denne studien vil etterforskerne undersøke atferdseffektene og nevrofysiologiske mekanismene til det prososiale nevropeptidet oksytocin hos pasienter med nylig oppstått schizofreni. Slik forskning er et nødvendig første skritt mot å identifisere om intranasal oksytocinadministrasjon kan tjene som en tilleggsbehandling for sosiale funksjonsnedsettelser ved schizofreni.

Mål 1: Å kvantifisere effekten av eksogent oksytocin på sosial kognisjon og atferd hos pasienter med nylig oppstått schizofreni.

Hypotese A: Pasienter og friske sammenligningspersoner vil vise forbedret sosial kognisjon (f.eks. forbedret tolkning av paralingvistiske og emosjonelle signaler, slik som de som er involvert i emosjonell eller sarkastisk kommunikasjon) etter administrering av oksytocin versus placebo.

Hypotese B: Pasienter og friske sammenligningspersoner vil vise økt oppmerksomhet på andres øyne og pasienter vil vise økt ansiktsuttrykk etter administrering av oksytocin versus placebo.

Mål 2: Å undersøke effekten av eksogent oksytocin på vedvarende negative symptomer ved schizofreni (PNS) aktivitet hos pasienter med nylig oppstått schizofreni.

Hypotese A: Pasienter og friske sammenligningspersoner vil vise økt PNS-aktivitet under sosiale oppgaver etter administrering av oksytocin versus placebo.

Hypotese B (utforskende): Pasienter og friske sammenligningspersoners forbedringer i sosial kognisjon og atferd vil bli forutsagt av i hvilken grad oksytocin øker deres PNS-aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • 18 til 65 år
  • Engelsktalende
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse.
  • Ingen eller høyst bare mindre endringer på medisiner den siste uken
  • Kan bruke nesespray
  • Må være i stand til å gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • 18 til 65 år
  • Klinisk stabil
  • Ingen diagnose psykisk lidelse i henhold til DSM-IV TR.
  • Kan bruke nesespray
  • Må være i stand til å gi informert samtykke
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk eller avhengighet av aktivt stoff som bestemt av en urintoksikologisk medikamentscreening
  • En gjeldende DSM-IV-diagnose av enhver annen lidelse enn schizofreni
  • Medisinske tilstander (atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger og kraniale-kirurgiske prosedyrer (hypofysectomi), lunger eller bihuleproblemer) som kan forstyrre studien i henhold til etterforskerens mening
  • Hørselssvikt
  • Svangerskap
  • Alvorlig hjernetraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsnesespray
Placebo komparator
Legemiddel: Saltvannsnesespray
40 IE av saltvannsnesesprayen vil bli administrert én gang ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Oksytocin
40 IE oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
40 IE av oksytocinet vil bli administrert intranasalt for en engangsdose ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i sosial kognisjonsoppgaveutførelse
Tidsramme: 2 dager med minst 1 ukes mellomrom
Resultatet vil være antall oppgaver som forbedres på oksytocindagen sammenlignet med placebodagen i et panel med oppgaver designet for å måle subjektets nivå av sosial kognisjon. Deltakerne vil fullføre sosiale kognisjonsoppgaver, som inkluderer auksjonsoppgaven, Devil's Task, Ultimatum Task, Verbal Prosody, Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) og Passive Viewing Eyetracking.
2 dager med minst 1 ukes mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erfaringer i nære relasjoner-relasjonsstrukturer (ECR-RS) spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
ECR brukes til å evaluere konstruksjonen av voksentilknytning. Skalaen omfatter 36 spesifiserte utsagn delt inn i fire deler, hver del refererer til en annen vedleggsfigur. Deltakerne rangerer hvert element ved hjelp av en 7-punkts likert-skala.
1 dag
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 1 dag
CTQ er en kort undersøkelse av 6 tidlige traumatiske opplevelser, inkludert død, skilsmisse, vold, seksuelle overgrep, sykdom eller annet. Skalaen bestemmer og vurderer en persons forståelse av traumer fra barndommen, hvis det er aktuelt.
1 dag
Emosjonell kvotientskala (EQS)
Tidsramme: 1 dag
EQ er et 60-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å måle empati hos voksne. Deltakerne bruker en likert-skala med 4 elementer for å registrere svarene sine (1 = helt enig, 4 = helt uenig).
1 dag
Kinsey-skala
Tidsramme: 1 dag
Kinsey-skalaen forsøker å beskrive en persons seksuelle legning ved å bruke en skala fra 0 (dvs. heterofile) til 6 (dvs. homoseksuell).
1 dag
Pre-morbid IQ Questionnaire (AmNART)
Tidsramme: 1 dag
American National Adult Reading Test (AMNART) er et instrument som brukes til å estimere premorbid verbal intelligenskvotient (IQ) hos voksne. Deltakerne får vist 45 ord ett om gangen og blir bedt om å lese ordet høyt. Scorer skriver da 0 hvis deltakeren leser ordet feil eller 1 hvis uttalen er riktig.
1 dag
Endring i arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 2 dager med minst 1 ukes mellomrom
Denne oppgaven bestemmer en deltakers arbeidsminnekapasitet ved hjelp av University of Maryland Letter Number Span Assessment. Dette stiller 24 spørsmål om økende arbeidsminnevansker og den totale korrekte beregnes. Etterforskerne vil måle endringen i total korrekt mellom oksytocin- og placebo-dager.
2 dager med minst 1 ukes mellomrom
Endring i auditiv persepsjons korrekthet
Tidsramme: 2 dager med minst 1 ukes mellomrom
Sound Sweeps-oppgaven bestemmer auditiv persepsjonsevne ved å måle endringer i tonehøyder til lyder. Etterforskerne vil måle endringen i de totale korrekte responsene mellom oksytocin- og placebo-dager.
2 dager med minst 1 ukes mellomrom
Endring i reaksjonstid for auditiv persepsjon
Tidsramme: 2 dager med minst 1 ukes mellomrom
Sound Sweeps-oppgaven bestemmer auditiv persepsjonsevne ved å måle endringer i tonehøyder til lyder. Etterforskerne vil måle endringen i reaksjonstiden mellom oksytocin- og placebo-dager.
2 dager med minst 1 ukes mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-01508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere