Oxytocin-Studie für Erwachsene (OT)
Die Auswirkungen von Oxytocin auf die soziale Kognition bei Patienten mit Schizophrenie
In dieser Studie werden Forscher die Verhaltenseffekte und neurophysiologischen Mechanismen des prosozialen Neuropeptids Oxytocin bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie untersuchen. Eine solche Forschung ist ein notwendiger erster Schritt, um herauszufinden, ob die intranasale Verabreichung von Oxytocin als Zusatzbehandlung für soziale Beeinträchtigungen bei Schizophrenie dienen kann.
Ziel 1: Quantifizierung der Auswirkungen von exogenem Oxytocin auf die soziale Wahrnehmung und das soziale Verhalten bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie.
Hypothese A: Patienten und gesunde Vergleichspersonen zeigen nach der Gabe von Oxytocin im Vergleich zu Placebo eine verbesserte soziale Kognition (z. B. eine verbesserte Interpretation paralinguistischer und emotionaler Hinweise, wie sie etwa bei emotionaler oder sarkastischer Kommunikation eine Rolle spielen).
Hypothese B: Patienten und gesunde Vergleichspersonen zeigen eine erhöhte Aufmerksamkeit für die Augen anderer und Patienten zeigen eine erhöhte Gesichtsausdruckskraft nach Verabreichung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo.
Ziel 2: Untersuchung der Auswirkungen von exogenem Oxytocin auf anhaltende negative Symptome bei Schizophrenie (PNS)-Aktivität bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie.
Hypothese A: Patienten und gesunde Vergleichspersonen zeigen eine erhöhte PNS-Aktivität bei sozialen Aufgaben nach Gabe von Oxytocin im Vergleich zu Placebo.
Hypothese B (explorativ): Die Verbesserungen der sozialen Kognition und des Verhaltens von Patienten und gesunden Vergleichspersonen werden anhand des Ausmaßes vorhergesagt, in dem Oxytocin ihre PNS-Aktivität erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- 18 bis 65 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für Schizophrenie, schizoaffektive Störung und schizophreniforme Störung.
- Keine oder allenfalls geringfügige Änderungen der Medikamente in der vergangenen Woche
- Kann Nasenspray verwenden
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
- 18 bis 65 Jahre alt
- Klinisch stabil
- Keine Diagnose einer psychischen Störung gemäß DSM-IV TR.
- Kann Nasenspray verwenden
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit, festgestellt durch ein urintoxikologisches Drogenscreening
- Eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen Störung als Schizophrenie
- Medizinische Zustände (atrophische Rhinitis, wiederkehrende Nasenbluten und kranialchirurgische Eingriffe (Hypophysektomie), Stauung oder Nebenhöhlenprobleme), die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
- Hördefizite
- Schwangerschaft
- Schweres Hirntrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Placebo-Komparator
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Zu Beginn des Besuchs werden einmalig 40 IE des Kochsalz-Nasensprays verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Oxytocin
40 IE Oxytocin
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40 IE des Oxytocins werden intranasal als einmalige Dosis zu Beginn des Besuchs verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Leistung bei sozialen Kognitionsaufgaben
Zeitfenster: 2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Das Ergebnis wird die Anzahl der Aufgaben sein, die sich am Oxytocin-Tag im Vergleich zum Placebo-Tag in einem Aufgabenfeld verbessern, das darauf ausgelegt ist, den Grad der sozialen Kognition des Probanden zu messen.
Die Teilnehmer absolvieren soziale Kognitionsaufgaben, darunter die Auktionsaufgabe, die Teufelsaufgabe, die Ultimatum-Aufgabe, die verbale Prosodie, die Effort Expenditure for Rewards-Aufgabe (EEfRT) und das Passive Viewing Eyetracking.
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2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen in engen Beziehungen – Beziehungsstrukturen (ECR-RS) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der ECR dient der Evaluation des Konstrukts der Erwachsenenbindung.
Die Skala umfasst 36 Einzelaussagen, die in vier Teile gegliedert sind, wobei sich jeder Teil auf eine andere Bezugsperson bezieht.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala.
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1 Tag
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Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der CTQ ist eine kurze Übersicht über 6 frühe traumatische Erfahrungen, darunter Tod, Scheidung, Gewalt, sexueller Missbrauch, Krankheit oder andere.
Die Skala bestimmt und bewertet gegebenenfalls das Verständnis einer Person für ihr Kindheitstrauma.
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1 Tag
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Emotionale Quotientenskala (EQS)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der EQ ist ein 60-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Empathie bei Erwachsenen zu messen.
Die Teilnehmer verwenden eine Likert-Skala mit 4 Items, um ihre Antworten aufzuzeichnen (1 = stimme voll und ganz zu, 4 = stimme überhaupt nicht zu).
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1 Tag
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Kinsey-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Kinsey-Skala versucht, die sexuelle Orientierung einer Person anhand einer Skala von 0 (d. h.
heterosexuell) bis 6 (d.h.
homosexuell).
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1 Tag
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Prämorbider IQ-Fragebogen (AmNART)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der American National Adult Reading Test (AMNART) ist ein Instrument zur Schätzung des prämorbiden verbalen Intelligenzquotienten (IQ) bei Erwachsenen.
Den Teilnehmern werden jeweils 45 Wörter angezeigt und sie werden gebeten, das Wort laut vorzulesen.
Der Bewerter schreibt dann 0, wenn der Teilnehmer das Wort falsch gelesen hat, oder 1, wenn die Aussprache korrekt ist.
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1 Tag
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Änderung der Arbeitsspeicherkapazität
Zeitfenster: 2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Diese Aufgabe bestimmt die Arbeitsgedächtniskapazität eines Teilnehmers mithilfe des Letter Number Span Assessment der University of Maryland.
Dabei werden 24 Fragen mit zunehmender Arbeitsgedächtnisschwierigkeit gestellt und die Gesamtzahl der richtigen Fragen berechnet.
Die Forscher werden die Veränderung des Gesamtkorrekts zwischen Oxytocin- und Placebo-Tagen messen.
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2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Änderung der Korrektheit der auditiven Wahrnehmung
Zeitfenster: 2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Die Aufgabe „Sound Sweeps“ bestimmt die Fähigkeit zur Hörwahrnehmung, indem sie Änderungen der Tonhöhen von Geräuschen misst.
Die Forscher werden die Veränderung der gesamten korrekten Reaktionen zwischen Oxytocin- und Placebo-Tagen messen.
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2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Änderung der Reaktionszeit der auditiven Wahrnehmung
Zeitfenster: 2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Die Aufgabe „Sound Sweeps“ bestimmt die Fähigkeit zur Hörwahrnehmung, indem sie Änderungen der Tonhöhen von Geräuschen misst.
Die Forscher werden die Änderung der Reaktionszeit zwischen Oxytocin- und Placebo-Tagen messen.
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2 Tage im Abstand von mindestens 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-01508
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