Estudo de ocitocina em adultos (OT)
Os efeitos da ocitocina na cognição social em pacientes com esquizofrenia
Neste estudo, os investigadores examinarão os efeitos comportamentais e os mecanismos neurofisiológicos do neuropeptídeo pró-social oxitocina em pacientes com esquizofrenia de início recente. Tal pesquisa é um primeiro passo necessário para identificar se a administração intranasal de oxitocina pode servir como tratamento adjuvante para prejuízos sociais na esquizofrenia.
Objetivo 1: Quantificar os efeitos da ocitocina exógena na cognição e comportamento social em pacientes com esquizofrenia de início recente.
Hipótese A: Pacientes e indivíduos de comparação saudáveis apresentarão cognição social aprimorada (por exemplo, interpretação aprimorada de pistas paralinguísticas e emocionais, como aquelas envolvidas na comunicação emocional ou sarcástica) após a administração de ocitocina versus placebo.
Hipótese B: Pacientes e indivíduos de comparação saudáveis mostrarão maior atenção aos olhos dos outros e os pacientes exibirão maior expressividade de afeto facial após a administração de ocitocina versus placebo.
Objetivo 2: Examinar os efeitos da ocitocina exógena nos sintomas negativos persistentes na atividade da esquizofrenia (SNP) em pacientes com esquizofrenia de início recente.
Hipótese A: Pacientes e indivíduos de comparação saudáveis demonstrarão aumento da atividade do PNS durante tarefas sociais após a administração de ocitocina versus placebo.
Hipótese B (exploratória): As melhorias de pacientes e indivíduos de comparação saudáveis em cognição social e comportamento serão previstas pelo grau em que a ocitocina aumenta sua atividade PNS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- 18 a 65 anos de idade
- Falando Inglês
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme.
- Nenhuma ou, no máximo, apenas pequenas alterações nos medicamentos na última semana
- Capaz de usar spray nasal
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- 18 a 65 anos de idade
- Clinicamente estável
- Sem diagnóstico de transtorno mental de acordo com DSM-IV TR.
- Capaz de usar spray nasal
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Abuso ou dependência de substâncias ativas conforme determinado por uma triagem de drogas de toxicologia de urina
- Um diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer transtorno que não seja esquizofrenia
- Condições médicas (rinite atrófica, sangramento nasal recorrente e procedimentos cirúrgicos cranianos (hipofisectomia), congestão ou problemas sinusais) que possam interferir no estudo de acordo com a opinião do investigador
- Déficits auditivos
- Gravidez
- Trauma cerebral grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Spray nasal salino
Comparador de Placebo
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40 UI do spray nasal salino serão administrados uma vez no início da visita.
Outros nomes:
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Experimental: Ocitocina
40 UI de Ocitocina
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40 UI de ocitocina serão administrados por via intranasal em dose única no início da consulta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no desempenho da tarefa de cognição social
Prazo: 2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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O resultado será o número de tarefas que melhoram no dia da ocitocina em comparação com o dia do placebo em um painel de tarefas projetadas para medir o nível de cognição social do sujeito.
Os participantes completarão tarefas de cognição social, que incluem a Tarefa de Leilão, Tarefa do Diabo, Tarefa de Ultimato, Prosódia Verbal, Tarefa de Despesas de Esforço para Recompensas (EEfRT) e Rastreamento de Visão Passiva.
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2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Experiências em Relações Próximas-Estruturas de Relacionamento (ECR-RS)
Prazo: 1 dia
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O ECR é usado para avaliar a construção do apego adulto.
A escala envolve 36 declarações detalhadas divididas em quatro partes, cada parte referindo-se a uma figura de apego diferente.
Os participantes classificam cada item usando uma escala likert de 7 pontos.
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1 dia
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: 1 dia
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O CTQ é uma breve pesquisa de 6 experiências traumáticas precoces, incluindo morte, divórcio, violência, abuso sexual, doença ou outros.
A escala determina e avalia a compreensão de um indivíduo sobre seu trauma de infância, se aplicável.
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1 dia
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Escala do Quociente Emocional (EQS)
Prazo: 1 dia
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O EQ é um questionário de autorrelato de 60 itens projetado para medir a empatia em adultos.
Os participantes usam uma escala Likert de 4 itens para registrar suas respostas (1=concordo totalmente, 4= discordo totalmente).
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1 dia
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Escala Kinsey
Prazo: 1 dia
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A escala Kinsey tenta descrever a orientação sexual de uma pessoa usando uma escala de 0 (ou seja,
heterossexual) a 6 (i.e.
homossexual).
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1 dia
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Questionário de QI pré-mórbido (AmNART)
Prazo: 1 dia
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O American National Adult Reading Test (AMNART) é um instrumento usado para estimar o quociente de inteligência verbal (QI) pré-mórbido em adultos.
Os participantes veem 45 palavras, uma de cada vez, e são solicitados a ler a palavra em voz alta.
O apontador então escreve 0 se o participante leu a palavra incorretamente ou 1 se a pronúncia está correta.
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1 dia
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Alteração na capacidade da memória de trabalho
Prazo: 2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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Esta tarefa determina a capacidade de memória de trabalho de um participante usando a Avaliação do Número de Letras da Universidade de Maryland.
Isso faz 24 perguntas de dificuldade crescente de memória de trabalho e o total correto é calculado.
Os investigadores medirão a mudança no total correto entre os dias de ocitocina e placebo.
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2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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Mudança na exatidão da Percepção Auditiva
Prazo: 2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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A tarefa Sound Sweeps determina a capacidade de percepção auditiva medindo as mudanças nos tons dos sons.
Os investigadores medirão a mudança no total de respostas corretas entre os dias de ocitocina e placebo.
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2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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Alteração no tempo de reação da Percepção Auditiva
Prazo: 2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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A tarefa Sound Sweeps determina a capacidade de percepção auditiva medindo as mudanças nos tons dos sons.
Os investigadores medirão a mudança no tempo de reação entre os dias de oxitocina e placebo.
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2 dias com pelo menos 1 semana de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-01508
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